제12조 (제조관리자등)

**①** 법 제36조제1항에 따라 동물용의약품의 제조업자 또는 제2조제1항제3호 가목에 해당하는 동물용의약외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19>

**②** 법 제36조제2항 본문에 따라 제2조제1항제3호 나목에 해당하는 동물용의약외품제조업자는 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 하며, 그 제조관리자가 될 수 있는 사람은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2021.12.22>

1. 의사ㆍ수의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계를 말한다. 이하 같다) 학과를 졸업한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람
2. 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 2년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람
3. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 1년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람
4. 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 2년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람
5. 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 경우를 포함한다)한 후 3년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람
6. 「초ㆍ중등교육법」에 따른 고등학교를 졸업한 후 4년 이상 동물용의약외품 제조업무에 종사한 사람

**③** 법 제36조제1항 단서 또는 같은 조 제2항에 따라 생물학적제제의 제조관리자 또는 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품의 제조관리자로서 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류와 법 제5호제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여 이를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 그 자격이 인정되는 경우에는 승인대장에 그 승인사항을 기재한 후 별지 제10호서식의 승인서를 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5>

**④** 제1항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조업자가 2명 이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 해야 한다. <개정 2008.5.19, 2024.1.5>