건강기능식품에 관한 법률

법률 63개 조문

제1장 총칙

1. 제1조 (목적)
   이 법은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 건전한 유통ㆍ판매를 도모함으로써 국민의 건강 증진과 소비자 보호에 이바지함을 목적으로 한다.
2. 제2조 (책무)
   **①** 국가와 지방자치단체는 모든 국민이 질 좋은 건강기능식품과 이에 관한 올바른 정보를 제공받을 수 있도록 합리적인 정책을 마련하고, 건강기능식품을 제조ㆍ가공ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ판매하는 자(이하 "영업자"라 한다)를 지도ㆍ관리하여야 한다. <개정 2024.1.2>
   
   **②** 영업자는 관계 법령에서 정하는 바에 따라 질 좋은 건강기능식품을 안전하고 건전하게 공급하여야 한다.
3. 제3조 (정의) 판례 1건
   이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2015.2.3, 2024.1.2, 2025.12.30>
   
   1. "건강기능식품"이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다. 이하 같다)한 식품을 말한다.
   1. "맞춤형건강기능식품"이란 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분ㆍ조합한 것을 말한다.
   2. "기능성"이란 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다.
   3. 삭제 <2018.3.13>
   4. 삭제 <2018.3.13>
   5. "영업"이란 건강기능식품(맞춤형건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)을 판매의 목적으로 제조 또는 수입하거나 판매(불특정 다수에게 무상으로 제공하는 것을 포함한다. 이하 같다)하는 업(業)을 말한다.
   6. "건강기능식품이력추적관리"란 건강기능식품을 제조하는 단계부터 판매하는 단계까지 각 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하여 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것을 말한다.
   7. "유전자변형"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 생명공학기술을 활용하여 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등의 유전자를 변형하는 것을 말한다.
   가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
   나. 분류학에 따른 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술
   8. "비의도적 혼입"이란 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등을 생산ㆍ수입ㆍ유통하는 과정에서 유전자변형이 이루어진 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등이 비의도적으로 혼입되는 것을 말한다.

제2장 영업

1. 제4조 (영업의 종류 및 시설기준)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 맞는 시설을 갖추어야 한다. <개정 2024.1.2>
   
   1. 건강기능식품제조업
   2. 삭제 <2015.2.3>
   3. 건강기능식품판매업
   4. 맞춤형건강기능식품판매업
   
   **②** 제1항에 따른 영업의 세부 종류와 그 범위는 대통령령으로 정한다.
2. 제5조 (영업의 허가 등)
   **①** 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 대통령령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2015.5.18>
   
   **②** 제1항에 따라 허가를 받은 자가 그 영업을 폐업하거나 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
   
   **③** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제1항에 따른 허가를 하여야 한다. <신설 2015.5.18, 2016.2.3>
   
   1. 제4조에 따른 시설기준을 갖추지 못한 경우
   2. 제9조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
   3. 제12조제1항에 따른 품질관리인을 선임하지 아니한 경우(제12조제1항 단서에 해당하는 경우는 제외한다)
   4. 제13조제2항에 따른 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받지 아니한 경우(제13조제2항 단서에 해당하는 경우는 제외한다)
   4. 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준에 맞지 아니하는 경우
   5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우
   
   **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 허가 신청을 받은 날부터 20일 이내에, 제2항에 따른 변경신고를 받은 날부터 7일 이내에 허가 또는 신고수리 여부를 신청인 또는 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019.1.15>
   
   **⑤** 식품의약품안전처장이 제4항에서 정한 기간 내에 허가 또는 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인 또는 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019.1.15>
   
   **⑥** 제1항과 제2항에 따른 영업의 허가, 변경허가 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015.5.18, 2019.1.15>
3. 제6조 (영업의 신고 등)
   **①** 삭제 <2015.2.3>
   
   **②** 제4조제1항제3호에 따른 건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국 또는 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업 영업자의 영업소에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2024.1.2>
   
   **③** 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조에 따른 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국에서 맞춤형건강기능식품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2024.1.2>
   
   **④** 제2항 또는 제3항에 따라 신고를 한 자가 그 영업을 폐업하거나 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2015.2.3, 2024.1.2>
   
   **⑤** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항 또는 제3항에 따른 신고나 제4항에 따른 변경신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019.1.15, 2024.1.2>
   
   **⑥** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019.1.15, 2024.1.2>
   
   **⑦** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항 또는 제3항에 따라 신고를 한 영업자가 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고사항을 직권으로 말소할 수 있다. <개정 2015.5.18, 2019.1.15, 2024.1.2>
   
   **⑧** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제7항의 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 제2항 또는 제3항에 따라 신고를 한 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공하여야 한다. <신설 2018.6.12, 2019.1.15, 2024.1.2>
   
   **⑨** 제2항 또는 제3항에 따른 영업의 신고 및 제4항에 따른 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015.2.3, 2015.5.18, 2018.6.12, 2019.1.15, 2024.1.2>
4. 제7조 (품목제조신고 등)
   **①** 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 그 품목의 제조방법 설명서 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고ㆍ변경신고를 받은 날부터 10일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019.1.15>
   
   **③** 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019.1.15>
   
   **④** 제1항에 따른 품목제조신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2019.1.15>
5. 제8조
   삭제 <2015.2.3>
6. 제9조 (영업허가 등의 제한)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제5조제1항에 따른 영업허가를 할 수 없다. <개정 2016.2.3, 2018.3.13>
   
   1. 제32조제1항 각 호(제9호의2, 제10호 및 제11호는 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항ㆍ제2항에 따라 영업허가가 취소된 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업허가가 취소된 경우에는 그러하지 아니하다.
   2. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항ㆍ제2항에 따라 영업허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 취소된 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우
   3. 영업허가를 받으려는 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우
   4. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우
   5. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인인 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우
   
   **②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제6조제2항 또는 제3항에 따른 영업신고를 할 수 없다. <개정 2015.2.3, 2016.2.3, 2018.3.13, 2024.1.2>
   
   1. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 영업소 폐쇄명령을 받은 후 6개월이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업소 폐쇄명령을 받은 경우에는 그러하지 아니하다.
   2. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항ㆍ제4항에 따른 영업소 폐쇄명령을 받은 후 1년이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 폐쇄명령을 받은 영업과 같은 종류의 영업을 하려는 경우
   3. 영업신고를 하려는 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자인 경우
   4. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제6조제4항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우
   5. 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제16조제3항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제6조제4항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인인 경우에는 그 대표자를 포함한다)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우
7. 제10조 (영업자의 준수사항)
   **①** 영업자는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민 보건의 증진을 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2021.8.17, 2024.1.2>
   
   1. 제조시설과 제품(원재료를 포함한다)을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것
   2. 소비기한이 지난 제품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관하거나 건강기능식품 제조ㆍ소분ㆍ조합에 사용하지 말 것
   3. 부패ㆍ변질되거나 폐기된 제품 또는 소비기한이 지난 제품을 정당한 사유가 없으면 교환하여 줄 것
   4. 판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 하지 말 것
   5. 소분ㆍ조합에 사용하는 시설ㆍ기구를 위생적으로 관리하는 등 소분ㆍ조합 안전관리 및 판매 등에 관하여 총리령으로 정하는 기준을 준수할 것
   6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지에 준하는 사항으로서 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 국민 보건위생의 증진을 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항
   
   **②** 건강기능식품 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 생산 실적 등을 보고하여야 한다.
8. 제10조의1 (이상사례의 보고 등)
   **①** 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병(이하 "이상사례"라 한다)을 알게 된 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이상사례에 관한 보고를 받은 때에는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석을 실시하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하는 때에는 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 조사ㆍ분석 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다.
   
   **④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이상사례 보고의 접수 및 제2항에 따른 조사ㆍ분석에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받은 기관에 예산의 범위에서 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
9. 제10조의2 (보험 가입)
   **①** 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 건강기능식품의 소분ㆍ조합에 따른 건강상 위해로 인하여 발생한 소비자의 손해를 배상하기 위하여 책임보험에 가입할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따른 책임보험의 종류 등 보험 가입에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
10. 제11조 (영업의 승계)
    **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 종전 영업자의 지위를 승계한다.
    
    1. 영업자가 영업을 양도한 경우 그 양수인
    2. 영업자가 사망한 경우 그 상속인
    3. 법인인 영업자가 다른 법인과 합병한 경우 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인
    
    **②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 절차에 따라 영업 시설ㆍ설비의 전부를 인수한 자는 이 법에 따른 종전 영업자의 지위를 승계한다. <개정 2016.12.27>
    
    1. 「민사집행법」에 따른 경매
    2. 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」에 따른 양도
    3. 「국세징수법」, 「관세법」 또는 「지방세징수법」에 따른 압류재산의 매각
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정 중 어느 하나에 준하는 절차
    
    **③** 제1항이나 제2항에 따라 종전 영업자의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.
    
    **④** 제1항 및 제2항에 따른 영업자의 지위승계에 관하여는 제9조제1항 및 제2항을 준용한다. 다만, 상속인이 제9조제1항제3호 또는 같은 조 제2항제3호에 해당하는 경우에는 상속을 받은 날부터 3개월 동안은 그러하지 아니하다.
11. 제12조 (품질관리인)
    **①** 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)을 두어야 한다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
    
    **②** 품질관리인은 건강기능식품의 제조에 종사하는 사람이 이 법 또는 이 법에 따른 명령이나 처분을 위반하지 아니하도록 지도하여야 하며, 다음 각 호의 직무를 수행하여야 한다. <개정 2016.2.3>
    
    1. 건강기능식품의 안전성 확보
    2. 제21조에 따른 자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리
    3. 제조시설 및 제품에 대한 위생관리
    4. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질ㆍ위생 관리 등과 관련이 있는 종업원에 대한 지도ㆍ감독 및 교육ㆍ훈련
    
    **③** 건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. <개정 2016.2.3>
    
    **④** 건강기능식품제조업을 하는 자는 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2019.1.15>
    
    **⑥** 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2019.1.15>
    
    **⑦** 품질관리인은 제2항에 따른 직무 수행내역 등을 총리령으로 정하는 바에 따라 기록ㆍ보관하여야 한다. <신설 2016.2.3, 2019.1.15>
    
    **⑧** 품질관리인의 자격기준 및 준수사항 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2016.2.3, 2019.1.15>
12. 제12조의1 (품질관리인의 변경명령)
    식품의약품안전처장은 품질관리인이 제12조제2항에 따른 직무를 현저히 게을리한 경우 해당 건강기능식품제조업자에게 그 품질관리인을 변경하도록 명할 수 있다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 다른 품질관리인을 두도록 명하여야 한다.
13. 제12조의2 (맞춤형건강기능식품관리사)
    **①** 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 맞춤형건강기능식품관리사를 두어야 한다. 다만, 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 맞춤형건강기능식품관리사의 자격을 갖추고 맞춤형건강기능식품 관리업무에 종사하고 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
    
    **②** 제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사(이하 "맞춤형건강기능식품관리사"라 한다)는 다음 각 호의 직무를 수행할 수 있다.
    
    1. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 등에 대한 안전관리
    2. 소분ㆍ조합 시설ㆍ설비 등에 대한 위생관리
    3. 맞춤형건강기능식품의 구매, 섭취 등에 대한 상담
    4. 그 밖에 맞춤형건강기능식품의 안전ㆍ위생관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항
    
    **③** 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 맞춤형건강기능식품관리사의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 그로부터 업무 수행에 필요한 요청을 받았을 때에는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.
    
    **④** 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자는 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
    
    **⑤** 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
    
    **⑥** 식품의약품안전처장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.
    
    **⑦** 맞춤형건강기능식품관리사는 제2항에 따른 직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
    
    **⑧** 맞춤형건강기능식품관리사의 자격요건은 「보건의료인력지원법」 제2조제3호에 따른 보건의료인력 중 대통령령으로 정하는 사람으로 한다.
14. 제13조 (교육)
    **①** 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」에 따른 건강기능식품의 표시ㆍ광고 등에 관한 교육(이하 "안전위생교육"이라 한다)을 받을 것을 명할 수 있다. 다만, 제4조제1항제3호에 따른 건강기능식품판매업의 영업자는 영업소별로 안전위생교육을 매년 받아야 한다. <개정 2016.2.3, 2018.3.13>
    
    **②** 제4조에 따른 영업을 하려는 자는 미리 안전위생교육을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우에는 영업을 시작한 후 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 교육을 받을 수 있다. <개정 2016.2.3>
    
    **③** 제12조에 따라 품질관리인으로 선임된 사람은 건강기능식품의 안전위생교육을 정기적으로 받아야 한다. <개정 2016.2.3>
    
    **④** 제12조의3에 따라 맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 사람은 맞춤형건강기능식품의 안전위생교육을 정기적으로 받아야 한다. <신설 2024.1.2>
    
    **⑤** 제1항과 제2항에 따라 안전위생교육을 받아야 하는 영업자 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 종업원 중에서 안전위생에 관한 책임자를 지정하여 영업자 대신 교육을 받게 할 수 있다. <개정 2016.2.3, 2024.1.2>
    
    1. 영업자가 영업에 직접 종사하지 아니한 경우
    2. 2곳 이상의 장소에서 같은 영업자가 영업을 하려는 경우
    3. 총리령으로 정하는 사유로 교육을 받을 수 없는 경우
    
    **⑥** 식품의약품안전처장은 안전위생교육을 총리령으로 정하는 교육전문기관이나 제28조에 따라 설립된 단체에 위탁할 수 있다. <신설 2016.2.3, 2024.1.2>
    
    **⑦** 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 안전위생교육의 내용, 실시시기, 교육비의 징수 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2016.2.3, 2024.1.2>

제3장 기준 및 규격 등 <개정 2018.3.13>

1. 제14조 (기준 및 규격)
   **①** 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다. 이 경우 어린이(「어린이 식생활안전관리 특별법」 제2조제1호에 따른 어린이를 말한다)가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대하여는 식품첨가물 사용 등에 관한 기준 및 규격을 달리 정하여야 한다. <개정 2018.12.11>
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 기준과 규격이 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 다음 각 호의 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다. 이 경우 필요하면 제2호의 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰하여 실시할 수 있다. <개정 2015.2.3, 2015.5.18>
   
   1. 해당 건강기능식품의 기준ㆍ규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료
   2. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험ㆍ검사기관에서 검사를 받은 시험성적서 또는 검사성적서
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자가 제2항에 따른 기준 및 규격의 인정을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이를 취소하여야 한다. <신설 2015.5.18>
   
   **④** 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격은 제1항과 제2항에도 불구하고 수입자가 요구하는 기준 및 규격을 따를 수 있다. <개정 2015.5.18>
   
   **⑤** 제2항에 따른 인정 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2015.5.18>
2. 제15조 (원료 등의 인정)
   **①** 식품의약품안전처장은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해서는 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자로부터 그 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정할 수 있다. 다만, 질병의 치료ㆍ예방 효과 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 기능이 있는 원료 또는 성분은 인정하여서는 아니 된다. <개정 2015.2.3, 2015.5.18>
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제5조제1항에 따른 영업자, 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자 또는 총리령으로 정하는 자가 제2항에 따른 원료 또는 성분의 인정을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이를 취소하여야 한다. <신설 2015.5.18>
   
   **④** 제2항에 따른 인정 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2015.5.18>
3. 제15조의1 (재평가)
   **①** 식품의약품안전처장은 제14조제1항 및 제2항 또는 제15조제1항 및 제2항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 다시 검토하여 재평가할 수 있고, 그 결과에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 수 있다.
   
   **②** 제1항에 따른 재평가의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
4. 제16조
   삭제 <2018.3.13>
5. 제16조의1
   삭제 <2018.3.13>
6. 제17조
   삭제 <2018.3.13>
7. 제17조의1 (유전자변형건강기능식품 표시)
   **①** 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품에 유전자변형건강기능식품임을 표시하여야 한다. 다만, 제조ㆍ가공 후에 유전자변형 디엔에이(DNA, Deoxyribonucleic acid) 또는 유전자변형단백질이 남아 있는 건강기능식품에 한정한다. <개정 2019.1.15, 2025.12.30>
   
   1. 유전자변형이 이루어진 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등을 원재료로 하여 제조ㆍ가공한 건강기능식품(이하 "유전자변형건강기능식품"이라 한다)
   2. 식품의약품안전처장이 정하는 비율을 초과하는 비의도적 혼입이 발생한 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등을 원재료로 하여 제조ㆍ가공한 건강기능식품
   
   **②** 제1항 단서에도 불구하고 제조ㆍ가공 등으로 유전자변형 디엔에이 또는 유전자변형 단백질이 남아 있지 아니한 유전자변형건강기능식품 중에서 식품의약품안전처장이 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회의 심의ㆍ의결을 거쳐 정하는 유전자변형건강기능식품은 유전자변형건강기능식품임을 표시하여야 한다. <신설 2025.12.30>
   
   **③** 영업자는 제1항 및 제2항에 따라 표시하여야 하는 유전자변형건강기능식품 및 제1항제2호의 건강기능식품에 유전자변형건강기능식품임을 표시하지 아니하고 판매하거나 판매할 목적으로 수입ㆍ진열ㆍ운반하거나 영업에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2019.1.15, 2025.12.30>
   
   **④** 제1항 및 제2항에 따른 표시대상 및 표시방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2019.1.15, 2025.12.30>
8. 제17조의2 (비유전자변형건강기능식품 표시)
   **①** 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 건강기능식품(이하 "비유전자변형건강기능식품"이라 한다)은 유전자변형건강기능식품이 아님을 표시할 수 있다.
   
