총리령

제36조 (용기 등의 기재사항 생략)

체외진단의료기기법

법 제13조 각 호 외의 부분 단서에 따라 체외진단의료기기의 용기나 외장에 같은 조 각 호에 따른 기재사항(이하 이 조에서 "기재사항"이라 한다)의 일부를 적지 않아도 되는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2022.12.30>

1. 체외진단의료기기의 용기나 외장의 면적이 좁아 기재사항을 모두 적을 수 없는 경우로서 그 적을 수 없는 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 적는 경우. 다만, 「의료기기법」 제20조제1호에 따른 제조업자 또는 수입업자의 상호와 같은 조 제3호에 따른 제품의 모델명은 해당 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적어야 한다.
2. 수출용 체외진단의료기기의 용기나 외장으로서 해당 체외진단의료기기의 수입국의 기준에 따라 그 기재사항을 적어야 하는 경우

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2025-04-01 법률: 체외진단의료기기법 (일부개정) @45b834c
2024-10-22 법률: 체외진단의료기기법 (타법개정) @e33afc7
2024-01-02 법률: 체외진단의료기기법 (일부개정) @eceada0
2023-08-16 법률: 체외진단의료기기법 (일부개정) @e7feb62
2019-04-30 법률: 체외진단의료기기법 (제정) @8737720

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