제27조 (첨단바이오의약품의 수입 허가 등)

**①** 첨단바이오의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

**②** 제1항에 따라 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 신고한 수입자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 품목허가를 받은 자로, 변경신고하거나 변경허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 후단에 따라 변경신고를 하거나 변경허가를 받은 자로 본다.

**③** 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.

**④** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.

1. 제23조제6항 각 호(제6호는 제외한다)의 어느 하나에 해당하는 자
2. 제42조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
가. 제23조제6항제1호 또는 제3호에 해당하여 영업소가 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
나. 제23조제6항제2호에 해당하여 영업소가 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우

**⑤** 제1항에 따라 수입되는 첨단바이오의약품 또는 그 수입자에 관하여는 제23조제2항ㆍ제8항, 제24조부터 제26조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

**⑦** 수입자는 제1항에 따라 품목별 허가를 받은 첨단바이오의약품을 수입하려면 그 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.

**⑧** 수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

**⑨** 제1항에 따른 수입업신고나 품목허가, 변경허가, 변경신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.