   1. 「식품위생법」 제18조에 따른 안전성 심사 결과 식용으로 승인된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등과 동일한 품종에 해당되나, 유전자변형이 이루어진 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등을 원재료로 사용하지 아니하였을 것
   2. 식품의약품안전처장이 정하는 비의도적 혼입 비율 등 요건을 충족할 것
   
   **②** 비유전자변형건강기능식품이 아닌 건강기능식품에는 유전자변형건강기능식품이 아님을 표시하여서는 아니 된다.
   
   **③** 제1항에 따른 표시대상, 표시방법 및 비의도적 혼입 비율 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
9. 제18조 판례 1건
   삭제 <2018.3.13>
10. 제19조 (건강기능식품의 공전)
    식품의약품안전처장은 제14조에 따라 정하여진 건강기능식품의 기준ㆍ규격과 제15조에 따라 정하여진 원료ㆍ성분과 제17조의2에 따라 정하여진 표시기준을 수록한 건강기능식품의 공전(公典)을 작성ㆍ보급하여야 한다. <개정 2016.2.3, 2018.3.13>

제4장 검사 등

1. 제20조 (출입ㆍ검사ㆍ수거 등)
   **①** 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다) 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 위생관리와 영업질서 유지를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 영업자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 영업장소ㆍ사무소ㆍ창고ㆍ제조소ㆍ저장소ㆍ판매소 또는 그 밖에 이와 유사한 장소에 출입하여 다음 각 호의 조치를 하게 할 수 있다.
   
   1. 판매를 목적으로 하거나 영업에 사용하는 원재료ㆍ제품ㆍ용기ㆍ포장 또는 제조ㆍ영업시설 등에 대한 검사
   2. 제1호에 따른 검사에 필요한 최소량의 원재료ㆍ제품ㆍ용기ㆍ포장 등의 무상 수거
   3. 영업에 관계되는 장부 또는 서류의 열람
   
   **②** 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ수거 또는 열람을 하려는 관계 공무원은 그 권한을 나타내는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.
2. 제20조의1 (소비자등의 위생검사등 요청)
   **①** 식품의약품안전처장(대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자, 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관 중 총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관(이하 이 조에서 "소비자등"이라 한다)이 건강기능식품 또는 영업시설 등에 대하여 제20조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등(이하 이 조에서 "위생검사등"이라 한다)을 요청하는 경우에는 이에 따라야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
   
   1. 같은 소비자등이 특정 영업자의 영업을 방해할 목적으로 같은 내용의 위생검사등을 반복적으로 요청하는 경우
   2. 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 기술 또는 시설, 재원(財源) 등의 사유로 위생검사등을 할 수 없다고 인정하는 경우
   
   **②** 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 위생검사등의 요청에 따르는 경우 14일 이내에 위생검사등을 하고 그 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위생검사등의 요청을 한 소비자등에 알리고 인터넷 홈페이지에 게시하여야 한다.
   
   **③** 위생검사등의 요청 요건 및 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
3. 제21조 (자가품질검사 의무)
   **①** 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그가 제조하는 건강기능식품이 제14조에 따른 기준 및 규격에 맞는지를 검사하고 그 기록을 보존하여야 한다.
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검사를 하여야 하는 자가 직접 검사를 하는 것이 적합하지 아니할 때에는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ㆍ검사기관에 위탁하여 검사하게 할 수 있다. <개정 2016.2.3>
   
   **③** 제1항에 따라 검사를 직접 행하는 영업자는 제1항에 따른 검사 결과 해당 건강기능식품이 제23조 또는 제24조제1항에 위반되어 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2016.2.3>
   
   **④** 제1항 및 제2항에 따른 검사항목 및 검사절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2016.2.3>
4. 제21조의1 (원재료의 검사 확인 의무 등)
   **①** 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 제15조제1항에 따라 고시되었거나 같은 조 제2항에 따라 인정받은 원료 또는 성분에 사용되는 원재료 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 원재료를 검사하여 확인하고 그 기록을 보존하여야 한다.
   
   1. 육안(肉眼)으로 다른 원재료와 구별하기가 곤란하여 식품의약품안전처장이 고시하는 원재료
   2. 그 밖에 건강기능식품의 안전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 원재료
   
   **②** 제1항에 따른 검사의 대상ㆍ절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
5. 제21조의2 (검사명령 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품을 제조하는 영업자에 대하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관에서 검사를 받을 것을 명(이하 "검사명령"이라 한다)할 수 있다. 다만, 검사로써 위해성분을 확인할 수 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 관련 자료 등으로 검사를 갈음할 수 있다.
   
   1. 국내외에서 유해물질이 검출된 건강기능식품
   2. 그 밖에 국내외에서 위해발생의 우려가 제기된 건강기능식품
   
   **②** 검사명령을 받은 영업자는 총리령으로 정하는 검사 기한 내에 검사를 받거나 관련 자료 등을 제출하여야 한다.
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따른 검사명령 대상 건강기능식품의 범위, 제출 자료 등 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제5장 우수건강기능식품제조기준 등

1. 제22조 (우수건강기능식품제조기준 등)
   **①** 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 총리령으로 정하는 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 "우수건강기능식품제조기준"이라 한다)을 준수하여야 한다. <개정 2016.2.3, 2024.1.2>
   
   **②** 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등을 1년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. <개정 2016.2.3>
   
   **③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 조사ㆍ평가의 결과가 우수한 영업소를 우수영업소로 선정할 수 있고, 해당 영업소에 대해서는 다음 연도의 조사ㆍ평가를 면제할 수 있다. 다만, 제29조부터 제33조까지 및 제37조에 따른 행정처분을 받은 영업소의 경우에는 처분을 받은 날부터 3년간 면제할 수 없다. <신설 2024.1.2>
   
   **④** 제2항 및 제3항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가 방법 및 절차, 우수영업소의 선정기준 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2016.2.3, 2024.1.2>
   
   **⑤** 삭제 <2016.2.3>
   
   **⑥** 삭제 <2016.2.3>
   
   **⑦** 삭제 <2016.2.3>
2. 제22조의1 (건강기능식품이력추적관리 등록기준 등)
   **①** 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자 중 건강기능식품이력추적관리를 하려는 자는 총리령으로 정하는 등록기준을 갖추어 해당 건강기능식품을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. 다만, 그 매출액 등이 총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <개정 2015.2.3>
   
   **②** 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자는 건강기능식품이력추적관리에 필요한 기록의 작성ㆍ보관 및 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준(이하 "건강기능식품이력추적관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다. <개정 2015.2.3>
   
   **③** 제1항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
   
   **④** 제1항에 따라 등록한 건강기능식품에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 건강기능식품이력추적관리의 표시를 할 수 있다.
   
   **⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등을 3년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. 다만, 제1항 단서에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대해서는 2년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. <개정 2015.2.3>
   
   **⑥** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자에게 예산의 범위에서 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금을 지원할 수 있다.
   
   **⑦** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자가 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니하면 그 등록을 취소하거나 시정을 명할 수 있다.
   
   **⑧** 건강기능식품이력추적관리의 등록 절차, 등록 사항, 등록취소 등의 기준 및 조사ㆍ평가, 그 밖에 등록에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6장 판매 등의 금지

1. 제23조 (위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지)
   누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장 또는 운반하거나 진열하여서는 아니 된다. <개정 2015.2.3, 2024.1.2>
   
   1. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
   2. 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그럴 가능성이 있는 것. 다만, 인체의 건강을 해칠 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것은 예외로 한다.
   3. 병(病)을 일으키는 미생물에 오염되었거나 그럴 가능성이 있어 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
   4. 불결하거나 다른 물질이 섞이거나 첨가된 것 또는 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
   5. 제5조제1항에 따른 영업허가를 받지 아니한 자가 제조한 것
   6. 수입이 금지된 것 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항에 따른 수입신고를 하지 아니하고 수입한 것
   7. 제6조제3항에 따른 영업신고를 하지 아니한 자가 소분ㆍ조합한 것
2. 제24조 (기준ㆍ규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지)
   **①** 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 제14조제1항 및 제2항에 따라 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조ㆍ사용ㆍ보존하여야 하며, 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ소분ㆍ조합ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2015.2.3, 2024.1.2>
   
   **②** 영업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. <개정 2016.2.3>
   
   1. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조하는 행위
   2. 배합ㆍ혼합비율ㆍ함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하는 행위
   2. 독성이 있거나 인체에 부작용을 일으키는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조하는 행위
   3. 제1호, 제2호 또는 제2호의2에 따라 제조된 건강기능식품을 수입ㆍ판매 또는 진열하는 행위
   
   **③** 제2항에 따른 의약품의 용도로만 사용되는 원료, 배합ㆍ혼합비율ㆍ함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품 및 독성이 있거나 인체에 부작용을 일으키는 원료 등에 관한 구체적인 기준과 범위는 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2016.2.3>
3. 제25조
   삭제 <2018.3.13>
4. 제26조
   삭제 <2018.3.13>

제7장 건강기능식품심의위원회 및 단체 설립 <개정 2014.5.21>

1. 제27조 (건강기능식품심의위원회)
   **①** 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 건강기능식품심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2019.1.15>
   
   1. 건강기능식품의 정책에 관한 사항
   2. 건강기능식품의 기준ㆍ규격에 관한 사항
   3. 건강기능식품의 표시ㆍ광고에 관한 사항
   4. 그 밖에 건강기능식품에 관한 중요 사항
   
   **②** 위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 30명 이상 80명 이하의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <신설 2019.1.15>
   
   **③** 위원장은 위원 중에서 호선하고, 부위원장은 위원장이 지명하는 사람이 된다. <신설 2019.1.15>
   
   **④** 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하거나 임명한다. <신설 2019.1.15>
   
   1. 식품ㆍ의약품ㆍ영양 및 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
   2. 건강기능식품 관련 단체의 장, 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체의 장, 건강기능식품 관련 학회의 장이나 「고등교육법」 제2조제1호 및 제2호에 따른 대학 또는 산업대학의 장이 각각 추천하는 사람
   3. 건강기능식품 관련 업무를 담당하는 5급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직 공무원
   
   **⑤** 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다. <신설 2019.1.15>
   
   **⑥** 건강기능식품의 기준ㆍ규격 및 표시ㆍ광고 등에 관한 조사ㆍ연구를 하기 위하여 위원회에 연구위원을 둘 수 있다. <개정 2019.1.15>
   
   **⑦** 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019.1.15>
2. 제28조 (단체 설립)
   **①** 영업자는 영업의 건전한 발전을 도모함으로써 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질 향상과 국민 보건 증진에 이바지하기 위하여 대통령령으로 정하는 영업의 종류별로 단체를 설립할 수 있다.
   
   **②** 단체는 법인으로 한다.
   
   **③** 단체를 설립하려는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 회원 자격이 있는 자의 10분의 1(20인을 초과하는 경우에는 20인으로 한다) 이상의 발기인이 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 설립인가를 받아야 한다.

제8장 시정명령ㆍ허가취소 등 행정제재

1. 제29조 (시정명령)
   식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 이 법을 지키지 아니하는 자에 대하여 필요하다고 인정할 때에는 시정을 명할 수 있다.
2. 제30조 (폐기처분 등)
   **①** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가 제17조의2제3항, 제23조 또는 제24조 중 어느 하나를 위반하였을 때에는 관계 공무원으로 하여금 그 건강기능식품을 압류 또는 폐기하게 하거나, 영업자에게 식품위생상의 위해를 제거하기 위한 조치를 할 것을 명할 수 있다. <개정 2015.2.3, 2016.2.3, 2018.3.13, 2025.12.30>
   
   **②** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5조제1항에 따른 영업허가를 받지 아니하고 제조하거나 제6조제3항에 따른 영업신고를 하지 아니하고 판매한 건강기능식품이나 이에 사용한 기구 또는 용기ㆍ포장 등을 관계 공무원으로 하여금 압류하거나 폐기하게 할 수 있다. <개정 2024.1.2>
   
   **③** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정될 때에는 영업자에게 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 건강기능식품의 원료, 제조방법, 성분이나 그 배합비율의 변경 또는 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경(신설을 포함한다)을 할 것을 명할 수 있다. <개정 2018.6.12>
   
   **④** 제1항 및 제2항에 따른 압류 또는 폐기를 하는 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.
   
   **⑤** 제1항 및 제2항에 따른 압류 또는 폐기에 필요한 사항과 제3항에 따른 회수 대상 건강기능식품의 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
3. 제31조 (시설의 개수명령 등)
   **①** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업시설이 제4조제1항에 따른 시설기준에 맞지 아니할 때에는 기간을 정하여 그 영업자에게 시설의 개수(改修)를 명할 수 있다.
   
   **②** 건축물의 소유자와 영업자 등이 다른 경우 건축물의 소유자는 제1항의 명령에 따른 시설의 개수에 최대한 협조하여야 한다.
4. 제32조 (영업허가취소 등)
   **①** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(제6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다. 다만, 제9호의2의 경우에는 그 영업허가를 취소하여야 한다. <개정 2015.2.3, 2016.2.3, 2018.3.13, 2019.1.15, 2024.1.2, 2025.12.30>
   
   1. 제4조제1항, 제5조제1항 후단, 같은 조 제2항, 제6조제4항, 제7조제1항 전단, 제10조제1항 각 호(제1호, 제5호 및 제6호는 제외한다), 제11조제3항 또는 제17조의2제3항을 위반한 경우
   2. 제12조제1항을 위반한 경우
   2. 제12조의3제1항을 위반한 경우
   3. 삭제 <2018.3.13>
   3. 제20조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 또는 같은 항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거ㆍ열람을 정당한 사유 없이 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
   4. 제21조제1항 및 제3항을 위반한 경우
   4. 제21조의2제1항을 위반한 경우
   5. 제22조를 위반한 경우
   6. 제22조의2제1항 단서를 위반한 경우
   7. 제23조 또는 제24조제1항ㆍ제2항에 따른 판매 등의 금지를 위반한 경우
   8. 제29조, 제30조제1항ㆍ제3항, 제31조제1항 또는 제33조제1항에 따른 명령을 위반한 경우
   8. 제30조제2항에 따른 압류ㆍ폐기를 정당한 사유 없이 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
   9. 영업정지 명령을 위반하여 계속 영업을 하는 경우
   9. 피성년후견인이 되거나 파산선고를 받은 경우
   10. 영업자가 정당한 사유 없이 계속하여 6개월 이상 휴업하는 경우
   11. 제5조제1항에 따라 허가를 받은 자가 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우
   
   **②** 식품의약품안전처장은 제1항제11호에 따른 영업허가 취소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 제5조제1항에 따라 허가를 받은 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공하여야 한다. <신설 2018.6.12>
   
   **③** 제1항에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다. <개정 2018.6.12>
5. 제33조 (품목의 제조정지 등)
   **①** 식품의약품안전처장은 영업자가 제17조의2제3항, 제21조제1항, 제21조의2제1항, 제22조, 제23조 또는 제24조제1항ㆍ제2항을 위반하였을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 6개월 이내의 기간을 정하여 해당 품목 또는 품목류(제14조에 따라 정하여진 건강기능식품의 기준 및 규격 중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조되는 모든 품목을 말한다. 이하 같다)의 제조정지를 명할 수 있다. <개정 2016.2.3, 2018.3.13, 2025.12.30>
   
   **②** 제1항에 따른 행정처분의 세부적인 기준은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.
6. 제34조 (행정제재처분 효과의 승계)
   **①** 영업자가 그 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우에는 제32조제1항 각 호(제10호는 제외한다) 또는 제33조제1항을 위반한 사유로 종전의 영업자에게 한 행정제재처분의 효과는 그 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속하는 법인에 승계되며, 행정제재처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인이나 합병 후 존속하는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 계속 진행할 수 있다. <개정 2021.7.27>
   
   **②** 제1항에도 불구하고 양수인이나 합병 후 존속하는 법인(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)이 영업을 승계할 때에 그 처분과 처분의 원인이 되는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그 처분의 효과가 승계되지 아니하거나 처분의 절차를 계속 진행하지 아니한다. 다만, 그 처분의 효과가 승계되지 아니하거나 처분의 절차를 계속 진행하지 아니하면 국민 건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2021.7.27>
7. 제35조 (폐쇄조치 등)
   **①** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5조제1항 전단을 위반하여 허가를 받지 아니하거나 제6조제2항ㆍ제3항을 위반하여 신고를 하지 아니하고 영업을 하는 자 또는 제32조제1항 각 호(제10호는 제외한다)에 따라 허가가 취소되거나 영업소의 폐쇄명령을 받은 후에 계속하여 영업을 하는 자가 있으면 해당 영업소를 폐쇄하기 위하여 관계 공무원으로 하여금 다음 각 호의 조치를 하게 할 수 있다. <개정 2015.2.3, 2024.1.2>
   
   1. 해당 영업소의 간판이나 그 밖의 영업표지의 제거ㆍ삭제
   2. 해당 영업소가 적법한 영업소가 아니라는 것을 알리는 게시문 등의 부착
   3. 해당 영업소의 시설물이나 그 밖에 영업에 사용하는 기구 등을 사용할 수 없게 하는 봉인(封印)
   
   **②** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항제2호 및 제3호에 따른 조치를 한 후에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 부착한 게시문 등을 제거하거나 봉인을 해제할 수 있다.
   
