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법률 제4장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

제36조 (신속처리 대상 지정)

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

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**①** 첨단바이오의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 신청된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.

1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우
2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우
3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하여야 한다.

**④** 신속처리 대상의 지정 기준 및 절차ㆍ방법 등에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.
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