제대혈 관리 및 연구에 관한 법률

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최근 개정 2024.07.10 시행 타법개정 보건복지부

92개 조문 법률 43 보건복지부령 26 대통령령 23

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2024-01-09 법률: 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 (타법개정) @71e829a
2020-08-11 법률: 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 (타법개정) @bbcd137
2017-10-24 법률: 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 (일부개정) @f570ddb
2010-03-17 법률: 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 (제정) @740a10b

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법률 43개 조문

제1장 총칙

(목적)

이 법은 인간제대혈의 안전한 관리ㆍ이식 및 연구 등에 필요한 사항을 정함으로써 인간제대혈의 품질과 안전성을 확보하고 의학의 발전과 국민보건의 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다)"이란 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액을 말한다.
2. "제대혈제제"란 이식 등에 사용하기 위하여 채취한 제대혈에서 유효성분을 분리하여 제조한 조혈모세포와 그 밖에 대통령령으로 정하는 제제(製劑)를 말한다.
3. "제대혈관리업무"란 제대혈의 기증ㆍ위탁을 받고 채취ㆍ검사 및 등록 등을 하거나 제대혈제제를 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급하는 업무를 말한다.
4. "제대혈이식"이란 치료 등의 목적으로 제대혈제제를 환자에게 이식하는 것을 말한다.
5. "제대혈기증"이란 산모가 비혈연(非血緣) 간 질병치료 또는 의학적 연구 등을 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 대가(代價) 없이 제대혈은행에 제공하는 것을 말한다.
6. "제대혈위탁"이란 산모가 신생아 또는 혈연 간의 질병치료를 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 제대혈은행에 일정 기간 보관하도록 위탁하는 것을 말한다.
7. "제대혈은행"이란 제대혈기증으로 기증된 제대혈(이하 "기증제대혈"이라 한다)의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "기증제대혈은행"이라 한다) 또는 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "가족제대혈은행"이라 한다)으로서 제11조제1항에 따라 허가받은 기관을 말한다.
(제대혈기증의 존중)

**①** 제대혈을 기증한 자(이하 "제대혈기증자"라 한다)의 이웃에 대한 사랑과 희생정신은 존중되어야 한다.

**②** 제대혈은행은 제대혈기증의 뜻을 기리기 위하여 제대혈기증자에게 명예제대혈기증서를 발행할 수 있다. 이 경우 명예제대혈기증서는 대가를 목적으로 제공되어서는 아니 된다.

**③** 명예제대혈기증서의 발행 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(국가 및 지방자치단체의 책무)

**①** 국가 및 지방자치단체는 건전한 제대혈 기증 및 이식 문화의 정착을 위하여 노력하여야 한다.

**②** 국가 및 지방자치단체는 제대혈의 기증 및 이식을 활성화하기 위하여 관련 연구 및 홍보 등에 관한 지원시책을 마련하여야 한다.
(제대혈등 매매행위 등의 금지)

**①** 누구든지 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부를 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 타인의 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위
2. 자신의 제대혈등을 타인에게 주거나 타인의 제대혈등을 자신에게 이식하기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위
3. 제1호 또는 제2호의 행위를 교사ㆍ알선ㆍ방조하는 행위

**②** 누구든지 제1항을 위반한 행위가 있음을 알았을 때에는 그 행위와 관련되는 제대혈등을 관리하거나 이식하여서는 아니 된다.
삭제 <2024.1.9>

제2장 제대혈 기증ㆍ위탁 및 채취 등

(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의)

**①** 제대혈은행의 장은 기증제대혈 및 가족제대혈의 관리를 위하여 산모에게 다음 각 호의 사항을 쉽게 알 수 있도록 설명하고, 이에 동의하는 산모로부터 기증동의서 또는 위탁동의서에 서명을 받아야 한다.

1. 제대혈기증 및 제대혈위탁의 목적에 관한 사항
2. 제대혈 채취방법 및 유의사항에 관한 사항
3. 제대혈 보존기간, 보존방법 및 보관비용 등에 관한 사항
4. 제대혈기증자, 제대혈을 위탁하는 자(이하 "제대혈위탁자"라 한다) 및 그 가족의 권리와 정보 보호에 관한 사항
5. 제대혈기증, 제대혈위탁의 철회 시기와 방법에 관한 사항
6. 그 밖에 제대혈기증 및 제대혈위탁의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항

**②** 제1항에 따라 제대혈기증 및 제대혈위탁에 동의한 산모는 제대혈의 안전성을 확인하는 데 필요한 신상(身上) 및 병력(病歷)에 관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.