   1. 게시문 등의 부착이나 봉인을 계속할 필요가 없다고 인정되는 경우
   2. 해당 영업자 또는 그 대리인이 그 영업소를 폐쇄할 것을 약속하거나 그 밖의 정당한 사유를 들어 게시문 등의 제거나 봉인의 해제를 요청하는 경우
   
   **③** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 조치를 하려면 미리 그 사실을 해당 영업자 또는 그 대리인에게 서면으로 알려 주어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
   
   **④** 제1항에 따른 조치는 그 영업을 할 수 없게 하기 위하여 필요한 최소한의 범위에 그쳐야 한다.
   
   **⑤** 제1항의 경우에 관계 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.
8. 제36조 (청문)
   식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제32조제1항에 따른 영업허가의 취소나 영업소의 폐쇄에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.
9. 제37조 (영업정지 등의 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)
   **①** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자가 제32조제1항 각 호(제9호, 제9호의2, 제10호 및 제11호는 제외한다) 또는 제33조제1항에 해당하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업정지, 품목 제조정지 또는 품목류 제조정지 처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 제5조제1항 후단, 제10조제1항, 제23조 또는 제24조제1항ㆍ제2항을 위반하여 제32조제1항 또는 제33조제1항에 해당하는 경우 중 총리령으로 정하는 경우는 제외한다. <개정 2016.2.3, 2018.3.13, 2018.6.12>
   
   **②** 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
   
   **③** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 부과하기 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세 정보 제공을 요청할 수 있다. <신설 2016.2.3>
   
   1. 납세자의 인적 사항
   2. 과세 정보의 사용 목적
   3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액
   
   **④** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금처분을 취소하고 제32조 또는 제33조에 따른 영업정지 등의 행정처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. 다만, 제5조제2항 또는 제6조제4항에 따른 폐업 등으로 제32조 또는 제33조에 따른 영업정지 등의 행정처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2016.2.3, 2020.3.24, 2024.1.2>
   
   **⑤** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료 또는 정보의 제공을 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다. <신설 2016.2.3>
   
   1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관
   2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관
   3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사
   
   **⑥** 제1항 및 제4항에 따라 징수한 과징금 중 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한 과징금은 국가에 귀속되고, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한 과징금은 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도 및 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 식품진흥기금(「식품위생법」 제89조에 따른 식품진흥기금을 말한다)에 귀속된다. <개정 2016.2.3>
10. 제37조의1 (위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금 부과 등)
    **①** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여 그가 해당 건강기능식품 등을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2018.6.12, 2024.1.2, 2024.1.23>
    
    1. 삭제 <2018.3.13>
    2. 제23조제2호ㆍ제3호ㆍ제5호ㆍ제6호ㆍ제7호를 위반하여 제32조에 따라 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업허가의 취소 또는 영업소의 폐쇄명령을 받은 자
    3. 제24조제2항을 위반하여 제32조에 따라 영업정지 2개월 이상의 처분, 영업허가의 취소 또는 영업소의 폐쇄명령을 받은 자
    
    **②** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. <신설 2024.1.23>
    
    1. 위반행위의 내용 및 정도
    2. 위반행위의 기간 및 횟수
    3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모
    
    **③** 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 산출금액은 대통령령으로 정하는 바에 따라 결정하여 부과한다. <개정 2024.1.23>
    
    **④** 제3항에 따라 부과된 과징금을 기한 내에 납부하지 아니하는 경우 또는 제5조제2항, 제6조제4항에 따라 폐업한 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2024.1.23>
    
    **⑤** 제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수를 위한 정보ㆍ자료의 제공 요청, 부과ㆍ징수한 과징금의 귀속 및 귀속 비율 등에 관하여는 제37조제3항, 제5항 및 제6항을 준용한다. <개정 2016.2.3, 2024.1.23>
11. 제37조의2 (위반사실 공표)
    식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제30조, 제32조, 제33조, 제35조, 제37조 또는 제37조의2에 따라 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표하여야 한다.

제9장 보칙

1. 제38조 (다른 법률과의 관계)
   **①** 이 법에 규정되지 아니한 사항에 대해서는 다음 각 호의 구분에 따른 규정을 준용한다. <개정 2015.2.3, 2016.2.3>
   
   1. 건강기능식품에 사용하는 식품첨가물: 「식품위생법」 제7조에 따른 식품첨가물의 기준 및 규격 규정
   2. 건강기능식품의 재검사에 관한 사항: 「식품위생법」 제23조에 따른 식품등의 재검사 규정
   3. 건강기능식품검사기관의 지정에 관한 사항: 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 지정 규정
   3. 긴급대응에 관한 사항: 「식품위생법」 제17조에 따른 긴급대응 규정
   4. 건강기능식품위생감시원에 관한 사항: 「식품위생법」 제32조에 따른 식품위생감시원의 규정
   5. 소비자건강기능식품위생감시원에 관한 사항: 「식품위생법」 제33조에 따른 소비자식품위생감시원의 규정
   6. 건강진단에 관한 사항: 「식품위생법」 제40조에 따른 건강진단의 규정
   7. 건강기능식품의 자진 회수에 관한 사항: 「식품위생법」 제45조에 따른 위해식품등의 회수 규정(이 경우 영업자에는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함하고, 건강기능식품에는 같은 법에 따라 수입한 건강기능식품을 포함한다)
   8. 위해요소중점관리기준에 관한 사항: 「식품위생법」 제48조에 따른 위해요소중점관리기준의 규정
   9. 공표에 관한 사항: 「식품위생법」 제73조에 따른 공표의 규정
   10. 식중독에 관한 조사 보고에 관한 사항: 「식품위생법」 제86조에 따른 식중독에 관한 조사 보고의 규정
   
   **②** 제1항에 따라 준용되는 「식품위생법」의 규정을 위반한 경우에는 같은 법 제71조에 따른 시정명령, 같은 법 제72조에 따른 폐기처분 등, 같은 법 제75조에 따른 허가의 취소 등 및 같은 법 제76조에 따른 품목의 제조정지 등의 처분을 할 수 있으며, 같은 법 제95조, 제97조, 제98조, 제100조부터 제102조까지의 규정에 따라 처벌할 수 있다. <개정 2016.2.3>
2. 제39조 (국고 보조)
   식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 다음 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2018.3.13>
   
   1. 제20조제1항제2호에 따른 건강기능식품 등의 수거에 드는 비용
   2. 삭제 <2016.2.3>
   3. 건강기능식품의 품질 향상, 연구ㆍ개발의 진흥 등에 드는 경비
   4. 건강기능식품의 안전성을 높이기 위한 민간단체의 활동에 드는 경비의 지원
3. 제40조 (포상금 지급)
   **①** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5조제1항, 제6조제2항ㆍ제3항, 제23조 또는 제24조 등 중 어느 하나를 위반한 자를 관계 행정관청이나 수사기관에 신고하거나 고발한 자에게 1천만원의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2015.2.3, 2018.3.13, 2024.1.2>
   
   **②** 제1항에 따른 포상금 지급의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
4. 제41조 (권한의 위임ㆍ위탁)
   **①** 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전평가원장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임할 수 있다. <개정 2014.5.21, 2019.1.15>
   
   **②** 삭제 <2008.3.21>
   
   **③** 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 제28조에 따른 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2014.5.21>
5. 제42조 (수수료 등)
   다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 허가나 등록 등의 신청, 신고 등을 하거나 검사 등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. <개정 2015.2.3, 2016.2.3, 2024.1.2>
   
   1. 제5조제1항에 따른 영업허가ㆍ변경허가 또는 같은 조 제2항에 따른 변경신고
   2. 제6조제2항부터 제4항까지에 따른 영업신고 또는 변경신고
   3. 제7조에 따른 품목제조신고 또는 변경신고
   4. 삭제 <2015.2.3>
   4. 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고
   5. 제14조제2항 또는 제15조제2항에 따른 기준ㆍ규격 및 원료 등의 인정을 위한 검사
   6. 삭제 <2018.3.13>
   7. 제21조제2항에 따른 자가품질검사의 위탁 검사
   8. 삭제 <2016.2.3>
   9. 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품이력추적관리를 위한 등록
6. 제42조의1
   삭제 <2018.3.13>

제10장 벌칙

1. 제43조 (벌칙)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과(倂科)할 수 있다. <개정 2016.2.3>
   
   1. 제5조제1항을 위반한 자
   2. 삭제 <2018.3.13>
   3. 제23조를 위반한 자
   4. 제24조제2항을 위반한 자
   
   **②** 제1항의 죄로 금고 이상의 형을 선고받고 그 형이 확정된 후 5년 이내에 다시 제1항의 죄를 범한 자는 1년 이상 10년 이하의 징역에 처한다.
   
   **③** 제2항의 경우 그 해당 건강기능식품을 판매한 때에는 그 판매가격의 4배 이상 10배 이하에 해당하는 벌금을 병과한다. <개정 2018.6.12>
2. 제44조 (벌칙)
   다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있다. <개정 2015.2.3, 2015.5.18, 2016.2.3, 2018.3.13, 2024.1.2>
   
   1. 제6조제2항 또는 제3항에 따른 영업신고를 하지 아니하고 영업을 한 자
   2. 제7조제1항 전단에 따른 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자
   3. 제10조제1항제4호를 위반하여 판매를 한 자
   3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제14조제2항 및 제15조제2항에 따른 인정을 받은 자
   4. 삭제 <2018.3.13>
   5. 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하지 아니한 자
   6. 삭제 <2016.2.3>
   7. 제24조제1항을 위반하여 판매 등을 한 자
   8. 제29조 또는 제30조제1항 및 제3항에 따른 명령을 이행하지 아니한 자
   9. 제32조제1항에 따른 영업정지 명령을 위반한 자
3. 제45조 (벌칙)
   다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2016.2.3, 2024.1.2, 2025.12.30>
   
   1. 제4조에 따른 시설기준을 위반한 영업자
   2. 제10조제1항제2호 및 제3호에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자
   3. 제11조제3항에 따른 영업승계의 신고를 하지 아니한 자
   4. 제12조제1항에 따른 품질관리인을 고용하지 아니한 자
   4. 제12조의3제1항을 위반하여 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하지 아니한 자
   4. 제17조의2제3항을 위반하여 판매 등을 한 자
   5. 제20조제1항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 자
   5. 제21조제1항 및 제3항을 위반한 자
   5. 제22조제1항을 위반하여 우수건강기능식품제조기준을 준수하지 아니한 자
   6. 제22조의2제1항 단서에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록을 하지 아니한 자
   7. 제30조제2항에 따른 압류ㆍ폐기를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 자
   8. 제33조제1항에 따른 품목 제조정지 등의 명령을 위반한 자
   9. 제35조에 따라 관계 공무원이 부착한 봉인ㆍ게시문 등을 함부로 제거하거나 손상한 자
4. 제46조 (양벌규정)
   법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제43조부터 제45조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
5. 제47조 (과태료)
   **①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2016.2.3, 2019.1.15, 2021.7.27, 2024.1.2>
   
   1. 제5조제2항에 따른 허가사항 변경신고를 하지 아니한 자
   2. 제6조제4항에 따른 신고사항 변경신고를 하지 아니한 자
   2. 제7조제1항 전단에 따른 품목제조신고를 사실과 다르게 한 자
   3. 제7조제1항 후단에 따른 품목제조신고사항 변경신고를 하지 아니하거나 사실과 다르게 신고한 자
   4. 제10조제1항제1호, 제5호 및 제6호에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자 또는 같은 조 제2항을 위반한 자
   5. 제12조제3항을 위반하여 품질관리인의 업무를 방해하거나 같은 조 제4항에 따른 품질관리인 선임ㆍ해임 신고를 하지 아니한 자
   5. 제12조제7항을 위반하여 직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 거짓으로 기록ㆍ보관한 자
   5. 제12조의3제3항을 위반하여 맞춤형건강기능식품관리사의 업무를 방해하거나 같은 조 제4항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고를 하지 아니한 자
   5. 제12조의3제7항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 준수사항을 위반한 자
   6. 제13조제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 교육을 받지 아니한 자
   7. 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하고 그 기록을 보존하지 아니하거나 거짓으로 기록한 자
   7. 제21조의3제2항을 위반하여 검사 기한 내에 검사를 받지 아니하거나 관련 자료 등을 제출하지 아니한 자
   8. 제22조의2제3항을 위반하여 1개월 이내에 신고하지 아니한 자
   9. 삭제 <2019.1.15>
   
   **②** 제10조의2제1항을 위반하여 이상사례 보고를 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2019.12.3>
   
   **③** 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2019.12.3>
6. 제48조 (과태료에 관한 규정 적용의 특례)
   제47조의 과태료에 관한 규정을 적용할 때 제37조에 따라 과징금을 부과한 행위에 대해서는 과태료를 부과할 수 없다.
   
   ## 부칙
   
   부칙 <제6727호,2002.8.26>
   
   
   제1조 (시행일) 이 법은 공포후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조 (건강기능식품제조업의 허가 등에 관한 경과조치) ①이 법 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 의하여 식품제조ㆍ가공업의 신고를 한 자가 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품을 제조하는 경우에는 이 법에 의한 건강기능식품제조업의 영업자로 본다. 이 경우 이 법 시행후 6월 이내에 제5조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 하되, 수수료는 면제한다.
   
   
   ②제1항 전단의 규정에 의한 영업자가 이 법 시행 당시 식품위생법 제22조제6항의 규정에 의하여 제조보고한 품목이 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품에 해당하는 경우에는 계속하여 제조ㆍ판매할 수 있다. 이 경우 이 법 시행후 6월 이내에 제7조의 규정에 의한 품목의 제조방법설명서 등 보건복지부령이 정하는 구비서류를 갖추어 식품의약품안전청장에게 신고하여야 하되, 수수료는 면제한다.
   
   
   제3조 (건강기능식품수입업의 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 식품위생법 제16조제1항의 규정에 의하여 식품등 수입판매업의 신고를 한 자가 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품을 수입ㆍ판매하는 경우 이 법에 의한 건강기능식품수입업의 영업자로 본다. 이 경우 이 법 시행후 6월 이내에 제6조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장에게 신고하여야 하되, 수수료는 면제한다.
   
   
   제4조 (영업허가 취소된 자 등에 관한 경과조치) 이 법 시행전에 식품위생법에 의하여 허가취소 또는 폐쇄명령을 받은 자에 대한 허가 또는 신고제한기한은 식품위생법의 규정에 의한다.
   
   
   제5조 (벌칙 및 과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행전의 행위에 대한 벌칙 또는 과태료의 적용에 있어서는 식품위생법의 규정에 의한다.
   
   
   제6조 (처분 등에 관한 경과조치) 이 법 시행전에 식품위생법에 의하여 행하여진 처분ㆍ신청ㆍ신고ㆍ보고 그 밖의 행정기관에 대한 행위는 이 법의 규정에 의하여 행한 처분ㆍ신청ㆍ보고 그 밖의 행정기관에 대한 행위로 본다.
   
   
   제7조 (단체에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 식품위생법 제44조의 규정에 의하여 설립된 동업자조합중 제28조의 규정에 해당하는 단체는 이 법에 의하여 설립된 것으로 본다.
   
   
   제8조 (다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 식품위생법의 규정을 인용하고 있는 경우에 이 법중에 그에 해당하는 규정이 있으면 종전의 규정에 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
   
   
   제9조 (다른 법률의 개정) ①식품위생법중 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제71조 제2항제2호중 "제65조"를 "제65조 및 건강기능식품에관한법률 제37조"로 하고, 동조제3항제1호중 "영업자"를 "영업자(건강기능식품에관한법률에 의한 영업자를 포함한다)"로 하며, 동항제7호중 "식품위생 및 국민영양"을 "식품위생, 국민영양 및 건강기능식품"으로 한다.
   
   
   ②공업배치및공장설립에관한법률중 제16조제6항에 제13호의2를 다음과 같이 신설한다.
   
   
   13의2. 건강기능식품에관한법률 제5조의 규정에 의한 건강기능식품제조업의 허가
   
   
   ③유통산업발전법중 제10조제1항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.
   
   
   3의2. 건강기능식품에관한법률 제5조의 규정에 의한 건강기능식품제조업 또는 동법 제6조의 규정에 의한 건강기능식품판매업
   
   
   ④보건범죄단속에관한특별조치법을 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제2조제1항 각호외의 부분중 "이미 허가 또는 신고된 식품이나 첨가물"을 "건강기능식품에관한법률 제5조의 규정에 의하여 허가를 받지 아니하고 건강기능식품을 제조ㆍ가공한 자, 이미 허가 또는 신고된 식품, 식품첨가물 또는 건강기능식품"으로, "동법 제6조ㆍ제7조제4항"을 "식품위생법 제6조ㆍ제7조제4항 또는 건강기능식품에관한법률 제24조제1항"으로 하고, 동조제1항제1호 및 제2호중 "식품 또는 첨가물"을 각각 "식품, 식품첨가물 또는 건강기능식품"으로 한다.
   
   부칙 <제7211호,2004.3.22>
   
   
   이 법은 공포한 날부터 시행한다.
   
   부칙(채무자 회생 및 파산에 관한 법률) <제7428호,2005.3.31>
   
   
   제1조 (시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조 내지 제4조 생략
   
   
   제5조 (다른 법률의 개정) ①및 ②생략
   
   
   ③건강기능식품에관한법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제11조제2항중 "파산법"을 "「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」"로 한다.
   
   
   ④내지 <145>생략
   
   
   제6조 생략
   
   부칙 <제8033호,2006.10.4>
   
   
   이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙(약사법) <제8365호,2007.4.11>
   
   
   제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
   
   
   제2조 내지 제20조 생략
   
   
   제21조 (다른 법률의 개정) ①건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제6조제2항 단서 중 "약사법 제16조의 규정"을 "「약사법」 제20조"로 한다.
   
   
   ②내지 ⑫생략
   
   
   제22조 생략
   
   부칙(정부조직법) <제8852호,2008.2.29>
   
   
   제1조 (시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.
   
