제12조 (임상검사실의 체외진단검사 인증 등)

**①** 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받아야 한다. 인증받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 인증 신청이 있는 경우 임상검사실의 품질관리체계, 전문인력의 숙련도, 체외진단의료기기의 성능 등을 평가하고, 총리령으로 정하는 인증기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 하는 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하여야 한다. 이 경우 제1항에 따른 검사를 실시하기 위하여 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 임상검사실 내에서만 사용하는 경우에 한정하여 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 제조허가, 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 것으로 본다.

**④** 제1항에 따라 인증을 받은 자는 연간 검사실적의 보고, 검사 관계 문서의 보관, 품질관리체계 준수 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자의 검사 능력 및 신뢰성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 검사 능력을 측정하고 평가할 수 있고, 평가 결과가 미흡한 경우 그 시정에 필요한 조치를 명할 수 있다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
2. 제2항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 맞지 아니하는 경우
3. 제4항에 따른 준수사항을 위반한 경우
4. 제5항에 따른 시정조치 명령을 이행하지 아니한 경우

**⑦** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 기관이나 단체에 위탁할 수 있다.

**⑧** 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증ㆍ변경인증의 절차ㆍ방법ㆍ유효기간, 제7항에 따른 업무의 위탁 절차ㆍ방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.