제3조의2 (평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등)

**①** 제2조제2항 또는 제4항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장이나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 "평가유예신의료기술등"이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 환자 등 그 대상자로부터 평가유예신의료기술등의 특성, 근거수준, 사용목적, 시술방법, 시술비용 및 본인부담분, 부작용 등에 대하여 충분히 설명하고, 문서로 동의를 받아야 한다. <개정 2025.3.6, 2026.1.26>

**②** 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 제1항에 따른 동의 및 평가유예신의료기술등의 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 평가유예신의료기술등을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다. <신설 2025.3.6, 2026.1.26>

1. 제2조제2항 또는 제3항에 따른 신의료기술평가 유예 또는 유예기간 연장을 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 제3조제5항에 따라 고시하는 평가 유예기간의 시작일부터 제4조제2항에 따라 신의료기술의 평가결과가 통보된 날까지. 다만, 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 고시된 평가 유예기간의 종료일까지로 한다.
2. 제3조제13항제2호에 따른 제한적 의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기간
3. 제3조제13항제3호에 따른 혁신의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사용기간의 시작일부터 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지. 다만, 신의료기술평가를 신청하지 않은 경우에는 고시된 사용기간의 종료일까지로 한다.

**③** 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 단서에 따른 부작용 관리 등을 위하여 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 평가유예신의료기술등에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다. <신설 2025.3.6>

**④** 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 단서에 따른 보고를 받은 경우에는 평가유예신의료기술등에 대하여 안전성의 위해(危害)수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있다. <개정 2022.1.28, 2025.3.6>

**⑤** 평가위원회는 제4항에 따른 요청을 받은 경우 평가유예신의료기술등에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 이를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2022.1.28, 2025.3.6>

**⑥** 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의료기술에 대하여 사용중단 조치를 할 수 있다. 다만, 제3호에 해당하는 경우에는 사용중단 조치를 해야 한다. <신설 2025.3.6>

1. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제1항에 따른 동의를 받지 않은 경우
2. 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자가 제2항에 따른 보고를 하지 않았거나 허위로 보고한 경우
3. 평가위원회가 제5항에 따라 평가유예신의료기술등에 대하여 위해수준이 높다고 보고한 경우

**⑦** 보건복지부장관은 제6항에 따른 조치를 한 경우에는 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보해야 한다. <신설 2022.1.28, 2025.3.6>

**⑧** 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 평가유예신의료기술등의 부작용 관리 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2022.1.28, 2025.3.6>