   
   제2조 부터 제5조까지 생략
   
   
   제6조 (다른 법률의 개정) ① 부터 <437> 까지 생략
   
   
   <438> 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제4조제1항 각 호 외의 부분, 제5조제1항 전단, 제5조제2항 및 제3항, 제6조제1항, 제2항 본문, 제3항, 제4항, 제7조제1항 전단 및 후단, 제2항, 제8조제1항, 제2항 및 제3항제3호, 제4항, 제10조제1항제5호, 제2항, 제11조제3항, 제12조제1항 및 제4항, 제13조제2항 단서, 제4항 및 제5항, 제18조제2항, 제21조제1항 및 제3항, 제22조제3항, 제4항제4호 및 제6항, 제30조제5항, 제32조제2항, 제33조제2항, 제35조제3항, 제37조제1항 단서, 제40조, 제42조 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
   
   
   제13조제1항 및 제2항 단서, 제27조제1항, 제28조제3항, 제39조, 제41조제3항 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
   
   
   제27조제1항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
   
   
   <439> 부터 <760> 까지 생략
   
   
   제7조 생략
   
   부칙 <제8941호,2008.3.21>
   
   
   이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙(정부조직법) <제9932호,2010.1.18>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
   
   
   제2조 및 제3조 생략
   
   
   제4조(다른 법률의 개정) ① 부터 ⑦ 까지 생략
   
   
   ⑧ 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제4조제1항 각 호 외의 부분, 제5조제1항 전단ㆍ제2항ㆍ제3항, 제6조제1항ㆍ제2항 본문ㆍ제3항ㆍ제4항, 제7조제1항 전단 및 후단ㆍ제2항, 제8조제1항ㆍ제2항ㆍ제3항제3호ㆍ제4항, 제10조제1항제5호ㆍ제2항, 제11조제3항, 제12조제1항 본문ㆍ제4항, 제13조제2항 단서ㆍ제4항ㆍ제5항, 제18조제2항, 제21조제1항ㆍ제3항, 제22조제3항ㆍ제4항제4호ㆍ제6항, 제22조의2제1항ㆍ제5항 단서ㆍ제8항, 제30조제5항, 제32조제2항, 제33조제2항, 제35조제3항 단서, 제37조제1항 단서 및 제42조 각 호 외의 부분 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
   
   
   제13조제1항ㆍ제2항 단서, 제22조의2제6항, 제27조제1항 각 호 외의 부분, 제28조제3항, 제39조 각 호 외의 부분 및 제41조제3항 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
   
   
   제27조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다.
   
   
   ⑨ 부터 <137> 까지 생략
   
   
   제5조 생략
   
   부칙 <제10128호,2010.3.17>
   
   
   ①(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제1항의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
   
   
   ②(건강기능식품수입업 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제6조제1항에 따른 건강기능식품수입업 신고에 관하여 행한 식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 식품의약품안전청장의 행위는 제6조제1항의 개정규정에 따라 해당 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에 대한 행위 또는 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장의 행위로 본다.
   
   부칙(지방세기본법) <제10219호,2010.3.31>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
   
   
   제2조 부터 제10조까지 생략
   
   
   제11조(다른 법률의 개정) ① 생략
   
   
   ② 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제11조제2항 중 "지방세법"을 "「지방세기본법」"으로 한다.
   
   
   ③ 부터 <61> 까지 생략
   
   
   제12조 생략
   
   부칙 <제11508호,2012.10.22>
   
   
   이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙(정부조직법) <제11690호,2013.3.23>
   
   
   제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
   
   
   ② 생략
   
   
   제2조 부터 제5조까지 생략
   
   
   제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <460>까지 생략
   
   
   <461> 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제4조제1항 각 호 외의 부분, 제5조제1항 전단, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제6조제1항, 같은 조 제2항 본문, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제7조제1항 전단ㆍ후단, 같은 조 제2항, 제8조제1항ㆍ제2항, 같은 조 제3항제3호, 같은 조 제4항, 제10조제1항제5호, 같은 조 제2항, 제11조제3항, 제12조제1항 본문, 같은 조 제4항, 제13조제2항 단서, 같은 조 제4항ㆍ제5항, 제18조제2항, 제21조제1항ㆍ제3항, 제22조제3항, 같은 조 제4항제4호, 같은 조 제6항, 제22조의2제1항, 같은 조 제5항 단서, 같은 조 제8항, 제30조제5항, 제32조제2항, 제33조제2항, 제35조제3항 단서, 제37조제1항 단서 및 제42조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
   
   
   제5조제1항 전단, 같은 조 제2항, 제6조제3항, 제7조제1항 전단, 제8조제1항ㆍ제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호ㆍ제2호, 제10조제2항, 제11조제3항, 제12조제4항, 제14조제1항ㆍ제2항ㆍ제4항, 제15조제1항부터 제3항까지, 제16조제1항ㆍ제2항, 제16조의2제1항부터 제3항까지, 제17조제1항제6호, 같은 조 제2항, 제19조, 제20조제1항, 제21조제2항, 제22조제1항ㆍ제2항, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 같은 조 제6항, 제22조의2제1항부터 제4항까지, 같은 조 제7항, 제23조제2호 단서, 제24조제3항, 제29조, 제30조제1항부터 제3항까지, 제31조제1항, 제32조제1항 각 호 외의 부분, 제33조제1항, 제35조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제3항 본문, 제36조, 제37조제1항 본문, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제40조제1항, 제41조제1항 및 제47조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
   
   
   제13조제1항, 같은 조 제2항 단서 및 제28조제3항 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
   
   
   법률 제11508호 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률 제16조제4항 각 호 외의 부분 전단 및 제22조의2제5항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
   
   
   법률 제11508호 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률 제16조제5항 중 "보건복지부령"을 "총리령"으로 한다.
   
   
   제22조의2제6항, 제27조제1항 각 호 외의 부분, 제39조 각 호 외의 부분 및 제41조제3항 중 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
   
   
   제27조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.
   
   
   제47조제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
   
   
   <462>부터 <710>까지 생략
   
   
   제7조 생략
   
   부칙(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률) <제11985호,2013.7.30>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조 부터 제4조까지 생략
   
   
   제5조(다른 법률의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제8조제3항제2호 중 "식품위생법 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 식품의약품안전처장이 인정하여 고시한 국외 검사기관에서"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관에서"로 한다.
   
   
   제38조제1항 중 "동법 제18조에 의한 식품위생검사기관의 지정 규정을"을 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품 등 시험ㆍ검사기관 지정 규정을"로 한다.
   
   
   ②부터 ⑥까지 생략
   
   부칙 <제12106호,2013.8.13>
   
   
   이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙 <제12389호,2014.1.28>
   
   
   이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제8조제1항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙 <제12669호,2014.5.21>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제8조제3항 및 제38조의 개정규정은 2014년 7월 31일부터 시행하고, 법률 제12389호 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률 제8조제1항의 개정규정은 2015년 1월 29일부터 시행하며, 제37조의2, 제43조 및 제44조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(금치산자에 대한 경과조치) 제9조의 개정규정에 따른 피성년후견인에는 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 선고의 효력이 유지되는 사람을 포함하는 것으로 본다.
   
   
   제3조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙 규정을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
   
   부칙(수입식품안전관리 특별법) <제13201호,2015.2.3>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조 부터 제7조까지 생략
   
   
   제8조(다른 법률의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제3조제6호 중 "건강기능식품을 제조ㆍ수입하는 단계"를 "건강기능식품을 제조하는 단계"로 한다.
   
   
   제4조제1항제2호를 삭제한다.
   
   
   제6조제1항을 삭제하고, 같은 조 제3항 중 "제1항과 제2항"을 "제2항"으로 하며, 같은 조 제4항 중 "제1항부터 제3항까지"를 "제2항 및 제3항"으로 한다.
   
   
   제8조를 삭제한다.
   
   
   제9조제2항 각 호 외의 부분 중 "제6조제1항 및 제2항"을 "제6조제2항"으로 한다.
   
   
   제14조제2항 중 "제5조제1항 또는 제6조제1항에 따른 영업자"를 "제5조제1항에 따른 영업자 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자"로 한다.
   
   
   제15조제2항 중 "제5조제1항 또는 제6조제1항에 따른 영업자"를 "제5조제1항에 따른 영업자 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조제1항에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자"로 한다.
   
   
   제22조의2제1항 본문, 같은 조 제2항, 같은 조 제5항 본문 및 단서 중 "제조ㆍ수입"을 각각 "제조"로 한다.
   
   
   제23조제6호 중 "금지된 것 또는 제8조"를 "금지된 것 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항"으로 한다.
   
   
   제24조제1항 중 "영업자"를 "영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)"로 한다.
   
   
   제25조 중 "영업자"를 "영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)"로 한다.
   
   
   제30조제1항 중 "영업자가"를 "영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가"로 한다.
   
   
   제32조제1항제1호 중 "제7조제1항 전단, 제8조제1항"을 "제7조제1항 전단"으로 한다.
   
   
   제35조제1항 각 호 외의 부분 중 "제6조제1항 및 제2항"을 "제6조제2항"으로 한다.
   
   
   제38조제1항제7호 중 "규정"을 "규정(이 경우 영업자에는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함하고, 건강기능식품에는 같은 법에 따라 수입한 건강기능식품을 포함한다)"으로 한다.
   
   
   제40조제1항 중 "제6조제1항ㆍ제2항"을 "제6조제2항"으로 한다.
   
   
   제42조제2호 중 "제6조제1항부터 제3항까지"를 "제6조제2항 및 제3항"으로 하고, 같은 조 제4호를 삭제한다.
   
   
   제44조제1호 중 "제6조제1항 또는 제2항"을 "제6조제2항"으로 한다.
   
   
   ② 및 ③ 생략
   
   
   제9조 생략
   
   부칙 <제13330호,2015.5.18>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제6조(법률 제13201호 수입식품안전관리 특별법 부칙 제8조제1항에 따라 개정된 것을 말한다)제4항 및 제5항의 개정규정은 2016년 2월 4일부터 시행하고, 제14조제2항ㆍ제3항, 제15조제2항ㆍ제3항, 제15조의2, 제37조의3 및 제44조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(시험ㆍ검사기관 등의 검사성적서 등 제출에 관한 적용례) 제14조제2항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 건강기능식품의 기준과 규격을 검토하여 인정하는 분부터 적용한다.
   
   
   제3조(원료 등의 인정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 인정 검토가 진행 중인 원료 또는 성분에 대해서는 제15조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
   
   부칙 <제14018호,2016.2.3>
   
   
   제1조(시행일) ① 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제1항제1호ㆍ제4호ㆍ제5호, 같은 조 제2항제4호ㆍ제5호, 제13조제4항, 제21조제2항ㆍ제3항, 제32조제1항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제1호 중 제4조제1항ㆍ제5조제2항ㆍ제6조제3항 위반 관련 부분, 같은 항 제4호ㆍ제9호의2ㆍ제11호, 제37조제1항 본문 중 제32조제1항제9호의2ㆍ제11호 관련 부분, 제38조, 제42조제4호의2, 제42조의2, 제45조제5호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
   
   
   ② 제1항에도 불구하고, 제22조, 제32조제1항제5호, 제39조제2호, 제42조제8호, 제44조제6호 및 제45조제5호의3의 개정규정과 제33조제1항 중 제22조 위반 관련 부분은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
   
   
   1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
   
   
   2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
   
   
   3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
   
   
   제2조(영업허가 등의 제한에 관한 적용례) 제9조제1항제4호ㆍ제5호 및 같은 조 제2항제4호ㆍ제5호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 제5조제2항 또는 제6조제3항에 따른 폐업신고를 하는 경우부터 적용한다.
   
   
   제3조(영업허가취소 등에 관한 적용례) 제32조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 영업자가 제32조제1항제1호ㆍ제4호ㆍ제4호의2ㆍ제5호ㆍ제9호의2 또는 제11호의 개정규정에 해당하게 되는 경우부터 적용한다.
   
   
   제4조(과징금 부과처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제37조제1항에 따라 과징금 부과처분을 한 경우에는 제37조제4항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
   
   부칙(지방세징수법) <제14476호,2016.12.27>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
   
   
   제2조 및 제3조 생략
   
   
   제4조(다른 법률의 개정) ① 생략
   
   
   ② 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제11조제2항제3호 중 "「지방세기본법」"을 "「지방세징수법」"으로 한다.
   
   
   ③부터 <65>까지 생략
   
   
   제5조 생략
   
   부칙 <제15480호,2018.3.13>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(건강기능식품의 표시에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 2년 이내에 제조ㆍ가공 또는 수입하는 건강기능식품에 대하여는 제17조의 개정규정 및 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」에도 불구하고 종전의 제17조에 따른 건강기능식품의 표시기준에 따라 표시할 수 있다. 이 경우 해당 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매하거나 판매할 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업에 사용할 수 있다.
   
   
   제3조(기능성 표시ㆍ광고의 심의에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 제16조 및 제16조의2에 따라 신청된 건강기능식품의 기능성에 대한 표시ㆍ광고의 심의 및 이의신청에 관하여는 제16조 및 제16조의2의 개정규정 및 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
   
   
   제4조(행정처분 및 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 건강기능식품의 표시 또는 광고와 관련된 위반행위에 대한 행정처분 및 과징금의 부과ㆍ징수에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
   
   
   제5조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 건강기능식품의 표시 또는 광고와 관련된 행위에 대한 벌칙의 적용에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
   
   부칙 <제15706호,2018.6.12>
   
   
   이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제30조제3항 및 제37조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙 <제15938호,2018.12.11>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 관한 적용례) 제14조제1항 후단의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조하는 건강기능식품부터 적용한다.
   
   부칙 <제16295호,2019.1.15>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제27조, 제32조제1항제3호의2 및 제8호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(건강기능식품제조업의 허가ㆍ변경허가 등에 관한 적용례) 제5조제4항ㆍ제5항의 개정규정은 이 법 시행 후 건강기능식품제조업의 허가 또는 변경허가를 신청하거나 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.
   
   
   제3조(건강기능식품판매업의 신고 등에 관한 적용례) 제6조제4항ㆍ제5항, 제7조제2항ㆍ제3항 및 제12조제5항ㆍ제6항의 개정규정은 이 법 시행 후 건강기능식품판매업의 신고ㆍ변경신고, 품목제조의 신고ㆍ변경신고 또는 품질관리인 선임신고ㆍ해임신고를 하는 경우부터 적용한다.
   
   
   제4조(위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 제27조의 개정규정 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 같은 조 제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.
   
   
   ② 위원회의 위원 구성에 관해서는 제1항에 따라 제27조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.
   
   
   제5조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제31조제1항에 따른 시설의 개수명령을 이행하지 아니한 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 제47조제1항제9호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
   
   부칙 <제16715호,2019.12.3>
   
   
   이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙(지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률) <제17091호,2020.3.24>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
   
   
   제2조 및 제3조 생략
   
   
   제4조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략
   
   
   ⑤ 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제37조제4항 본문ㆍ단서 및 제37조의2제3항 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 각각 "「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
   
   
   ⑥부터 <102>까지 생략
   
   
   제5조 생략
   
   부칙 <제18359호,2021.7.27>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제47조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(행정제재처분 효과의 승계에 관한 적용례) 제34조의 개정규정은 이 법 시행 이후에 영업을 양도하거나 법인이 합병되는 등의 이유로 종전의 영업자 지위를 승계받는 경우부터 적용한다.
   
   
   제3조(과태료에 관한 적용례) 제47조제1항제7호의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 제21조의3제1항에 따라 검사명령을 하는 경우부터 적용한다.
   
   부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률) <제18445호,2021.8.17>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 2023년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
   
   
   제2조 및 제3조 생략
   
   
   제4조(다른 법률의 개정) ① 생략
   
   
   ② 건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
   
   
   제10조제1항제2호 및 제3호 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.
   
   
   ③부터 ⑦까지 생략
   
   부칙 <제19914호,2024.1.2>
   
   
   이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
   
   부칙 <제20138호,2024.1.23>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제19914호 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률 제37조의2제4항은 2025년 1월 3일부터 시행한다.
   
   
   제2조(경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금을 부과할 때에는 제37조의2의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
   
   부칙 <제21298호,2025.12.30>
   
   
   제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
   
   
   제2조(유전자변형건강기능식품 표시에 관한 적용례) 제17조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 유전자변형건강기능식품 또는 식품의약품안전처장이 정하는 비율을 초과하는 비의도적 혼입이 발생한 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등을 원재료로 하여 제조ㆍ가공한 건강기능식품을 최초로 제조ㆍ가공하거나 수입하기 위하여 선적하는 분부터 적용한다.

대통령령 34개 조문

1. 제1조 (목적)
   이 영은 「건강기능식품에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2007.1.18>
2. 제2조 (영업의 종류)
   「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조제2항에 따른 영업의 세부종류와 그 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2007.1.18, 2012.6.29, 2012.7.10, 2014.11.11, 2017.1.31, 2024.7.2, 2024.12.31>
   
   1. 건강기능식품제조업
   가. 건강기능식품전문제조업 : 건강기능식품을 전문적으로 제조하는 영업
   나. 건강기능식품벤처제조업 : 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제2조에 따른 벤처기업이 건강기능식품을 가목의 건강기능식품전문제조업자에게 위탁하여 제조하는 영업
   2. 삭제 <2016.1.22>
   3. 건강기능식품판매업
   가. 건강기능식품일반판매업: 건강기능식품을 판매하는 영업. 다만, 나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업에 해당하는 것은 제외한다.
   나. 건강기능식품유통전문판매업 : 제1호가목의 건강기능식품전문제조업자에게 의뢰하여 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통ㆍ판매하는 영업
   4. 맞춤형건강기능식품판매업: 맞춤형건강기능식품(위탁하여 소분ㆍ조합한 건강기능식품을 포함한다)을 판매하는 영업
3. 제3조 (허가사항의 변경허가)
   법 제5조제1항 후단의 규정에 따라 허가를 받아야 하는 변경사항은 영업소 소재지의 변경을 말한다.
4. 제3조의1 (건강기능식품의 안전성 등에 관한 조사ㆍ분석 결과의 공표)
   식품의약품안전처장은 법 제10조의2제3항에 따라 건강기능식품의 안전성 및 이상사례(건강기능식품으로 인하여 발생했다고 의심되는 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 말한다. 이하 같다)와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석 결과를 공표하는 경우에는 해당 조사ㆍ분석이 끝난 날부터 7일 이내에 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다.
5. 제3조의2 (이상사례의 보고 접수 업무 등의 위탁)
   식품의약품안전처장은 법 제10조의2제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 「식품위생법」 제67조에 따른 식품안전정보원에 위탁한다.
   
