제40조 (기술지원)

**①** 정보원은 법 제22조제1항에 따른 지원 사업(이하 이 조에서 "지원 사업"이라 한다)을 하는 경우에는 매년 사업 추진의 내용 및 계획 등에 관한 사항을 정보원의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. 다만, 지원 사업의 성격 및 특성 등에 비추어 긴급하거나 집중적인 지원 등이 필요한 경우에는 수시로 그 내용을 게재할 수 있다.

**②** 정보원은 지원 사업의 효율적 추진을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 체외진단의료기기 관계 기관ㆍ단체 및 전문가에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

**③** 정보원은 지원 사업의 계획, 점검 및 평가 등 지원 사업의 추진에 관한 중요한 사항의 협의를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 정보원 임직원 또는 의료기기 전문가 등으로 구성된 지원 사업 협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 지원 사업의 절차ㆍ방법 및 지원 사업 협의체의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

## 부칙

부칙 <제1614호,2020.5.1>


제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 5월 1일부터 시행한다.


제2조(다른 법령의 개정) ① 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.


제11조제2항제1호라목을 삭제한다.


제20조제1항제3호 단서 및 같은 조 제3항제3호를 각각 삭제한다.


별표 1 제1호다목 및 라목을 각각 삭제하고 같은 호 마목 중 "가목부터 라목까지의 규정에 따른"을 "가목 및 나목에 따른"으로 한다.


별지 제19호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다.


별지 제20호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다.


② 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.


제3조제1호 중 "의약외품(醫藥外品) 및 「의료기기법」에 따른 의료기기"를 "의약외품(醫藥外品), 「의료기기법」에 따른 의료기기 및 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기"로 한다.


제3조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 「의료기기법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 법령 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.

부칙(의료기기법 시행규칙) <제1662호,2020.12.31>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조 생략


제3조(다른 법령의 개정) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.


별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


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별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


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별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


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별지 제18호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


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제4조 생략

부칙 <제1849호,2022.12.30>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(임상적 성능시험 계획 승인신청서의 첨부 서류에 관한 적용례) 제13조제1항 각 호 외의 부분 및 별지 제9호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 심사위원회에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청한 경우에도 적용한다.

부칙 <제1898호,2023.9.1>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(품질책임자에 관한 서류 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제3호 및 별지 제1호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 체외진단의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1954호,2024.4.26>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제2002호,2024.12.23>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제2083호,2026.1.2>


이 규칙은 2026년 1월 3일부터 시행한다.