**③** 산모는 제대혈을 채취하기 전까지 언제든지 제1항에 따른 동의를 철회할 수 있다.

**④** 그 밖에 제대혈 기증동의서 및 위탁동의서 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(제대혈을 채취할 때 준수사항)

**①** 제대혈은 제7조제1항에 따라 산모가 동의한 경우에 한하여 채취하여야 한다.

**②** 제대혈은 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 같은 법 제2조에 따른 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하여야 한다.

**③** 제2항에 따라 제대혈을 채취하는 의료인은 산모로부터 제7조제1항에 따른 설명을 듣고 동의한 사실을 확인한 후 채취방법과 유의사항 등에 관하여 설명하고 제대혈 채취에 관한 동의를 서명받아야 한다.

**④** 제2항에 따른 의료인은 산모 및 신생아의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 제대혈을 채취하여야 한다.

**⑤** 제2항에 따라 제대혈을 채취하거나 채취하는 것을 감독한 의사는 제대혈 채취 이후에 산모 또는 신생아에게 기형, 감염 또는 유전성질환 등 건강상 이상이 있음을 확인하는 경우 그 사실을 제대혈은행에 통보하여야 한다.

**⑥** 그 밖에 제대혈 채취 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(제대혈 채취 등의 금지요건)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 산모로부터 제대혈을 채취하거나 채취한 제대혈을 공급ㆍ이식하여서는 아니 된다.

1. 이식에 적합하지 아니한 감염성 질환에 감염된 산모
2. 양수(揚水)검사에서 염색체 이상(異狀)이 확인되었거나 유산 또는 사산한 산모
3. 악성종양 등 제대혈이식대상자의 생명ㆍ신체에 위해를 가할 우려가 있는 질환을 가진 산모
4. 제7조제2항에 따라 제대혈이식 등을 통한 전파의 가능성이 있는 유전성 질환의 병력이 확인된 산모
5. 그 밖에 분만을 담당하는 의사가 제대혈을 채취하기에 적합하지 아니하다고 판정한 산모

**②** 제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 전염성 질환 등의 종류는 보건복지부령으로 정한다.
(제대혈 및 제대혈제제 검사)

**①** 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다.

**②** 제대혈은행은 산모 또는 신생아에게 기형, 감염성 또는 유전성 질환 등 건강상 이상이 있는 것으로 제대혈 채취 이후에 확인된 경우 그 사실을 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.

**③** 제대혈위탁자가 자가(自家) 또는 혈연 간 이식 등을 위하여 가족제대혈을 위탁하는 경우 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 검사의 일부를 생략할 수 있다. 다만, 추후 검사에 필요한 검체(檢體)를 같이 보관하여야 한다.

**④** 제대혈은행은 제1항에 따른 검사 결과 제대혈 및 제대혈제제가 부적격으로 확인된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기하여야 한다. 다만, 의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에는 이를 폐기하지 아니할 수 있다.

**⑤** 제4항에 따른 제대혈 및 제대혈제제 폐기 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.

**⑥** 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 제대혈은행 및 제대혈 관리 등

(제대혈은행의 허가 등)

**①** 제대혈은행을 개설하고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계 등을 갖추어 기증제대혈은행 또는 가족제대혈은행으로서 각각 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.

**②** 제대혈은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

1. 국가 또는 지방자치단체
2. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 종합병원급 의료기관 또는 이를 소유한 학교법인
3. 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인
4. 「약사법」 제31조에 따라 품목허가를 받은 생물학적 제제 제조업자

**③** 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업 또는 재개업하고자 하는 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.

