제4조 (동물용의약품등의 제조업허가신청 등)

**①** 법 제31조제1항, 「의료기기법」 제6조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 법 제31조제4항에 따라 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 동물용의약품제조업 또는 동물용의약외품제조업
가. 법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서
나. 법 제5조제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
다. 법 제36조에 따른 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 승인서 사본(법 제36조제1항 단서 및 같은 조 제2항, 이 규칙 제12조제3항에 따라 제조관리자 승인을 받은 사람을 제조관리자로 두려는 경우만 해당한다)
라. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함한다)
마. 삭제 <2011.9.20>
바. 삭제 <2011.9.20>
사. 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조품목허가신청서 또는 제조품목신고서
2. 동물용의료기기제조업
가. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서(법인은 제출하지 않는다)
나. 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(법인은 제출하지 않는다)
다. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설명세서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설명세를 포함한다)
라. 삭제 <2011.9.20>
마. 동물용의료기기의 제조허가신청서 또는 제조신고서
3. 동물용체외진단의료기기제조업
가. 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서(법인은 제출하지 않는다)
나. 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(법인은 제출하지 않는다)
다. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설명세서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설명세를 포함한다)
라. 동물용체외진단의료기기의 제조허가신청서 또는 제조신고서

**②** 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 약사인 제조관리자가 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2011.9.20, 2024.1.5>

1. 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)
2. 제조관리자의 약사면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)

**③** 제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2024.1.5>

**④** 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등[원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제(散劑, powders)는 제외한다]의 제조업허가를 하는 경우에는 1년 이내에 제13조의2에 따른 시험시설 및 품질관리기준을 갖춰야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2019.8.26, 2021.2.26>

**⑤** 검역본부장은 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조업허가를 신청하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제5항 및 제6항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 자료의 전부 또는 일부를 제공받으면 그 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다. <신설 2024.1.5>