제23조 (「약사법」에 관한 특례)

**①** 입주의료연구개발기관은 연구개발한 의약품을 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 입주의료연구개발기관이 「약사법」 제31조에 따른 제조업 허가를 받지 아니하였거나 같은 법에 따른 시설 등의 기준을 갖추지 아니하였더라도 품목허가를 할 수 있으며 식품의약품안전처장이 품목허가를 한 경우 해당 입주의료연구개발기관은 「약사법」에 따른 제조업 허가를 받은 자로 본다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23, 2017.10.24>

**②** 재단 및 입주의료연구개발기관이 의료연구개발 목적에 사용하기 위하여 식품의약품안전처장이 지정하는 국가로부터 수입하는 의약품의 품목 및 수량 등에 대하여 식품의약품안전처장의 수입 승인을 받으면 「약사법」 제42조에 따른 수입 허가를 받거나 수입 신고를 한 것으로 본다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

**③** 입주의료연구개발기관이 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 식품의약품안전처장에게 의약품 제조품목의 허가 또는 수입 품목의 허가를 신청하는 경우에는 첨단의료복합단지 안에서의 의료연구개발에 한하여 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 적을 수 있다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2019.1.15>

**④** 식품의약품안전처장은 제1항 또는 「약사법」 제31조제12항 및 제42조제5항에 따라 입주의료연구개발기관 및 재단에 대하여 행하는 의약품의 제조품목의 허가 및 수입 품목의 허가 기준 등에 관하여 보건복지부장관이 정하는 국제기구 등에서 정하는 기준을 적용할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23, 2017.10.24, 2019.1.15>

**⑤** 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 품목허가, 수입 승인의 기준과 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2010.1.18>