제3조 (혁신의료기기에 대한 단계별 심사의 절차 및 방법 등)

**①** 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제22조제2항에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 혁신의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2021.5.27>

1. 삭제 <2021.5.27>
2. 삭제 <2021.5.27>
3. 삭제 <2021.5.27>

**②** 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따른 단계별 심사의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의하여 단계별 심사를 승인한 경우에는 신청인에게 다음 각 호의 사항을 포함하여 승인한 사실을 통보하고, 법 제22조제2항 각 호의 개발 단계별로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 제출받아 심사해야 한다. <개정 2021.5.27>

1. 단계별 심사의 대상
2. 단계별 심사의 처리기간(각 단계별 자료 제출일부터 30일 이내로 한다)
3. 단계별 심사의 결과 통보방법
4. 단계별 심사 시 제출자료 및 제출일정
5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사항과 유사한 것으로서 단계별 심사에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

**④** 법 제22조제3항 후단에 따라 단계별 심사의 변경을 신청하려는 자는 별지 제4호서식의 혁신의료기기 단계별 심사의 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 전단에 따라 신청인과 협의한 후 변경승인 여부를 결정해야 하며, 해당 변경승인의 절차 및 방법에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제22조제4항 각 호 외의 부분 본문에 따라 각 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하는 경우에는 해당 단계별 심사가 완료된 날부터 7일 이내에 서면으로 해야 한다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 단계별 심사의 신청, 승인ㆍ변경승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.