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법률 제4장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

제26조 (첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고)

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

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**①** 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조 및 품질관리에 관하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자로부터 채취한 인체세포등을 첨단바이오의약품의 제조에 사용하지 말 것. 다만, 투여 받을 대상자로부터 인체세포등을 채취하여 첨단바이오의약품을 제조하려는 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 인체세포등에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 품질 및 안전성 기준을 정하고, 이에 적합한 경우에만 제조에 사용할 것
3. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리할 것
4. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 것
5. 그 밖에 제조 및 품질관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것

**②** 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적을 식품의약품안전처장 또는 「약사법」 제47조의3제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다.
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