제24조 (디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정)

**①** 식품의약품안전처장은 전자적 침해행위가 없는 상태에서 디지털의료기기소프트웨어의 결함이나 오류, 오작동 등으로 인하여 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 "품질관리기준"이라 한다)을 정할 수 있다.

**②** 디지털의료기기제조업자등은 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.

**③** 디지털의료기기제조업자등이 적합판정 받은 사항을 변경하려는 경우에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니하다.

**④** 제2항 또는 제3항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.

**⑤** 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날로부터 3년으로 한다.