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법률 제4장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

제35조 (첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

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**①** 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 제품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지에 관하여 품목 분류를 신청할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 품목 분류 심사 결과를 총리령으로 정하는 기간 내에 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 품목을 분류하는 것이 어려운 경우 등 부득이한 경우에는 신청인에게 기간의 연장과 품목 분류 심사 계획을 통지할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 품목 분류 심사에 필요한 경우 심의위원회에 자문하거나 관계 중앙행정기관의 장과 협의할 수 있다.

**④** 품목 분류의 기준ㆍ내용, 품목 분류의 신청과 심사 결과 등의 통지 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
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