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총리령

제8조의2 (국외시험ㆍ검사기관의 재지정)

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률

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**①** 법 제8조의2제3항에 따라 국외시험ㆍ검사기관으로 다시 지정받으려는 자는 국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제8호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.10.31, 2024.11.15>

1. 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2. 제7조제2항 각 호에 따른 서류(전자문서를 포함하며, 변경된 사항이 있는 경우에만 제출한다)
3. 국제표준화기구(ISO)에서 발급한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항(ISO/IEC 17025) 인정서 및 직전 현장평가 결과(제3항에 따른 현장조사 면제 대상인 경우에만 제출한다)

**②** 제1항에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정의 절차 및 방법에 관하여는 제5조제3항ㆍ제4항 및 제7조제3항부터 제6항까지의 규정을 준용한다. <개정 2022.10.31>

**③** 제2항에 따라 준용되는 제7조제3항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호 또는 제2호의 시험ㆍ검사기관이 최근 2년 이내에 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항에 따른 현장평가를 받은 경우로서 해당 결과를 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 현장조사를 면제할 수 있다. <신설 2022.10.31>
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