   1. 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례 보고의 접수
   2. 법 제10조의2제2항에 따른 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석
6. 제3조의3 (책임보험의 종류 등)
   **①** 법 제10조의3제1항에 따른 책임보험(이하 "책임보험"이라 한다)의 종류는 맞춤형건강기능식품판매업의 영업자가 건강기능식품의 소분ㆍ조합에 따른 건강상 위해로 인하여 발생한 소비자의 손해를 배상하기 위한 사고배상책임보험 또는 그와 같은 내용이 포함된 보험으로 한다.
   
   **②** 책임보험의 보상한도액은 다음 각 호의 기준 금액 이상으로 한다. 다만, 지급 보험금액은 제1호 단서의 경우를 제외하고는 실손해액을 초과할 수 없다.
   
   1. 사망의 경우에는 1인당 1억5천만원. 다만, 사망에 따른 실손해액이 2천만원 미만인 경우에는 2천만원으로 한다.
   2. 부상을 입은 경우에는 1인당 3천만원
   3. 부상을 입은 경우 그 치료가 완료된 후 그 부상이 원인이 되어 신체장애(이하 "후유장애"라 한다)가 생긴 경우에는 1인당 1억5천만원
   4. 하나의 사건으로 제1호부터 제3호까지의 손해 중 둘 이상에 해당하는 경우에는 다음 각 목의 구분에 따른 금액
   가. 부상을 입은 자가 치료 중 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우에는 제1호 및 제2호의 금액을 더한 금액
   나. 부상을 입은 자에게 그 부상이 원인이 되어 후유장애가 생긴 경우에는 제2호 및 제3호의 금액을 더한 금액
   다. 나목에 따른 금액을 지급한 후 그 부상이 원인이 되어 사망한 경우에는 제1호의 금액에서 제3호에 따라 지급한 금액 중 사망한 날 이후에 해당하는 손해액을 뺀 금액
7. 제4조 (품질관리인의 자격기준)
   법 제12조제1항에 따른 품질관리인(이하 "품질관리인"이라 한다)의 자격기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2010.11.18, 2013.3.23, 2014.11.11, 2017.1.31, 2018.4.17, 2020.6.2>
   
   1. 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사 또는 식품기사의 자격이 있는 사람
   2. 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사의 자격을 취득한 이후 건강기능식품과 그 원료 및 성분, 그 밖의 일반식품 또는 식품첨가물(이하 이 조에서 "건강기능식품등"이라 한다)을 제조하는 업무(법 제21조제1항 및 제21조의2제1항에 따른 검사 업무를 포함하며, 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업에 종사하는 품질관리인의 경우에는 건강기능식품등을 연구하는 업무를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
   2. 삭제 <2020.6.2>
   3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ농화학ㆍ미생물학ㆍ유전공학ㆍ생명공학 등 식품 관련 분야(이하 이 조에서 "식품관련분야"라 한다)의 학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
   4. 삭제 <2020.6.2>
   5. 대학등에서 식품관련분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
   6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야를 전공하고 전문학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람
   6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야가 아닌 분야의 전문학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 4년 이상 종사한 경력이 있는 사람
   7. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함한다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 사람
   8. 그 밖에 제1호부터 제3호까지, 제5호, 제6호, 제6호의2 및 제7호에 따른 기준과 같거나 그 이상의 자격ㆍ학력 또는 경력이 있다고 인정되는 사람으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람
8. 제5조 (품질관리인의 준수사항)
   법 제12조제8항에 따른 품질관리인의 준수사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.12.31>
   
   1. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조시설을 위생적으로 관리하여 제조 과정에서 인체에 위해를 끼치는 물질이 식품에 혼입되거나 그 물질로부터 식품이 오염되는 것을 방지할 것
   2. 종업원이 보건위생 상태 및 품질ㆍ위생관리에 관하여 교육받은 사항을 준수하고 있는지 지도ㆍ감독할 것
   3. 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 원료 및 건강기능식품이 관리되고 있는지 확인할 것
   4. 건강기능식품의 안전성, 품질 및 위생에 문제가 있거나 개선하여야 할 사항이 있는 경우에는 지체 없이 영업자에게 알리고 개선을 요청할 것
9. 제5조의1 (맞춤형건강기능식품관리사의 자격기준)
   법 제12조의3제8항에서 "대통령령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 사람을 말한다.
   
   1. 「의료법」 제2조에 따른 의료인 중 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ간호사
   2. 「약사법」 제2조제2호에 따른 약사ㆍ한약사
   3. 「국민영양관리법」 제15조에 따른 영양사
10. 제6조 (소속기관의 장)
    법 제20조제1항에서 "대통령령이 정하는 그 소속기관의 장"이라 함은 지방식품의약품안전청장을 말한다. <개정 2007.1.18, 2010.4.20>
11. 제6조의1 (소비자등의 위생검사등 요청 요건 및 절차 등)
    **①** 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장"이란 지방식품의약품안전청장을 말하고, "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 같은 품목에 의하여 같은 피해를 입은 20명 이상의 소비자를 말한다.
    
    **②** 법 제20조의2제1항에 따라 법 제20조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등(이하 이 조에서 "위생검사등"이라 한다)을 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말하며, 이하 "시장ㆍ군수ㆍ구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 요청하려는 자가 소비자인 경우에는 그 대표자가, 소비자단체(법 제20조의2제1항에 따른 소비자단체를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 시험ㆍ검사기관(법 제20조의2제1항에 따른 시험ㆍ검사기관을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 경우에는 그 소비자단체의 장 또는 시험ㆍ검사기관의 장이 요청서를 제출하여야 한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조의2제2항에 따라 위생검사등의 결과를 알리는 경우에는 소비자의 대표자, 소비자단체의 장 또는 시험ㆍ검사기관의 장이 요청하는 방법으로 하되, 따로 정하지 아니한 경우에는 문서로 한다.
12. 제7조
    삭제 <2019.7.9>
13. 제7조의1 (건강기능식품심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)
    **①** 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원(이하 "위원"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. <개정 2019.7.9>
    
    1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
    2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
    3. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
    4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
    5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우
    
    **②** 해당 안건의 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다. <개정 2019.7.9>
    
    **③** 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)하여야 한다.
14. 제7조의2 (위원의 해촉)
    식품의약품안전처장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2016.5.17, 2019.7.9>
    
    1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
    2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
    3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
    3. 제7조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우
    4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우
15. 제8조 (위원회의 운영)
    **①** 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. <개정 2019.7.9>
    
    **②** 부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 지명하는 부위원장이 위원장의 직무를 대행한다.
    
    **③** 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. <개정 2019.7.9>
    
    **④** 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
    
    **⑤** 위원장은 식품의약품안전처장 또는 위원 3분의 1 이상의 회의소집 요구가 있을 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
16. 제9조 (분과위원회)
    **①** 위원회에 그 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. <개정 2019.7.9>
    
    **②** 분과위원회에서 의결한 사항은 위원장에게 보고하고 위원회의 심의를 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 위원회의 의결을 갈음할 수 있다. <개정 2019.7.9>
17. 제10조 (연구위원)
    **①** 건강기능식품의 기준ㆍ규격, 기능성 및 안전성에 관한 조사ㆍ연구를 하기 위하여 위원회에 20인 이하의 연구위원을 둘 수 있다. <개정 2019.3.14, 2019.7.9>
    
    **②** 연구위원은 건강기능식품 또는 식품 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 자중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
    
    **③** 연구위원은 위원회 또는 분과위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. <개정 2019.7.9>
18. 제11조 (의견의 청취)
    위원장은 위원회 또는 분과위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 관계인을 출석시켜 의견을 들을 수 있다. <개정 2019.7.9>
19. 제12조 (간사)
    **①** 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1인을 둔다. <개정 2019.7.9>
    
    **②** 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
20. 제13조 (보고)
    위원장은 위원회에서 심의된 사항을 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2019.7.9>
21. 제14조 (수당과 여비)
    **①** 위원회에 출석한 위원에 대하여 예산의 범위에서 수당ㆍ여비 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2019.7.9>
    
    **②** 식품의약품안전처장은 연구위원의 조사ㆍ연구 등을 위하여 예산의 범위 안에서 조사ㆍ연구비와 소요경비를 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
22. 제15조 (운영세칙)
    이 영이 정하는 것외의 위원회의 운영에 관한 사항과 연구위원의 복무에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2019.7.9>
23. 제16조 (단체의 설립인가 등)
    **①** 법 제28조제1항에서 "대통령령이 정하는 영업의 종류"라 함은 제2조의 규정에 의한 영업의 종류를 말한다.
    
    **②** 법 제28조제3항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 총리령이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2007.1.18, 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
24. 제17조 (허가취소 등의 처분시기)
    식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업허가의 취소, 영업정지, 영업소의 폐쇄, 품목 또는 품목류의 제조정지 등의 처분을 하기 위하여 법 제36조에 따른 청문을 하거나 「행정절차법」 제27조에 따른 의견제출을 받은 때에는 특별한 사유가 없는 한 그 절차를 마친 날부터 14일 이내에 처분을 하여야 한다. <개정 2007.1.18, 2008.9.22, 2013.3.23, 2015.5.18, 2017.1.31>
25. 제18조 (과징금을 부과할 위반행위의 종별과 과징금의 금액)
    법 제37조제2항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 고려하여 총리령으로 정하는 영업정지기간, 품목 또는 품목류제조정지기간에 따라 별표 1의 과징금 산정기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2021.1.5>
26. 제19조 (과징금의 부과 및 납부절차 등)
    **①** 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제37조에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별과 해당 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2013.3.23>
    
    **②** 제1항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 정하는 수납기관에 납부해야 한다. <개정 2008.9.22, 2013.3.23, 2023.12.12>
    
    **③** 제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납한 사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2013.3.23>
    
    **④** 과징금의 징수절차는 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>
    
    **⑤** 삭제 <2008.9.22>
27. 제19조의1 (과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부)
    **①** 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제37조제1항에 따라 과징금을 부과받은 자가 내야 할 과징금의 금액이 100만원 이상인 경우에는 「행정기본법」 제29조 단서에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 할 수 있다. <개정 2023.12.12>
    
    **②** 삭제 <2023.12.12>
    
    **③** 제1항에 따라 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 하는 경우 납부기한의 연기는 그 납부기한의 다음 날부터 1년 이내로 하고, 각 분할된 납부기한 간의 간격은 4개월 이내로 하며, 분할 납부의 횟수는 3회 이내로 한다.
    
    **④** 삭제 <2023.12.12>
28. 제19조의2 (과징금 부과처분 취소 대상자)
    법 제37조제4항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 영업정지 등의 행정처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수하여야 하는 대상자는 과징금을 기한(제19조의2제4항에 따라 분할 납부 결정을 취소한 경우에는 해당 과징금을 한꺼번에 납부하도록 한 기한을 말한다) 내에 납부하지 아니한 자로서 1회의 독촉을 받고 그 독촉을 받은 날부터 15일 이내에 과징금을 납부하지 아니한 자로 한다. <개정 2019.7.9, 2020.3.24>
29. 제19조의3 (위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금 산정기준)
    **①** 법 제37조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 법 제37조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 판매한 위해 건강기능식품 등의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다. <개정 2024.7.23>
    
    **②** 제1항에 따른 판매량은 위해 건강기능식품 등을 최초로 판매한 시점부터 적발시점까지의 출하량에서 회수량 및 반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 아니한 양을 제외한 수량으로 하고, 판매가격은 판매기간 중 가격이 변동된 경우에는 판매시기별로 가격을 산정한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제37조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. <신설 2024.7.23>
30. 제19조의4 (위반사실의 공표)
    법 제37조의3에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 다음 각 호의 사항을 지체 없이 해당 기관의 인터넷 홈페이지 또는 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문에 게재하여야 한다.
    
    1. 「건강기능식품에 관한 법률」 위반사실의 공표라는 내용의 표제
    2. 영업의 종류
    3. 영업소 명칭, 소재지 및 대표자 성명
    4. 건강기능식품의 명칭
    5. 위반 내용(위반행위의 구체적인 내용과 근거 법령을 포함한다)
    6. 행정처분의 내용, 처분일 및 기간
    7. 단속기관
    8. 단속일 또는 적발일
31. 제19조의5 (포상금 지급)
    **①** 법 제40조제1항에 따라 법 제5조제1항, 법 제6조제2항ㆍ제3항, 법 제23조 또는 법 제24조 등 중 어느 하나를 위반한 자를 신고하려는 사람은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2016.1.22, 2024.12.31>
    
    **②** 법 제40조제1항에 따라 고발을 받은 수사기관은 지체 없이 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알려야 한다. 다만, 해당 수사기관이 고발 내용이 명백히 거짓이거나 신문, 방송 등 언론매체에 이미 공개된 내용인 경우 등 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 알릴 필요가 없다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23>
    
    **③** 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항과 제2항에 따라 신고나 통보를 받으면 그 내용을 확인한 후 포상금 지급 여부를 결정하고 이를 신고인 또는 고발인에게 알려야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **④** 제3항에 따라 포상금 지급 결정을 통보받은 신고인 또는 고발인은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 포상금 지급을 신청하여야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항에 따라 포상금 지급 신청을 한 날부터 1개월 이내에 신고인 또는 고발인에게 포상금을 지급하여야 한다. <개정 2013.3.23>
    
    **⑥** 제5항에 따른 포상금의 지급액은 다음 각 호의 금액의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 금액으로 한다. <개정 2013.3.23, 2016.1.22, 2024.12.31>
    
    1. 법 제5조제1항 또는 법 제23조의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 50만원
    2. 법 제6조제2항ㆍ제3항을 위반한 행위 또는 법 제24조제1항의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 20만원
    3. 법 제24조제2항ㆍ제3항의 위반행위를 신고하거나 고발한 경우: 1천만원
    
    **⑦** 법 제40조제1항에 따른 신고 또는 고발이 있은 후에 같은 위반행위에 대하여 같은 내용의 신고 또는 고발을 한 사람에 대하여는 포상금을 지급하지 아니하며, 2명 이상이 공동명의로 신고 또는 고발을 하는 경우에는 대표자를 지정하여야 하고 그 대표자에게 포상금을 지급한다.
    
    **⑧** 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 포상금의 지급 기준과 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2013.3.23>
32. 제20조 (권한의 위임 및 위탁 등)
    **①** 식품의약품안전처장은 법 제41조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2010.11.18, 2013.3.23, 2014.4.1, 2015.5.18, 2017.1.31, 2019.7.9, 2024.12.31>
    
    1. 법 제5조제1항 및 제2항에 따른 건강기능식품제조업 영업허가, 변경허가 및 폐업ㆍ변경신고
    2. 법 제6조제3항 및 제4항에 따른 맞춤형건강기능식품판매업 영업신고 및 폐업ㆍ변경신고
    3. 법 제7조제1항에 따른 품목제조신고와 변경신고
    4. 삭제 <2016.1.22>
    5. 법 제10조제2항에 따른 생산실적 등 보고
    6. 법 제11조제3항에 따른 영업자지위승계신고
    7. 법 제12조제4항에 따른 품질관리인의 선임ㆍ해임 신고
    7. 법 제12조의3제4항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임 신고
    8. 법 제21조제2항에 따른 검사 위탁의 지시
    9. 법 제22조제2항에 따른 우수건강기능식품제조기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가
    9. 법 제22조의2제1항 및 제3항에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록 및 변경신고
    9. 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가
    9. 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록을 한 자에 대한 등록취소 및 시정명령
    10. 법 제29조부터 제33조까지, 제35조, 제36조 및 제38조제2항에 따른 행정제재처분 등
    11. 법 제37조 및 제47조에 따른 과징금 및 과태료의 부과 및 징수
    12. 법 제40조에 따른 포상금 지급
    
    **②** 식품의약품안전처장은 법 제41조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 권한(법 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업의 영업자에 대해서만 한정한다)을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사에게 위임한다. <개정 2013.3.23, 2015.5.18>
    
    1. 법 제10조제1항에 따른 영업자준수사항의 이행 점검
    2. 삭제 <2019.3.14>
    3. 법 제21조제1항 및 제2항에 따른 검사의 의무 이행 점검
    4. 제1호부터 제3호까지의 업무 수행을 위한 법 제20조에 따른 보고ㆍ출입ㆍ검사ㆍ수거ㆍ열람
    
    **③** 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사는 제2항에 따른 점검 결과 법령 위반 사항을 발견한 때에는 그 지역을 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 그 결과를 통보하여야 한다. <개정 2015.5.18>
    
    **④** 제3항에 따라 결과를 통보받은 지방식품의약품안전청장은 행정처분 등 필요한 조치를 하여야 한다.
33. 제20조의1 (민감정보 및 고유식별정보의 처리)
    식품의약품안전처장(제3조의3에 따라 이상사례의 보고 접수 업무 등을 위탁받거나 제20조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제1호, 제2호의2, 제3호, 제4호, 제6호 및 제7호의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(제7호의 사무로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2014.4.1, 2015.5.18, 2017.3.27, 2020.6.2, 2022.12.20>
    
    1. 법 제5조 및 제6조에 따른 영업의 허가ㆍ변경허가 및 신고ㆍ변경신고에 관한 사무
    2. 법 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사항의 확인에 관한 사무
    2. 법 제10조의2에 따른 이상사례 보고의 접수 및 조사ㆍ분석에 관한 사무
    3. 법 제11조제3항에 따른 영업 승계 신고에 관한 사무
    4. 법 제20조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등에 관한 사무
    5. 법 제22조의2에 따른 건강기능식품이력추적관리를 위한 등록, 변경신고, 조사ㆍ평가, 자금 지원, 등록취소 및 시정명령에 관한 사무
    5. 법 제28조에 따른 단체의 설립인가에 관한 사무
    6. 법 제29조부터 제37조까지의 규정에 따른 행정제재처분에 관한 사무
    7. 법 제40조에 따른 포상금 지급에 관한 사무
34. 제21조 (과태료의 부과기준)
    법 제47조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다. <개정 2020.6.2>
    
    ## 부칙
    
    부칙 <제18164호,2003.12.18>
    
    
    ①(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    ②(건강기능식품판매업의 영업신고에 관한 경과조치) 이 영 시행당시 건강기능식품을 판매하고 있는 자 또는 식품위생법시행령 제13조의 규정에 따라 유통전문판매업의 신고를 한 자는 이 영 시행후 6월 이내에 해당 업종별로 보건복지부령이 정하는 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 영업의 신고를 하여야 한다.
    
