제15조 (추적조사 및 사용내역 등록)

**①** 식품의약품안전처장은 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로서 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 추적조사 대상으로 지정하고, 필요한 기간을 정하여 추적조사 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 추적조사 실시기관을 지정하여 업무의 전부 또는 일부를 위탁할 수 있다.

**②** 제1항에 따라 추적조사 대상으로 지정받은 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 또는 해당 의료제품의 수입업자("추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 추적조사계획을 수립하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**③** 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하면서 해당 의료제품을 사용한 사람에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**④** 제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 사용 대상자의 동의를 받아 사용 대상자의 인적사항과 사용 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

**⑤** 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 해당 의료제품의 판매ㆍ공급 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따른 추적조사에 드는 비용과 제4항 및 제5항에 따른 등록에 드는 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.

**⑦** 식품의약품안전처장은 추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등에 대하여 임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있다.

**⑧** 제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품의 지정, 추적조사의 범위와 절차ㆍ방법, 제3항에 따른 이상사례의 보고 방법, 제4항에 따른 동의의 절차와 등록 방법, 제5항에 따른 등록 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.