제11조 (조건부 품목허가)

**①** 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험과 그 형태와 목적이 유사한 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 해당 의약품이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 또는 해당 의약품의 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료
2. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

**②** 식품의약품안전처장은 적응증에 대한 임상시험을 위한 대상자 수를 확보하는 것이 현실적으로 곤란한 예비 위기대응 의료기기에 대하여 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 통계적으로 타당한 임상시험을 위한 대상자 수보다 적더라도 임상적 효과가 있음을 확인할 수 있는 임상시험 자료
2. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

**③** 식품의약품안전처장은 핵물질ㆍ생화학무기 등에 대한 유효성을 연구하기 위한 임상시험을 실시할 수 없음이 명백하다고 인정하는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다음 각 호별로 정하는 자료가 제출된 경우에는 해당 의료제품의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.

1. 의약품
가. 해당 의약품이 독성물질을 감소시키는 방법 등 그 의약품의 작용기전(作用機轉)이 병태생리학 등의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료
나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 반응을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료
다. 동물을 대상으로 한 비임상시험에서 사용된 평가변수가 사람의 생존가능성 향상 등 유익성과 관련이 있음을 명확하게 설명하는 자료
라. 신청된 의약품에 대한 사람 또는 동물의 약물동태(藥物動態)ㆍ약물동력(藥物動力) 자료 등이 사람에게 적용할 적절한 투여량임을 설명하는 자료
마. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료
2. 의약외품
가. 해당 질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의약외품의 작용기전이 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료
나. 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료
다. 그 밖에 해당 의약외품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료
3. 의료기기
가. 해당 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의료기기의 작용원리가 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료
나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료
다. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

**④** 제1항 및 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항부터 제3항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제2항ㆍ제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 포함한다)를 받은 자로, 제3항에 따라 의약외품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제4항 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 자로, 제2항 및 제3항에 따라 의료기기의 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 자는 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따른 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 포함한다)을 받은 자로 본다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 그 조건을 이행하지 아니하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 품목허가를 즉시 취소하여야 한다. 다만, 해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자의 치료기회 보장이 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 필요한 조치를 시행하도록 한 이후에 그 품목허가를 취소할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에 따른 신청 방법, 처리 절차, 제출자료 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.