제5조 (동물용의약품등의 제조품목허가신청 등)

**①** 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2024.1.5>

1. 동물용의약품
2. 제2조제1항제3호가목에 해당하는 동물용의약외품(제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)
3. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급으로 분류된 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기
4. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기

**②** 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5>

1. 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품
2. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기
3. 그 밖에 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목

**③** 제1항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류 또는 물품을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2021.2.26>

1. 제1항제1호 및 제2호에 해당하는 품목
가. 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법에 관한 서류(필요한 경우 해당 물품을 포함한다)
나. 해당 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류
다. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류
라. 이미 허가를 받은 품목과 제형(劑形)이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류
마. 법 제31조제2항 및 제3항에 따라 동물용의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 동물용의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서
2. 제1항제3호 및 제4호에 해당하는 품목
가. 해당 품목의 제품명(품목명ㆍ형명), 분류번호(등급), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원( 제조공정 전부를 위탁하는 경우에만 해당한다) 등
나. 해당 품목의 기술문서 및 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 서류
다. 제51조의3에 따라 농림축산식품부장관이 지정한 검사기관이 발행한 시험검사성적서
라. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류

**④** 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품
가. 제3항제1호가목에 해당하는 서류
나. 해당 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류(농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시하는 품목은 제외한다)
다. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류
라. 이미 허가를 받았거나 신고한 품목과 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류
2. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기
가. 제3항제2호가목에 해당하는 서류
나. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류

**⑤** 동물용 의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다. 이 경우 처방대상 동물용 의약품은 별도로 구분하여 신청하여야 한다. <개정 2018.3.14>

**⑥** 「의료기기법」 제3조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제3조제2항에 따른 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 8과 같다. <개정 2024.1.5>

**⑦** 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조품목허가를 신청하는 경우의 자료 제출 생략에 관하여는 제4조제5항을 준용한다. <신설 2024.1.5>