    
    ③(다른 법령의 개정) 식품위생법시행령중 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제13조 제2항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.
    
    
    4의2. 건강기능식품에관한법률 제5조 및 제6조의 규정에 따라 건강기능식품제조업ㆍ건강기능식품수입업 및 건강기능식품판매업의 영업허가를 받거나 신고를 하고 당해 영업을 하는 경우 제42조제1항 각호외의 부분중 "식품위생 및 국민영양"을 "식품위생, 국민영양 및 건강기능식품"으로 하고, 동항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
    
    
    7. 건강기능식품에관한법률 제22조의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업자와 이를 준수하기 위하여 관련시설 등을 설치하고자 하는 영업자에 대한 지원
    
    부칙(고위공무원단 인사규정) <제19513호,2006.6.12>
    
    
    제1조 (시행일) 이 영은 2006년 7월 1일부터 시행한다.
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조 (다른 법령의 개정) ①생략
    
    
    ②건강기능식품에관한법률시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제7조제3항제1호중 "5급이상의 공무원"을 "5급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원"으로 한다.
    
    
    ③내지 <241>생략
    
    부칙 <제19836호,2007.1.18>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제) <제20679호,2008.2.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제8조까지 생략
    
    
    제9조(다른 법령의 개정) ① 생략
    
    
    ② 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제16조제2항, 제18조, 제19조제4항, 제21조제3항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
    
    
    제4조제8호, 제7조제3항제1호 및 제2호 각 목 외의 부분, 제8조제5항, 제10조제2항, 제12조제2항, 제13조, 제14조제2항, 제15조, 제16조제2항 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
    
    
    제12조제2항 중 "보건복지부"를 "보건복지가족부"로 한다.
    
    
    ③ 부터 <80> 까지 생략
    
    부칙 <제21023호,2008.9.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 제20조제1항제2호 단서 및 제3항에 따라 건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 대하여 행한 국립검역소장에 대한 행위 또는 국립검역소장의 행위는 제20조의 개정규정에 따라 해당 지방식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 지방식품의약품안전청장의 행위로 본다.
    
    부칙(행정안전부와 그 소속기관 직제) <제21214호,2008.12.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법령의 개정) ① 부터 <131> 까지 생략
    
    
    <132> 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    별표 2 제4호의 위반사항란 나목 중 "보건복지부령이"를 "보건복지가족부령으로"로 한다.
    
    
    <133> 부터 <175> 까지 생략
    
    부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제22075호,2010.3.15>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 부터 ⑤ 까지 생략
    
    
    ⑥ 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제4조제8호, 제7조제3항제1호ㆍ제2호 각 목 외의 부분, 제8조제5항, 제10조제2항, 제12조제2항, 제13조, 제14조제2항, 제15조 및 제16조제2항 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
    
    
    제12조제2항 중 "보건복지가족부"를 "보건복지부"로 한다
    
    
    제16조제2항, 제18조, 제19조제4항, 제21조제1항 단서 및 별표 2 제4호의 위반사항란의 나목 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
    
    
    ⑦ 부터 <187> 까지 생략
    
    부칙 <제22132호,2010.4.20>
    
    
    이 영은 2010년 5월 1일부터 시행한다.
    
    부칙 <제22495호,2010.11.18>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제20조제1항제2호의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
    
    부칙 <제22792호,2011.3.30>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(과태료에 관한 경과조치) ① 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료의 부과기준을 적용할 때에는 별표 2의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    ② 이 영 시행 전의 위반행위로 받은 과태료 부과처분은 별표 2 제1호다목3)의 개정규정에 따른 과태료 부과처분에 포함하지 아니한다.
    
    부칙(민감정보 및 고유식별정보 처리 근거 마련을 위한 과세자료의 제출 및 관리에 관한 법률 시행령 등 일부개정령) <제23488호,2012.1.6>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 생략
    
    부칙 <제23907호,2012.6.29>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(방문판매 등에 관한 법률 시행령) <제23947호,2012.7.10>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2012년 8월 18일부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제6조까지 생략
    
    
    제7조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제3호가목 중 "「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매ㆍ다단계판매ㆍ전화권유판매"를 "「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ다단계판매ㆍ후원방문판매"로 한다.
    
    
    ② 생략
    
    
    제8조 생략
    
    부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제24454호,2013.3.23>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 및 제3조 생략
    
    
    제4조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
    
    
    ③ 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제4조제8호, 제7조제3항제1호, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분, 제10조제2항, 제12조제2항, 제13조, 제15조 및 제16조제2항 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제8조제5항 중 "보건복지부장관, 식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제12조제2항 중 "보건복지부소속"을 "식품의약품안전처 소속"으로 한다.
    
    
    제14조제2항 중 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제16조제2항, 제18조, 제19조제4항, 별표 2 제2호마목 위반행위란 및 과태료 금액란 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
    
    
    제17조, 제19조제1항, 같은 조 제2항 본문, 같은 조 제3항, 제19조의2제1항, 같은 조 제2항 본문ㆍ단서, 같은 조 제3항부터 제5항까지, 같은 조 제6항 각 호 외의 부분, 같은 조 제8항, 제20조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분, 제20조의2 각 호 외의 부분 및 별표 2 제1호나목1)부터 4)까지의 규정 외의 부분 본문, 같은 호 다목1)부터 4)까지의 규정 외의 부분 본문 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    ④부터 <39>까지 생략
    
    부칙 <제25294호,2014.4.1>
    
    
    이 영은 2014년 7월 1일부터 시행한다. 다만, 제20조의2제5호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제25725호,2014.11.11>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제2조제3호가목의 개정규정은 2015년 3월 1일부터 시행한다.
    
    부칙 <제26244호,2015.5.18>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2015년 5월 22일부터 시행한다.
    
    
    제2조(위해 건강기능식품 등의 판매 등에 따른 과징금 산정기준에 관한 적용례) 제19조의2의 개정규정은 이 영 시행 이후 법 제18조제1항제1호, 제23조제2호ㆍ제3호ㆍ제5호ㆍ제6호 또는 제24조제2항을 위반하여 법 제37조의2제1항에 따른 과징금 부과 대상에 해당하는 자부터 적용한다. 이 경우 판매량은 이 영 시행 이후 판매한 것부터 산정한다.
    
    부칙(행정기관 소속 위원회 운영의 공정성 및 책임성 강화를 위한 국민건강보험법 시행령 등 일부개정령) <제26844호,2015.12.31>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(수입식품안전관리 특별법 시행령) <제26936호,2016.1.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2016년 2월 4일부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ① 생략
    
    
    ② 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제2호를 삭제한다.
    
    
    제19조의3제1항 및 같은 조 제6항제2호 중 "법 제6조제1항ㆍ제2항"을 각각 "법 제6조제2항"으로 한다.
    
    
    제20조제1항제4호를 삭제한다.
    
    
    별표 1 제2호의 업종란 중 "건강기능식품수입업ㆍ판매업"을 "건강기능식품판매업"으로 한다.
    
    
    ③부터 ⑤까지 생략
    
    
    제4조 생략
    
    부칙 <제27178호,2016.5.17>
    
    
    이 영은 2016년 5월 19일부터 시행한다.
    
    부칙 <제27826호,2017.1.31>
    
    
    이 영은 2017년 2월 4일부터 시행한다. 다만, 제2조제1호나목, 제3호나목 및 제20조제1항제9호의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
    
    
    1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
    
    
    2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
    
    
    3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
    
    부칙(주민등록번호 등의 처리 제한을 위한 세무사법 시행령 등 일부개정령) <제27960호,2017.3.27>
    
    
    이 영은 2017년 3월 30일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    부칙 <제28809호,2018.4.17>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(과징금의 산정기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과징금의 산정기준을 적용할 때에는 별표 1 제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제3조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료의 부과기준을 적용할 때에는 별표 2의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행령) <제29622호,2019.3.14>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2019년 3월 14일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
    
    
    ③ 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제5조의2를 삭제한다.
    
    
    제10조제1항 중 "기준ㆍ규격 및 표시ㆍ광고 등"을 "기준ㆍ규격, 기능성 및 안전성"으로 한다.
    
    
    제20조제2항제2호를 삭제한다.
    
    
    ④ 생략
    
    부칙 <제29974호,2019.7.9>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2019년 7월 16일부터 시행한다. 다만, 제19조의2, 제19조의3 및 별표 2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(과징금 납부기한 연기 및 분할 납부에 관한 적용례) 제19조의2의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후에 부과하는 과징금부터 적용한다.
    
    부칙(지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률 시행령) <제30545호,2020.3.24>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 생략
    
    
    ② 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제19조의3 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 "「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.
    
    
    ③부터 ⑬까지 생략
    
    부칙 <제30754호,2020.6.2>
    
    
    이 영은 2020년 6월 4일부터 시행한다.
    
    부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 473개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제31380호,2021.1.5>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    부칙 <제32815호,2022.7.19>
    
    
    이 영은 2022년 7월 28일부터 시행한다.
    
    부칙(개인정보 침해요인 개선을 위한 49개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33112호,2022.12.20>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(소상공인 경제회복 지원을 위한 61개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33434호,2023.4.25>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(행정처분ㆍ과징금 또는 과태료에 관한 적용례) 제1조부터 제61조까지의 개정규정은 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 이 영 시행 이후 행정처분을 하거나 과징금 또는 과태료 부과처분을 하는 경우에도 적용한다.
    
    부칙(행정법제 혁신을 위한 가덕도신공항 건설을 위한 특별법 시행령 등 123개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33913호,2023.12.12>
    
    
    이 영은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(벤처기업육성에 관한 특별법 시행령) <제34657호,2024.7.2>
    
    
    제1조(시행일) 이 영은 2024년 7월 10일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제2조제1호나목 중 "「벤처기업육성에 관한 특별조치법」"을 "「벤처기업육성에 관한 특별법」"으로 한다.
    
    
    ②부터 <55>까지 생략
    
    
    제3조 생략
    
    부칙 <제34757호,2024.7.23>
    
    
    이 영은 2024년 7월 24일부터 시행한다.
    
    부칙 <제35174호,2024.12.31>
    
    
    이 영은 2025년 1월 3일부터 시행한다.

총리령 63개 조문

1. 제1조 (목적)
   이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.11.20>
2. 제2조 (업종별 시설기준)
   「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006.11.20>
3. 제3조 (영업허가의 신청)
   **①** 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2018.9.28, 2019.7.31, 2020.6.4>
   
   1. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다)
   가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
   나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록
   다. 삭제 <2008.9.22>
   라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
   마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
   바. 제25조의4제1항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서
   사. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)
   2. 영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다)
   가. 삭제 <2018.9.28>
   나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료
   다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
   라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
   마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
   바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
   
   **②** 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28>
   
   1. 토지이용계획확인서
   2. 건축물대장
   3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)
   4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류
   
   **③** 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <신설 2018.9.28>
   
   **④** 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>
   
   **⑤** 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>
4. 제4조 (허가사항의 변경)
   **①** 법 제5조제1항 후단 및 영 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2010.10.29, 2019.7.31>
   
   1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록
   2. 삭제 <2008.9.22>
   3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다)
   
   **②** 법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2014.2.3>
   
   1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)
   2. 영업소의 명칭 또는 상호
   3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)
   4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)
5. 제5조 (영업의 신고 등)
   **①** 법 제6조제2항 또는 제3항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.10.29, 2011.4.1, 2014.8.7, 2015.1.7, 2016.2.4, 2019.7.31, 2019.12.26, 2021.3.8, 2025.3.19>
   
   1. 삭제 <2012.8.1>
   2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
   3. 보관시설 사용계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다]
   4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)
   4. 제16조의4에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임 신고서[영 제2조제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업(이하 "맞춤형건강기능식품판매업"이라 한다)을 하려는 경우만 해당한다]
   5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다]
   6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
   7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
   8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
   
   **②** 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지의 여부를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28, 2025.3.19>
   
   **③** 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 발급해야 한다. <개정 2010.10.29, 2015.1.7, 2016.2.4, 2025.3.19>
   
   **④** 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 영업신고증을 발급한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식의 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다. <개정 2010.4.29, 2010.10.29, 2013.3.23, 2015.1.7, 2016.2.4, 2023.11.22, 2025.3.19>
   
   **⑤** 제1항에 따라 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7, 2025.3.19>
   
   **⑥** 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 발급받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 건강기능식품 영업신고증 재발급신청서에 헐어 못쓰게 된 신고증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7, 2025.3.19>
6. 제6조 (신고사항의 변경)
   **①** 법 제6조제4항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014.2.3, 2016.2.4, 2021.3.8, 2025.3.19>
   
   1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)
   2. 영업소의 명칭 또는 상호
   3. 영업소의 소재지
   4. 보관시설의 소재지(보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우만 해당한다)
   5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문 판매업에 한정한다)
   
   **②** 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제3호 및 제4호의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2010.10.29, 2014.8.7, 2015.1.7, 2016.2.4, 2021.3.8, 2025.3.19>
   
   1. 영업신고증(영업신고증을 잃어버린 경우는 제외한다)
   2. 삭제 <2018.9.28>
   3. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다)
   4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다)
   
   **③** 제2항에 따른 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014.8.7, 2025.3.19>
   
   **④** 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014.8.7, 2025.3.19>
   
   **⑤** 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014.8.7, 2025.3.19>
7. 제7조 (폐업신고)
   **①** 법 제5조제2항 또는 법 제6조제4항에 따른 폐업의 신고를 하려는 자는 그 폐업하는 날부터 1개월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2017.4.7, 2025.3.19>
   
   **②** 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제8항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2017.4.7, 2021.3.8, 2024.5.30>
   
   **③** 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. <신설 2017.4.7>
8. 제7조의1 (영업신고 사항의 직권말소 절차)
   지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제7항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따라야 한다. <개정 2023.3.22, 2025.3.19>
   
   1. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것
   2. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것
9. 제8조 (품목제조신고 등)
   **①** 법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2013.3.23, 2014.8.20, 2017.4.7, 2022.6.30>
   
   1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함한다)
   2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량
   3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한다)에서 시험ㆍ검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다)
   4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
   
   **②** 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.. <개정 2010.4.29>
   
   **③** 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 2006.11.20, 2010.4.29>
10. 제9조 (품목제조신고사항의 변경신고)
    **①** 법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2022.6.30>
    
    1. 제품명
    2. 원료 또는 성분의 함량
    3. 소비기한의 연장
    
    **②** 제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.
11. 제10조
    삭제 <2016.2.4>
12. 제10조의1
    삭제 <2016.2.4>
13. 제11조
    삭제 <2016.2.4>
14. 제12조 (영업자의 준수사항)
    **①** 법 제10조제1항제5호에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 2와 같다. <신설 2025.3.19>
    
    **②** 법 제10조제1항제6호에 따라 영 제2조에 따른 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다. <개정 2025.3.19>
15. 제13조 (생산실적의 보고)
    법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 다음 해 2월 말일까지 제출해야 한다. <개정 2010.10.29, 2019.12.26, 2024.5.30>
16. 제13조의1 (이상사례의 보고)
    법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다. <개정 2024.5.30>
    
    1. 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알게 된 경우: 7일
    2. 제1호 외의 이상사례를 알게 된 경우: 15일
17. 제14조 (영업자의 지위승계신고)
    **①** 법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2004.12.10, 2006.7.3, 2006.11.20, 2008.9.22, 2014.2.3, 2018.9.28>
    
    1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등
    2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류
    3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
    
    **②** 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018.9.28>
    
    1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서
    2. 상속의 경우: 가족관계증명서
    
    **③** 허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006.7.3>
    
    **④** 제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006.7.3>
18. 제15조 (품질관리인의 수)
    법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2021.3.8>
19. 제16조 (품질관리인의 선임ㆍ해임신고)
    법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2016.3.31>
20. 제16조의1 (품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관)
    품질관리인은 법 제12조제7항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2024.5.30>
21. 제16조의2 (맞춤형건강기능식품관리사의 수)
    법 제12조의3제1항에 따라 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 영업소별로 1명 이상의 맞춤형건강기능식품관리사(법 제12조의3제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사를 말한다. 이하 같다)를 두어야 한다.
22. 제16조의3 (맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고)
    법 제12조의3제4항에 따라 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자가 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 별지 제30호서식의 맞춤형건강기능식품관리사 선임ㆍ해임 신고서에 맞춤형건강기능식품관리사의 영 제5조의2 각 호에 따른 자격을 증명하는 서류를 첨부(맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
23. 제16조의4 (맞춤형건강기능식품관리사의 준수사항)
    법 제12조의3제7항에서 "직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호와 같다.
    
