제28조 (인체세포등 관리업의 허가 등)

**①** 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계를 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

**②** 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다. <개정 2024.2.20>

1. 제조업자가 자사의 첨단바이오의약품을 제조하기 위하여 인체세포등 관리업무를 수행하는 경우
2. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제27조제2항에 따라 제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우
3. 재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우

**③** 제1항에 따른 허가를 받은 자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다.

**④** 인체세포등 관리업자는 3년마다 그 허가증을 갱신하여야 한다. 다만, 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우에 대하여 식품의약품안전처장은 제2항 각 호에 해당하는지의 여부를 3년마다 확인하여야 한다.

**⑤** 인체세포등 관리업자의 인체세포등의 채취 및 인체세포등 관리업무의 위탁에 관하여는 제16조 및 제17조를 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "임상시험 대상자"로 본다.

**⑥** 제1항ㆍ제3항 및 제4항에 따른 인체세포등 관리업의 허가ㆍ변경허가, 신고 및 허가갱신 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.