제11조 (제대혈은행의 허가 등)

**①** 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계 등을 갖추어 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행으로서 각각 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

**②** 제대혈은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

1. 국가 또는 지방자치단체
2. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 종합병원급 의료기관 또는 이를 소유한 학교법인
3. 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인
4. 「약사법」 제31조에 따라 품목허가를 받은 생물학적 제제 제조업자

**③** 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업 또는 재개업하고자 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

**④** 기증제대혈은행 및 가족제대혈은행의 허가 기준ㆍ절차, 폐업 등의 신고 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.