제2조 (정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다.
2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하 같다) 또는 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 국민의 생명ㆍ신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다.
3. "공중보건 위기대응 의료제품"이란 공중보건 위기상황에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품으로 식품의약품안전처장의 지정을 받은 것을 말한다.
가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병
나. 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인하여 발생하는 질병 또는 상해
다. 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 발생하는 질병 또는 상해
라. 가목부터 다목까지에 준하는 질병 또는 상해로서 공중보건에 심각한 위해(危害)를 끼칠 우려가 있다고 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 질병 또는 상해
4. "비임상시험"이란 「약사법」 제2조제16호에 따른 시험, 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 시험 또는 체외진단의료기기의 분석적 성능을 확인하기 위한 성능시험을 말한다.
5. "임상시험"이란 「약사법」 제2조제15호에 따른 시험 또는「의료기기법」 제10조제1항에 따른 시험(「체외진단의료기기법」 제2조제3호에 따른 임상적 성능시험을 포함한다)을 말한다.
6. "치료적 확증 임상시험"이란 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험을 말한다.
7. "치료적 탐색 임상시험"이란 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량을 설정하고 치료적 확증 임상시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법 등을 마련하기 위한 임상시험을 말한다.