제24조 (혁신의료기기소프트웨어 특례)

**①** 식품의약품안전처장은 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말한다. 이하 같다)를 제조하려는 자의 신청에 따라 그 조직ㆍ인력과 제품개발기준 등을 평가하여 우수한 경우 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
2. 제21조제5항에 따라 혁신의료기기 지정이 취소되어 제조하는 의료기기소프트웨어 중 혁신의료기기로 지정된 것이 하나도 없게 된 경우
3. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우

**③** 제1항에 따른 인증을 받은 의료기기기업은 시판 후 안전성 및 유효성에 관한 자료를 수집ㆍ평가하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

**④** 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어의 제조허가등을 받은 사항 중 사용목적, 작용원리 및 주요 기능 변경 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중대한 사항이 변경된 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받아야 한다.

**⑤** 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 제4항에 따른 중대한 변경사항에 해당하지 아니하는 변경사항에 대하여는 식품의약품안전처장에게 그 변경사항을 보고하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제12조제1항에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받은 것으로 본다.

**⑥** 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 변경사항에 대한 안전성 및 유효성에 관한 근거자료를 기록ㆍ보관하여야 한다.

**⑦** 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대하여 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관 내에 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 설치된 위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장의 승인을 받은 것으로 본다.

**⑧** 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 임상시험을 하려는 자가 임상시험 대상자와 직접적으로 접촉하지 아니하고 의무기록 등 데이터를 사용하여 임상시험을 하는 경우 총리령으로 정하는 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준을 준수하여야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제10조제4항제1호를 적용하지 아니한다.

**⑨** 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어 「의료기기법」 제28조의3에 따른 품질관리심사기관으로부터 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 받아야 한다. 이 경우 적합 판정을 받으면 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 것으로 본다. <개정 2025.12.30>

**⑩** 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 의료기기소프트웨어제조기업 인증의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 변경허가, 변경보고, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.