제42조 (허가 등의 취소와 업무정지 등)

**①** 보건복지부장관은 재생의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년의 범위에서 이 법에 따른 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소해야 한다. <개정 2024.2.20>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 지정을 받은 경우
2. 제10조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우
3. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지키지 아니한 경우
4. 제10조제6항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 경우
5. 제12조제1항에 따른 심의 및 같은 조 제3항에 따른 승인을 받지 아니하거나 심의 및 승인받은 내용과 다르게 첨단재생의료 임상연구를 한 경우
6. 제12조의2제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다르게 첨단재생의료 치료를 한 경우
7. 제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 아니한 경우
8. 제39조, 제40조 또는 제41조에 따른 각종 명령 또는 처분에 따르지 아니한 경우
9. 제39조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ조사 또는 질문을 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
10. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 첨단재생의료 치료와 그 효능이 없다고 인정되는 첨단재생의료 치료를 실시한 경우
11. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

**②** 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자, 품목허가를 받은 자, 인체세포등 관리업자, 세포처리시설이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 허가나 신고수리의 취소 또는 위탁제조판매업소나 영업소 폐쇄(제27조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제43조에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나 1년의 범위에서 이 법에 따른 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다. <개정 2024.10.22>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제15조제1항 또는 제28조제1항에 따른 허가를 받은 경우
2. 제15조제1항, 제23조제1항, 제27조제3항 또는 제28조제1항에 따른 시설 기준을 갖추지 못하게 된 경우
3. 제23조제2항ㆍ제3항ㆍ제7항 또는 제27조제1항을 위반하여 품목허가 또는 변경허가를 받지 아니한 경우
4. 제23조제6항제1호부터 제4호까지, 제4호의2 또는 제5호에 해당하는 경우(제5호의 경우 수입자로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.
5. 제23조제6항제6호ㆍ제7호 또는 제27조제4항제2호에 해당하는 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.
6. 제26조제1항을 위반하여 첨단바이오의약품을 제조한 경우
7. 제27조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우
8. 제29조를 위반하여 인체세포등을 관리한 경우
9. 제30조제3항을 위반하여 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우
10. 제31조를 위반하여 기재한 경우
11. 제39조, 제40조 또는 제41조에 따른 각종 명령 또는 처분에 따르지 아니한 경우
12. 제39조제2항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
13. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 첨단바이오의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 첨단바이오의약품을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우
14. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

**③** 제1항에 따른 행정처분의 세부기준은 보건복지부령으로, 제2항에 따른 행정처분의 세부기준은 총리령으로 그 위반행위의 유형과 위반정도 등을 고려하여 정한다.