제8조 (동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상)

**①** 법 제31조제15항ㆍ제42조제9항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제1항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조 또는 수입의 허가와 신고수리를 말한다. 이하 같다)를 하지 않는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 동물용체외진단의료기기 등 동물에 직접 적용하지 않는 특수한 제제는 제외한다.
2. 3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)을 원료로 혼합한 제제. 다만, 유방염연고제 및 자궁주입제를 제외한다.
3. 오용 또는 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제
4. 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제
5. 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 것
6. 제조한 국가등에서 안전성ㆍ유효성의 문제로 판매가 금지된 것
7. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 품목
8. 법 제33조에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 않은 것. 다만, 법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목은 제외한다.

**②** 법 제31조제15항ㆍ제42조제5항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제2항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리를 하지 않는다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5>

1. 동물용의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
2. 동물용의약품등(진단용 시약등 특수한 제제를 제외한다)의 적응증(適應症 : 적용대상 질병이나 증상을 말한다) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭
3. 2종이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭
4. 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 동물용의약품등의 명칭

**③** 수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제1항 각 호(제1호는 제외한다) 및 제2항을 적용하지 아니한다. <개정 2008.5.19, 2024.1.5>