제12조 (긴급사용승인 등)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분(이하 "긴급사용승인"이라 한다)을 할 수 있다. 다만, 긴급한 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품등을 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의약품 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「약사법」 제31조 및 제42조 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제27조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의약품에 한한다.
2. 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 대하여 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과 및 사용기간 등을 정하여 의약품등 제조업자에게 제조하게 하거나 수입업자에게 수입하게 하여 공급하게 하는 행위
3. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받지 아니하거나 제조ㆍ수입신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의료기기 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「의료기기법」 제6조 및 제15조 또는 「체외진단의료기기법」 제5조 및 제11조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의료기기에 한한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 하기 위하여 해당 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황의 효과적인 극복을 위하여 특정 분야 의료제품에 대한 긴급사용승인이 필요하다고 인정되는 경우 다음 각 호에 해당하는 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다. 이 경우 긴급사용승인을 신청하는 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료 등을 제출하여야 한다.

1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위
2. 그 밖에 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하는 사항

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자 또는 수입업자에게 제13조부터 제15조까지에 따른 조치를 할 것을 명할 수 있다.

**⑤** 식품의악품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제2호에 해당하는 경우에는 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소 조치를 하여야 한다. <개정 2024.2.6>

1. 공중보건 위기상황이 종료된 경우
2. 해당 의료제품의 사용현황 및 효과 등을 확인ㆍ평가한 결과 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우
3. 해당 의료제품을 제조ㆍ수입하는 자가 이 법에 따른 조치 또는 의무를 이행하지 아니하는 경우
4. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 제6항에 따라 품목허가를 받은 경우
5. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 경우
나. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 한 경우

**⑥** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인을 받은 자가 총리령으로 정하는 바에 따라 품목허가를 신청하는 경우 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 확증할 수 있는 해당 의료제품의 사용 결과 자료나 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.

**⑦** 식품의약품안전처장은 제6항에 따라 품목허가 신청된 의료제품에 대하여 제7조부터 제9조까지의 규정을 적용할 수 있다.

**⑧** 제6항에 따라 품목허가를 받은 의료제품 또는 그 품목허가를 받은 자에 관하여는 제11조제4항ㆍ제5항, 제13조부터 제16조까지를 준용한다.

**⑨** 제1항에 따른 처분, 제3항에 따른 신청 절차 및 제출 자료의 범위, 제5항에 따른 조치, 제6항에 따른 처리 절차 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.