제29조의1 (건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)

**①** 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.3.18, 2016.2.4>

1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것
2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것
3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것
4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것

**②** 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2016.2.4, 2016.3.31, 2017.4.7, 2019.7.31>

1. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자
가. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일
나. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
다. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
2. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자
가. 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일
나. 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일

**③** 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011.4.1, 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7, 2016.2.4>

1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다)
2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서

**④** 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>

**⑤** 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>

**⑥** 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조ㆍ품질검사ㆍ출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18>