    1. 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관할 것
    2. 맞춤형건강기능식품 상담ㆍ추천 과정에서 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조에 따른 부당한 표시ㆍ광고를 하지 않을 것
    3. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 과정에서 안전성, 품질 및 위생에 관한 문제가 있거나 개선해야 할 사항이 있는 경우에는 지체없이 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자에게 이를 알리거나 개선을 요청할 것
24. 제17조 (교육 대상자)
    **①** 법 제13조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 사유"란 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2015.1.7>
    
    1. 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우
    2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우
    
    **②** 법 제13조제5항제3호에서 "총리령으로 정하는 사유"란 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2025.3.19>
25. 제18조 (교육실시기관 등)
    **①** 법 제13조제6항에서 "총리령으로 정하는 교육전문기관"이란 다음 각 호의 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위탁기준을 갖춘 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2017.4.7, 2025.3.19>
    
    1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
    2. 건강기능식품과 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
    3. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체
    
    **②** 교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 표시ㆍ광고, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2018.9.28>
    
    **③** 교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비ㆍ현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.
    
    **④** 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원인 건강기능식품판매업자(법 제32조에 따른 영업정지 처분을 받은 자는 제외한다)에 대한 법 제13조제1항 단서에 따른 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <신설 2017.4.7>
    
    **⑤** 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. <개정 2006.11.20, 2012.8.16, 2017.4.7>
    
    **⑥** 제4항 또는 제5항에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다. <개정 2012.8.16, 2017.4.7>
26. 제19조 (교육시간)
    **①** 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품판매업의 영업자가 매년 받아야 하는 교육시간은 2시간으로 한다. <신설 2017.4.7>
    
    **②** 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 교육 받은 영업의 영업소 소재지가 속한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도에서 다른 건강기능식품판매업을 함께 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <신설 2017.4.7, 2023.3.22>
    
    **③** 법 제13조제2항에 따라 영업을 하려는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.1.7, 2017.4.7, 2025.3.19>
    
    1. 건강기능식품제조업 : 8시간
    2. 삭제 <2016.2.4>
    3. 건강기능식품유통전문판매업: 4시간
    4. 건강기능식품일반판매업: 2시간
    5. 맞춤형건강기능식품판매업: 3시간
    
    **④** 제1항, 제3항 또는 제6항에 따라 교육을 받은 자가 다음 각 호의 구분에 따른 사유에 해당하는 경우에는 제1항 또는 제3항에 따른 교육을 받은 것으로 본다. <개정 2019.7.31, 2025.3.19>
    
    1. 제1항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
    가. 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업의 교육을 받은 자가 해당 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우
    나. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
    2. 제3항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 2년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
    가. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우
    나. 건강기능식품제조업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품유통전문판매업, 건강기능식품일반판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업 영업을 하려는 경우
    다. 건강기능식품유통전문판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
    라. 맞춤형건강기능식품판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
    3. 제6항제2호에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
    가. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 맞춤형건강기능식품판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
    나. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품일반판매업 영업자가 매년 받아야 하는 교육을 받아야 하는 경우
    
    **⑤** 법 제13조제3항 및 제4항에 따라 품질관리인 또는 맞춤형건강기능식품관리사는 새로 선임된 품질관리인 또는 맞춤형건강기능식품관리사가 받는 신규교육(이하 이 조에서 "신규교육"이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교육(이하 이 조에서 "보수교육"이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다. <개정 2014.2.3, 2017.4.7, 2025.3.19>
    
    **⑥** 신규교육과 보수교육의 교육시간은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2020.6.4, 2025.3.19>
    
    1. 품질관리인의 경우
    가. 신규교육: 16시간
    나. 보수교육: 6시간
    2. 맞춤형건강기능식품관리사의 경우
    가. 신규교육: 6시간
    나. 보수교육: 3시간
    
    **⑦** 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다. <개정 2014.2.3, 2017.4.7, 2025.3.19>
    
    1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보수교육을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다.
    2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만, 제1호 단서에 해당하는 경우에는 해당 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 보수교육을 받아야 한다.
    가. 삭제 <2025.3.19>
    나. 삭제 <2025.3.19>
27. 제20조 (교육계획 등)
    **①** 법 제13조제6항에 따라 안전위생교육을 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "안전위생교육기관"이라 한다)는 매년 다음연도 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출(전자문서로 제출하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2016.12.30, 2017.4.7, 2025.3.19>
    
    **②** 안전위생교육기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다. <개정 2017.4.7>
    
    **③** 교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보(전자문서로 통보하는 것을 포함한다)하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고(전자문서로 보고하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23, 2016.12.30>
    
    **④** 제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>
28. 제20조의1 (기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정)
    법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017.4.7>
    
    1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
    2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
    3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ㆍ검사 기관
    4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관
    5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관
    6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관
    7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체
    8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관
29. 제20조의2 (기능성 불인정의 범위)
    법 제15조제2항 단서에서 "총리령으로 정하는 기능"이란 다음 각 호의 기능을 말한다.
    
    1. 남성의 발기 기능
    2. 성행위 시 지속 기능
    3. 여성의 질 수축 기능
    4. 성적 흥분ㆍ최음(催淫)의 유도 기능
    5. 그 밖에 성(性)과 관련된 기능
30. 제20조의3 (재평가의 기준ㆍ방법 및 절차)
    **①** 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다.
    
    **②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다.
    
    **③** 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다.
    
    **④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
31. 제20조의4
    삭제 <2019.4.25>
32. 제20조의5
    삭제 <2019.4.25>
33. 제20조의6
    삭제 <2019.4.25>
34. 제20조의7
    삭제 <2019.4.25>
35. 제21조
    삭제 <2019.4.25>
36. 제22조 (출입ㆍ검사 등)
    **①** 법 제20조의 규정에 의한 출입ㆍ검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다.
    
    **②** 제1항에도 불구하고 법 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입ㆍ검사 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시한다. <개정 2019.12.26>
    
    **③** 삭제 <2014.8.7>
37. 제23조 (무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등)
    **①** 법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다.
    
    **②** 관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다.
    
    **③** 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다.
    
    **④** 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.4.29, 2013.3.23, 2019.12.26>
    
    **⑤** 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거ㆍ검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.4.29, 2013.3.23>
    
    **⑥** 법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ열람ㆍ압류ㆍ폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.
38. 제24조 (소비자등의 위생검사등 요청서)
    영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.
39. 제24조의1 (소비자등의 위생검사등 요청기관)
    법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험ㆍ검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.
    
    1. 식품의약품안전평가원
    2. 지방식품의약품안전청
    3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도 보건환경연구원
    4. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관
40. 제25조 (자가품질검사)
    **①** 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다.
    
    **②** 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이 법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2014.2.3>
    
    **③** 건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다. <개정 2014.2.3>
41. 제25조의1 (원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등)
    **①** 법 제21조의2제1항에 따라 원재료를 검사할 때에는 원재료의 진위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별ㆍ생산지역(국내산 원재료의 경우 시ㆍ군ㆍ구를, 수입산 원재료의 경우 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따라 신고한 포장장소를 말한다)별ㆍ입고일자별로 실시하여야 한다.
    
    **②** 제1항에 따라 검사한 기록은 2년간 보존하여야 한다.
42. 제25조의2 (검사명령 등)
    법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다.
43. 제25조의3 (우수건강기능식품제조기준 등)
    **①** 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 "우수건강기능식품제조기준"이라 한다)은 별표 4의2와 같다. <신설 2024.7.3>
    
    **②** 식품의약품안전처장이 법 제22조제2항에 따라 조사ㆍ평가하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.7.3>
    
    1. 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태
    2. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등
    3. 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태
    
    **③** 제2항에 따른 조사ㆍ평가는 서류 검토 또는 현장 방문 등의 방법으로 실시할 수 있다. <개정 2024.7.3>
    
    **④** 그 밖에 제2항에 따른 조사ㆍ평가와 관련한 세부 평가 항목, 기준, 절차, 서식 등 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2024.7.3>
44. 제25조의4 (우수영업소의 선정기준)
    식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 본문에 따라 해당 연도의 법 제22조제2항에 따른 조사ㆍ평가의 결과가 만점의 90퍼센트 이상의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비율 이상인 업소를 우수영업소로 선정한다.
45. 제26조
    삭제 <2017.4.7>
46. 제27조
    삭제 <2017.4.7>
47. 제28조
    삭제 <2017.4.7>
48. 제29조
    삭제 <2017.4.7>
49. 제29조의1 (건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등)
    **①** 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.3.18, 2016.2.4>
    
    1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것
    2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것
    3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것
    4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것
    
    **②** 법 제22조의2제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2016.2.4, 2016.3.31, 2017.4.7, 2019.7.31>
    
    1. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자
    가. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일
    나. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
    다. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
    2. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자
    가. 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일
    나. 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음 다음 해 6월 1일
    
    **③** 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. <개정 2011.4.1, 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7, 2016.2.4>
    
    1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다)
    2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서
    
    **④** 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>
    
    **⑤** 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>
    
    **⑥** 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품의 제조ㆍ품질검사ㆍ출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18>
50. 제29조의2 (등록사항 변경신고)
    **①** 제29조의2제4항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18, 2014.8.7>
    
    **②** 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을기재하여 다시 주어야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.8.7>
51. 제29조의3 (건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가)
    **①** 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가(이하 이 조에서 "조사ㆍ평가"라 한다)는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다.
    
    **②** 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
    
    1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부
    2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여부
    
    **③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사ㆍ평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
52. 제29조의4 (자금지원 대상 등)
    식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010.3.19, 2013.3.23>
    
    1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축ㆍ운영에 필요한 장비구입
    2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용
    3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업
53. 제29조의5 (건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등)
    **①** 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다.
    
    **②** 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 반납하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.8.7>
54. 제29조의6 (등록사항)
    법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2022.6.30>
    
    1. 국내식품의 경우
    가. 영업소 명칭 또는 상호
    나. 제품명
    다. 소비기한 및 품질 유지기한
    라. 보존 및 보관방법
    2. 수입식품의 경우
    가. 영업소 명칭 또는 상호
    나. 제품명
    다. 원산지(국가)
    라. 제조회사 또는 수출회사
55. 제29조의7
    삭제 <2016.2.4>
56. 제30조 (단체의 설립인가 신청서류)
    법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.3.3, 2010.3.19, 2013.3.23>
    
    1. 창립총회의 회의록
    2. 정관
    3. 사업계획서 및 수지예산서
    4. 재산목록
    5. 임원명부
    6. 임원의 취임승낙서
    7. 임원의 이력서
    8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본
57. 제31조 (행정처분의 기준 등)
    **①** 법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다.
    
    **②** 법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다.
58. 제32조 (행정처분대장 등)
    **①** 허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010.4.29>
    
    **②** 삭제 <2017.4.7>
    
    **③** 삭제 <2017.4.7>
59. 제33조 (과징금의 징수절차 등)
    **①** 법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과제외대상은 별표 10과 같다.
    
    **②** 영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다. <개정 2006.11.20>
60. 제34조
    삭제 <2008.9.22>
61. 제35조 (수수료)
    **①** 법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다.
    
    **②** 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2011.4.1>
62. 제35조의1 (규제의 재검토)
    식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.2.4, 2017.4.7, 2019.4.25, 2023.3.22, 2025.3.19>
    
    1. 제2조 및 별표 1에 따른 건강기능식품제조업ㆍ판매업의 시설기준: 2014년 1월 1일
    2. 제3조에 따른 건강기능식품제조업의 허가 신청: 2014년 1월 1일
    3. 제4조에 따른 건강기능식품제조업 허가사항의 변경허가 신청 또는 변경신고: 2014년 1월 1일
    4. 제5조에 따른 건강기능식품판매업의 신고: 2014년 1월 1일
    5. 삭제 <2020.6.4>
    6. 제8조에 따른 건강기능식품 품목제조신고: 2014년 1월 1일
    6. 제12조 및 별표 4에 따른 영업자의 준수사항: 2023년 7월 1일
    7. 제15조에 따른 품질관리인 선임: 2014년 1월 1일
    8. 제19조에 따른 맞춤형건강기능식품판매업의 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사의 교육시간: 2025년 1월 1일
    8. 제25조 및 별표 7에 따른 자가품질검사기준: 2017년 1월 1일
    9. 제31조제1항 및 별표 9에 따른 행정처분의 기준: 2014년 1월 1일
63. 제36조 (과태료의 부과금액 기준)
    영 별표 2 제2호바목, 사목 및 거목에 따른 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008.9.22, 2011.4.1, 2025.3.19>
    
    ## 부칙
    
    부칙 <제270호,2004.1.31>
    
    
    ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제1호 자목(2)의 규정은 이 규칙 시행 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
    
    
    ②(건강기능식품전문제조업의 허가관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품에 해당하는 식품제조ㆍ가공업의 신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 업종별 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 식품의약품안전청장에게 건강기능식품전문제조업의 영업허가를 신청하여야 한다. 이 경우 영업허가에 따른 수수료는 면제한다.
    
    
    ③(건강기능식품의 품목제조 신고관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제6항의 규정에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 품목제조보고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제8조제1항의 규정에 의한 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전청장에게 품목제조신고를 하여야 한다. 이 경우 품목제조 신고에 따른 수수료는 면제한다.
    
    
    ④(건강기능식품수입업의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 지방식품의약품안전청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준ㆍ규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 수입신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 시설기준을 갖추어 식품의약품안전청장에게 영업신고를 하여야 한다. 이 경우 영업신고에 따른 수수료는 면제한다.
    
    
    ⑤(다른 법령의 개정) 식품위생법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제21조 제1항 단서중 "건강보조식품, 특수영양식품, 통ㆍ병조림제품"을 "특수영양식품, 통ㆍ병조림제품"으로 한다.
    
    
    별표 3의 제1호 적용대상식품중 "건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류"를 "특수영양식품"으로 하고, 제2호 각목외의 부분중 "영상, 제품판매와 관련한 제품설명서와"를 "영상, 인터넷, 제품판매와 관련한 제품설명서와"로 하며, 동호 가목(1)을 삭제하고, 동호 가목(3)을 다음과 같이 한다.
    
    
    (3) 제품에 함유된 영양성분의 식품영양학적 기능 및 작용의 표현(예시 : 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 등의 기능 및 작용)
    
    
    별표 8의 제1호 마목(3)을 삭제한다.
    
    
    별표 12의 제11호 및 별표 13의 제2호 너목중 "건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용 식품과 식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)"을 각각 "특수영양식품(식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)"으로 한다.
    
    부칙 <제300호,2004.12.10>
    
    
    ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    ②(정밀검사 대상인 수입건강기능식품에 관한 적용례) 별표 2 제2호 가목(2)의 개정규정은 이 규칙 시행 후 수입되는 건강기능식품부터 적용한다.
    
    
    ③(영업자의 지위승계신고시 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 영업자의 지위승계를 하기 위하여 신고를 한 때에는 제14조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
    
    부칙(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등 일부개정령) <제363호,2006.7.3>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제373호,2006.11.20>
    
    
    제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 (행정처분의 기준에 관한 적용례 등) ①별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 위반행위를 하는 분부터 적용한다.
    
    
    ②별표 10 제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 과징금을 부과하는 분부터 적용한다.
    
    
    ③별표 11의 개정규정은 이 규칙 시행 후 변경신고, 품목제조신고증 재교부신청, 영업자지위승계신고 및 영문증명신청을 하는 분부터 적용한다.
    
    
    제3조 (행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1호,2008.3.3>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 ③ 까지 생략
    
    
    ④ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제29조 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다.
    
    
    제18조제1항 및 제2항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제30조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 각각 "보건복지가족부장관"으로 한다.
    
    
    ⑤ 부터 <94> 까지 생략
    
    부칙 <제64호,2008.9.22>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 9월 22일부터 시행한다.
    
    
    제2조(건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 제10조에 따라 건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 대하여 행한 국립검역소장에 대한 행위 또는 국립검역소장의 행위는 제10조의 개정규정에 따라 해당 지방식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 지방식품의약품안전청장의 행위로 본다.
    
    
    제3조(행정처분 및 과태료 기준 신설에 관한 적용례) 별표 9 및 별표 12의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용한다.
    
    
    제4조(수수료에 관한 적용례) 별지 제13호서식의 수수료에 관한 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 영업신고사항 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.
    
    부칙 <제88호,2009.1.13>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(행정처분의 기준에 관한 적용례) 별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 위반행위를 하는 자부터 적용한다.
    
    부칙(규제일몰제 적용을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등 일부개정령) <제122호,2009.7.1>
    
    
    이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.
    
    부칙(한시적 행정규제 유예 등을 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제123호,2009.7.1>
    
    
    이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.
    
    부칙(식품위생법 시행규칙) <제132호,2009.8.12>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 부터 제7조까지 생략
    
    
    제8조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제10조제1항제3호 중 "「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호의 규정에 의한"을 "「식품위생법 시행규칙」 제12조제1항제3호에 따른"으로 한다.
    
    
    ② 부터 ⑦ 까지 생략
    
    
    제9조 생략
    
    부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1호,2010.3.19>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
    
    
    ③ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ 제2항 및 제29조 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다.
    
    
    제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제4항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제29조의5 각 호 외의 부분, 제30조 각 호 외의 부분, 제35조의2 및 별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
    
    
    ④ 부터 <84> 까지 생략
    
    부칙 <제8호,2010.4.29>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 5월 1일부터 시행한다.
    
    
    제2조(신청서 제출 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등은 이 규칙에 따른 서식에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등으로 본다.
    
    
    ② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청이 발급한 건강기능식품제조업 허가증은 이 규칙에 따라 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.
    
    
    제3조(신청서의 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제출된 신청서의 처리기간에 대해서는 별지 제1호서식, 별지 제5호서식 및 별지 제34호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강검진기본법 시행규칙 등 일부개정령) <제18호,2010.9.1>
    
    
    이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
    
    부칙 <제23호,2010.10.29>
    
    
    ①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항부터 제6항까지 및 별지 제6호서식부터 제8호서식까지의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
    
    
    ②(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 이 규칙의 개정규정에 따른다.
    
    부칙 <제48호,2011.4.1>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제142호,2012.8.1>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(과태료에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 별표 4 및 별표 12의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(방문판매 등에 관한 법률 시행규칙) <제992호,2012.8.16>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 8월 18일부터 시행한다.
    
    
    제2조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제18조제4항 및 제5항 중 "전화권유판매업자 또는 다단계판매업자"를 각각 "전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자"로 한다.
    
