제26조의1 (위해등급평가 및 회수계획서 제출)

**①** 동물용의약품등의 판매업자, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자, 동물용의료기기 판매업자ㆍ수리업자 또는 임대업자는 판매하거나 취급하는 동물용의약품등이 법 제39조제1항 또는 「의료기기법」 제31조제2항에 따른 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 동물용의약품등(이하 "회수대상동물용의약품등"이라 한다)의 의심이 있는 경우에는 해당 동물용의약품등의 판매나 취급을 즉시 중단하고 이를 해당 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 통보하여야 한다. <개정 2013.1.4, 2015.10.5, 2018.6.29>

**②** 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 그가 제조하거나 수입한 동물용의약품등이 회수대상동물용의약품등으로 의심되는 경우에는 지체 없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 동물용의약품등에 대한 위해성을 평가해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26>

1. 1등급 위해성
가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 폐사에 이르게 하는 경우
나. 치명적 성분이 섞여 있는 경우
다. 동물용의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우
2. 2등급 위해성
가. 동물용의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 수의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우
나. 유효성분의 함량이 초과되는 등 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 품질기준에 맞지 않거나 치명적이지 않은 경우
3. 3등급 위해성

　동물용의약품등의 사용으로 인하여 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 경우

**③** 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제2항 각 호에 해당하는 동물용의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 위해성등급이 제2항제1호에 따른 1등급에 해당하는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에, 위해성 등급이 제2항제2호 또는 제3호에 따른 2등급 또는 3등급에 해당하는 경우에는 15일 이내에 별지 제23호의2서식의 회수계획서를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 이 경우 동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26>

**④** 제3항에 따른 회수계획서를 제출할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자 등의 기록
2. 제26조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서
3. 회수사유를 기재한 서류

**⑤** 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다. <개정 2015.10.5>

**⑥** 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수대상동물용의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다. <개정 2011.9.20, 2013.3.24, 2015.10.5, 2021.2.26>