    
    ②부터 ④까지 생략
    
    
    제3조 생략
    
    부칙(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제1010호,2013.3.23>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제4조까지 생략
    
    
    제5조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제5조제4항 후단, 제8조제1항제1호, 제10조제2항제3호, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분, 같은 조 제8항 전단 및 후단, 제11조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제23조제4항ㆍ제5항, 제24조제2항 전단, 제26조제4항, 제27조제1항제4호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항, 제29조의2제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제3항부터 제5항까지, 제29조의3제1항ㆍ제2항, 제29조의4제1항ㆍ제2항, 제29조의5제3호, 제29조의6제2항, 제29조의8제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 제32조제3항, 별표 1 제1호아목 단서, 같은 호 자목(3) 단서, 같은 목 (4), 별표 2 제1호가목(6), 같은 호 나목 각 (1)ㆍ(2) 외의 부분, 같은 호 라목, 같은 표 제2호가목(2), 같은 호 나목(1) 전단ㆍ후단, 같은 호 다목, 같은 표 제3호, 별표 3 제2호나목 각 (1)부터 (4)까지 외의 부분, 같은 표 제3호가목 각 (1)부터 (3)까지 외의 부분, 같은 호 나목, 같은 표 제4호나목(1)ㆍ(2), 별표 4 제1호사목ㆍ차목, 같은 표 제2호아목, 같은 표 제3호아목, 별표 5 제2호나목, 같은 표 제4호, 별표 7 제2호, 별표 11 제4호다목(1)의 수수료란, 별표 12 제1호 4의 위반사항란, 같은 호 9의 위반사항란, 같은 표 제2호 6의 위반사항란, 같은 표 제3호 5의 위반사항란, 별지 제11호서식 수신자란, 별지 제15호서식 앞쪽 구비서류란 제1호, 별지 제23호서식 수신자란, 별지 제24호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제25호의2 서식의 발급기관장란, 별지 제26호서식 접수기관장란, 별지 제33호서식 뒤쪽 ⑦란, 별지 제36호의2서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 같은 서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의3서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의4서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의5서식 앞쪽 발급기관장란, 같은 서식 뒤쪽 신고안내란 제1호 및 별지 제39호서식 앞쪽 접수기관장란 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 및 제29조 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
    
    
    제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제3항 본문, 제20조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항 및 제30조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    제29조의5 각 호 외의 부분 중 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    별표 4 제2호마목 및 별표 12 제2호 2의 위반사항란 중 "식품의약품안전청"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    별표 11 제4호나목 수수료란 및 같은 표 제5호 수수료란 중 "식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙"을 각각 "「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」"으로 한다.
    
    
    별지 제19호서식 제2쪽 유의사항란 다목 중 "「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」"을 "「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」"으로 한다.
    
    
    별지 제24호서식 처리절차란, 별지 제26호서식 처리절차란, 별지 제36조의2서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의4서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의5서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제38호서식 수신자란, 별지 제39호서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호의2서식 발행기관 CI란, 별지 제42호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관 CI란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 "식품의약품안전청"을 각각 "식품의약품안전처"로 한다.
    
    
    별지 제25호의2서식 발급기관장란 중 "Commissioner of Korea Food and Drug Administration"을 "Minister of Food and Drug Safety"로 한다.
    
    
    별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 "보건복지가족부장관"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.
    
    
    별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41의2호서식 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제42호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 "Korea Food and Drug Administration"을 각각 "Ministry of Food and Drug Safety"로 한다.
    
    
    ②부터 ⑦까지 생략
    
    부칙 <제1064호,2014.2.3>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(품질관리인의 교육에 관한 적용례) 제19조제3항ㆍ제5항 및 제27조제3항제1호ㆍ제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 후에 선임되는 품질관리인부터 적용한다. 이 경우 이 규칙 시행 전에 종전의 제19조제3항 또는 제27조제3항에 따라 받은 교육 또는 교육훈련도 각각 선임 전에 받은 교육 또는 교육훈련으로 보아 제19조제3항ㆍ제5항 및 제27조제3항제1호ㆍ제2호의 개정규정을 적용한다.
    
    
    제3조(건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준에 관한 적용례) 별표 5의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반행위부터 적용한다. 이 경우 별표 5의2 제4호 및 제5호의 개정규정에 따른 시정명령은 이 규칙 시행 후에 받은 시정명령을 말한다.
    
    부칙 <제1071호,2014.3.18>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(행정규제기본법 개정에 따른 규제 재검토기한 설정을 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제1074호,2014.4.1>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제1086호,2014.8.7>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 11 제5호 및 제6호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 기준ㆍ규격 또는 원료 등의 인정을 신청하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    ② 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제10호 및 제14호가목부터 다목까지의 개정규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함한다.
    
    
    ③ 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제15호라목의 개정규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함하지 아니한다.
    
    부칙(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙) <제1088호,2014.8.20>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제9조까지 생략
    
    
    제10조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제8조제1항제3호를 다음과 같이 한다.
    
    
    3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다)
    
    
    제11조제1항제4호 중 "국내외 공인검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관(이하 "국외시험ㆍ검사기관"이라 한다)에서 발행한"으로 한다.
    
    
    제11조제3항 중 "국내외 공인검사기관"을 "검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관"으로 한다.
    
    
    제24조를 삭제한다.
    
    
    별표 11 제8호 중 "「식품위생법」 제24조에 따른 각 식품위생검사기관의 수수료규정에 의한다"를 "검사기관이 정하는 수수료 규정에 따른다"로 한다.
    
    
    ②부터 ⑧까지 생략
    
    부칙 <제1124호,2015.1.7>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(서식 개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 2015년 1월 31일까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.
    
    부칙 <제1161호,2015.5.27>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(구매대행 건강기능식품의 수입신고에 관한 적용례) 제10조의2제2항의 개정규정은 법 제8조제1항제2호에 따른 구매대행자가 이 규칙 시행 이후 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 대신 구매하는 건강기능식품부터 적용한다.
    
    부칙 <제1234호,2015.12.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(위탁 제조 사실의 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 별표 1 제1호자목(1)에 따라 제품을 위탁하여 제조하고 있는 건강기능식품전문제조업자는 이 규칙 시행일부터 6개월까지는 별표 4 제1호머목의 개정규정에 따른 표시를 하지 아니하고 해당 제품을 위탁 제조할 수 있다.
    
    부칙(수입식품안전관리 특별법 시행규칙) <제1253호,2016.2.4>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 2016년 2월 4일부터 시행한다.
    
    
    제2조 부터 제6조까지 생략
    
    
    제7조(다른 법령의 개정) ① 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제1항 및 제2항에 따라 건강기능식품수입업 또는"을 "법 제6조제2항에 따라"로 하고, 같은 항 제3호 중 "건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업"을 "건강기능식품유통전문판매업"으로 한다.
    
    
    제5조제3항 중 "지체없이 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제7호서식의 영업신고증을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제8호서식의 영업신고증을 각각"을 "지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을"로 한다.
    
    
    제5조제4항 전단 중 "교부한 후 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제9호서식의 영업신고관리대장을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 각각"을 "교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을"로 한다.
    
    
    제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업"을 "건강기능식품판매업"으로 하고, 같은 조 제2항제3호 중 "건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자"를 "건강기능식품유통전문판매업자"로 한다.
    
    
    제10조, 제10조의2 및 제11조를 각각 삭제한다.
    
    
    제19조제1항제2호를 삭제하고, 같은 조 제2항제2호 중 "건강기능식품수입업이나 건강기능식품판매업"을 "건강기능식품판매업"으로 하며, 같은 항 제3호를 삭제한다.
    
    
    제29조의2제1항제1호, 제2호 및 제4호 중 "제조ㆍ수입"을 각각 "제조"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 "제조ㆍ수입"을 "제조"로 하며, 같은 조 제3항제1호 중 "품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고확인증"을 "품목제조신고증"으로 한다.
    
    
    제29조의8을 삭제한다.
    
    
    제35조의2제1호 중 "건강기능식품제조업ㆍ수입업"을 "건강기능식품제조업"으로 하고, 같은 조 제4호 중 "건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업"을 "건강기능식품판매업"으로 하며, 같은 조 제5호 중 "건강기능식품제조업, 건강기능식품수입업"을 "건강기능식품제조업"으로 한다.
    
    
    별표 1 제3호를 삭제한다.
    
    
    별표 2 및 별표 3을 각각 삭제한다.
    
    
    별표 4 제2호를 삭제한다.
    
    
    별표 5 제2호가목 중 "법 제5조 내지 법 제7조의 규정에 따라 허가받은 사항이나 신고"를 "법 제5조부터 법 제7조까지의 규정 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 허가받은 사항이나 등록ㆍ신고"로, "법 제8조의 규정"을 "「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅰ. 일반기준의 제6호 단서 중 "다만, 수입품인 경우에는 제조ㆍ수입과정에서 기인하였다하더라도 수입자에 대하여 처분할 수 있고"를 "다만"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅰ. 일반기준 제8호를 삭제한다.
    
    
    별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호다목 중 "제조하거나 수입만"을 "제조만"으로 하고, 같은 호 사목 중 "가공ㆍ수입"을 "가공"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제4호의 위반사항란 중 "법 제6조제1항ㆍ제2항"을 "법 제6조제2항"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제6호를 삭제한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제10호가목부터 마목까지의 행정처분기준란 중 "수입업ㆍ판매업"을 각각 "판매업"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제13호가목, 다목 및 라목의 행정처분기준란 중 "수입업ㆍ판매업"을 각각 "판매업"으로 하고, 같은 호 마목의 위반사항란중 "법 제8조의 규정"을 "「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항"으로 하며, 같은 목의 행정처분기준란 중 "수입업ㆍ판매업"을 "판매업"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호나목(1) 및 (2)의 행정처분기준란 중 "제조ㆍ수입업"을 각각 "제조업"로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호다목(1)의 행정처분기준란 중 "제조ㆍ수입업"을 각각 "제조업"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호라목1)부터 7)까지의 규정 외의 부분 중 "제조ㆍ수입"을 "제조"로, "제조업ㆍ수입업"을 "제조업"으로 한다.
    
    
    별표 11 제4호 및 제11호를 각각 삭제한다.
    
    
    별표 12 제2호를 삭제한다.
    
    
    별지 제6호서식을 별지 1과 같이 한다.
    
    
    별지 제7호서식 및 별지 제9호서식을 각각 삭제한다.
    
    
    별지 제12호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지 2 및 별지 3과 같이 한다.
    
    
    별지 제19호서식, 별지 제19호의2서식, 별지 제20호서식, 별지 제20호의2서식, 별지 제21호서식부터 별지 제25호서식까지, 별지 제25호의2서식 및 별지 제26호서식을 각각 삭제한다.
    
    
    별지 제36호의2서식 앞쪽의 구비서류란 제1호 중 "품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고증"을 "품목제조신고증"으로 한다.
    
    
    별지 제39호서식, 별지 제40호서식(1), 별지 제40호서식(2), 별지 제41호서식(1), 별지 제41호서식(2), 별지 제41호의2서식, 별지 제42호서식(1), 별지 제42호서식(2), 별지 제43호서식(1) 및 별지 제43호서식(2)를 각각 삭제한다.
    
    
    ② 및 ③ 생략
    
    
    제8조 생략
    
    
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    부칙 <제1268호,2016.3.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(건강기능식품판매업자의 준수사항에 관한 적용례) 별표 4 제3호다목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 건강기능식품을 공급받거나 공급하는 경우부터 적용한다.
    
    
    제3조(건강기능식품일반판매업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 1 제4호나목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
    
    
    제4조(건강기능식품일반판매업자의 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 4 제3호타목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
    
    
    제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 9의 Ⅱ. 개별기준 제15호라목7)부터 9)까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제6조(다른 법령의 개정) 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제35조제2항제6호 중 "그 다음 해"를 "해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해"로 한다.
    
    부칙 <제1279호,2016.5.19>
    
    
    이 규칙은 2016년 5월 19일부터 시행한다.
    
    부칙(경제활성화를 위한 현장규제정비 관련 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제1297호,2016.6.30>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」의 개정에 관한 유효기간) 별표 4 제1호머목 단서의 개정 규정은 이 규칙 시행일부터 2년이 되는 날까지 효력을 가진다.
    
    
    제3조 부터 제5조까지 생략
    
    부칙 <제1350호,2016.12.30>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제1386호,2017.4.7>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제26조부터 제29조까지, 별표 8, 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제12호, 별표 11 제9호 및 별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
    
    
    1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
    
    
    2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
    
    
    3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
    
    
    제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호, 제11호 및 제12호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙 <제1491호,2018.9.28>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제25조의4의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
    
    
    1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
    
    
    2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
    
    
    3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
    
    
    제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분의 기준에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제3조(건강기능식품이력추적관리 등록증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급받은 건강기능식품이력추적관리 등록증은 별지 제36호의3서식의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록증으로 본다.
    
    부칙 <제1517호,2018.12.31>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙) <제1535호,2019.4.25>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
    
    
    ③ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제20조의5부터 제20조의8까지, 제21조 및 제35조의2제8호를 각각 삭제한다.
    
    
    별표 4 제1호나목 중 "서류(인정서가 있는 경우에 한정한다) 및 기능성 표시ㆍ광고사전심의필증을"을 "서류(인정서가 있는 경우만 해당한다)를"로 하고, 같은 호 러목을 삭제한다.
    
    
    별표 4 제3호나목 및 마목을 각각 다음과 같이 하고, 같은 호 차목을 삭제한다.
    
    
    나. 영업신고증을 보관해야 한다.
    
    
    마. 방문판매업자등은 방문판매원등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조제1항제1호 및 제2호를 준수하도록 관리해야 한다.
    
    
    별표 5를 삭제한다.
    
    
    별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호나목을 삭제한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제10호를 삭제한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호가목부터 다목까지를 각각 삭제하고, 같은 호 라목1)부터 7)까지를 각각 삭제하며, 같은 목 8)나) 및 9)를 각각 삭제한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ. 개별기준 제16호를 삭제한다.
    
    
    별표 10 제2호를 삭제한다.
    
    
    별표 11 제7호를 삭제한다.
    
    
    별표 12 제3호를 다음과 같이 한다.
    
    
    3. 건강기능식품 판매업
    
    
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    ④ 생략
    
    부칙 <제1556호,2019.7.16>
    
    
    이 규칙은 2019년 7월 16일부터 시행한다.
    
    부칙 <제1560호,2019.7.31>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(안전위생교육의 생략에 관한 적용례) 제19조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 제19조제1항에 따른 안전위생교육을 받은 자에 대해서도 적용한다.
    
    
    제3조(건강기능식품전문제조업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가를 받은 건강기능식품전문제조업의 건강기능식품취급시설은 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에도 불구하고 이 규칙의 시설기준에 적합한 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행 이후 30일 이내에 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에 적합하도록 해야 한다.
    
    부칙 <제1582호,2019.12.26>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(의무적 출입ㆍ검사 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제6조에 따라 영업신고를 한 영업자로서 이 규칙 시행 당시 종전의 제22조제2항에 따라 영업장소 등에 대한 의무적 출입ㆍ검사 등을 받지 않은 영업자에 대해서는 제22조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 출입ㆍ검사 등을 실시한다.
    
    부칙 <제1619호,2020.6.4>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 6월 4일부터 시행한다.
    
    
    제2조(건강기능식품전문제조업의 허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 건강기능식품전문제조업의 허가를 신청한 경우에는 제3조제1항제1호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제3조(품질관리인의 교육시간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 선임된 품질관리인의 신규교육과 보수교육의 교육시간에 관하여는 제19조제6항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    
    제4조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 과태료를 부과하는 경우에는 별표 12 제1호 및 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙 <제1682호,2021.3.8>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1731호,2021.9.10>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙) <제1813호,2022.6.30>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙과 부칙 제3조는 2023년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
    
    
    제2조 생략
    
    
    제3조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
    
    
    제8조제1항제1호, 제9조제1항제3호 및 제29조의7제1호다목 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.
    
    
    별표 9 Ⅱ 제7호가목 및 나목 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.
    
    
    별지 제15호서식 앞쪽 제품정보란 및 첨부서류란 제1호 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.
    
    
    별지 제17호서식 앞쪽 제1호 및 뒤쪽 제2호 유통기한란 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.
    
    
    별지 제18호서식 앞쪽 변경사항란 중 "유통기한"을 "소비기한"으로 한다.
    
    
    별지 제27호의2서식 건강기능식품 내용란 중 "유통기한"을 "소비기한"으로 한다.
    
    
    별지 제31호서식 중 "유통기한"을 "소비기한"으로 한다.
    
    
    별지 제36호의2서식 앞쪽 중 "유통 기한"을 "소비기한"으로 하고, 같은 서식 뒤쪽 유의사항란 제2호 중 "유통기한"을 각각 "소비기한"으로 한다.
    
    
    ②부터 ⑦까지 생략
    
    부칙 <제1872호,2023.3.22>
    
    
    이 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제7조의2, 제19조제2항, 제35조의2, 별표 1, 별표 4, 별표 9 및 별표 12는 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙(자치입법권 강화 및 지방자율성 제고를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 2개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1916호,2023.11.22>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
    
    부칙 <제1960호,2024.5.30>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(이상사례의 보고 기한 연장에 관한 적용례) 제13조의2제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 알게 된 이상사례 중 이 규칙 시행 당시 이상사례 보고를 하지 않은 경우에도 적용한다.
    
    부칙 <제1968호,2024.7.3>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 7월 3일부터 시행한다.
    
    
    제2조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하려는 경우에는 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호 및 제11호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
    
    부칙(한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1971호,2024.7.8>
    
    
    이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    부칙 <제2027호,2025.3.19>
    
    
    제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
    
    
    제2조(건강기능식품 안전위생교육 면제에 관한 적용례) 제19조제4항제2호나목의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 같은 조 제3항에 따른 교육을 받은 사람에게도 적용한다.