**④** 기증제대혈은행 및 가족제대혈은행의 허가 기준ㆍ절차, 폐업 등의 신고 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(허가를 받지 아니한 업무 등의 금지)

제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받지 아니한 자는 제대혈관리업무를 하여서는 아니 된다. 다만, 의료기관 또는 연구기관에서 진료, 의학적인 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
(제대혈은행의 정보 교환)

제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 제대혈은행과 제대혈 및 제대혈제제의 채취ㆍ보관 및 공급 등에 관하여 서로 협조하고 필요한 정보를 교환할 수 있다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 항목을 제외한 산모와 신생아의 신상정보는 교환하거나 제공할 수 없다.
(제대혈은행의 업무위탁)

**①** 제대혈은행은 제대혈관리업무 중 채취 또는 검사의 전부 또는 일부를 보건복지부령으로 정하는 의료기관에 위탁할 수 있다.

**②** 제대혈은행은 제1항에 따라 보건복지부령으로 정하는 의료기관 외의 기관에 제대혈관리업무를 위탁하여서는 아니 된다.

**③** 제대혈관리업무의 위탁범위ㆍ위탁방법 및 위탁업무의 기록 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(제대혈은행의 준수사항)

제대혈은행은 제대혈 및 제대혈제제의 안전성을 확보하기 위하여 제대혈은행이 수행하는 제대혈관리업무에 관하여 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수하여야 한다.
(가족제대혈의 폐기 등)

**①** 가족제대혈은행은 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이 폐기를 요청하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하여야 한다.

**②** 가족제대혈은행은 가족제대혈의 보관기간이 종료된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제를 폐기하여야 한다. 다만, 가족제대혈을 위탁할 때 약정이 있거나 제대혈위탁자 또는 그 가족이나 유족이 요청하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제의 보관기간을 연장하거나 해당 제대혈제제를 기증제대혈제제로 전환할 수 있다.

**③** 제2항 단서에 따라 가족제대혈을 기증제대혈로 전환하는 경우 보건복지부령으로 정하는 전환에 필요한 요건을 충족하여야 한다.
(기증제대혈은행의 설립 등)

**①** 국가 또는 지방자치단체는 다음 각 호의 업무를 수행하는 기증제대혈은행을 설립 또는 지정할 수 있다.

1. 제대혈기증 및 기증제대혈 관리 업무
2. 기증제대혈 데이터베이스 등록
3. 기증제대혈의 품질ㆍ검사 및 관리의 정확도 평가 업무
4. 그 밖에 기증제대혈의 안전성 확보를 위하여 대통령령으로 정하는 업무

**②** 국가 또는 지방자치단체는 제1항에 따른 기증제대혈은행의 설립 및 운영에 관련되는 사업에 대하여 예산의 범위에서 그 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

**③** 국가 또는 지방자치단체는 제대혈기증에 관한 홍보 및 기증제대혈과 관련된 사업에 대하여 예산의 범위에서 그 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

**④** 제1항에 따른 기증제대혈은행의 설립 및 지정 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(기증제대혈의 관리비용 등)

**①** 기증제대혈은행은 제대혈의 채취 또는 검사 업무를 위탁하는 의료기관에게 업무에 필요한 비용을 지급할 수 있다.

**②** 제27조제1항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리에 소요된 비용은 해당 제대혈제제를 이식받은 자가 부담하고, 같은 조 제2항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리에 소요된 비용은 해당 제대혈 및 제대혈제제를 공급받은 자가 부담한다. 다만, 이식받은 자가 부담하는 비용에 대하여 다른 법령으로 따로 정하는 경우에는 해당 법령으로 정하는 바에 따른다.

**③** 제1항과 제2항에 따른 비용의 산출은 「국민건강보험법」에서 정하는 바에 따른다. 다만, 「국민건강보험법」에서 규정하지 아니한 비용의 산출은 보건복지부령으로 정한다.

**④** 그 밖에 비용의 지급절차 및 지급방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(의료책임자)

**①** 제대혈은행은 제대혈 및 제대혈제제에 대한 검사, 제조, 보관 및 품질관리 등 제대혈관리업무를 담당하도록 하기 위하여 의사면허를 가진 의료책임자(이하 "의료책임자"라 한다)를 1명 이상 두어야 한다. 다만, 제대혈제제를 제조하고 보관하는 장소가 1곳 이상인 경우 각 장소마다 의료책임자를 따로 두어야 한다.

**②** 의료책임자는 제대혈관리업무에 종사하는 인력에 대한 지도ㆍ감독, 제조 시설 관리, 제대혈제제의 품질관리 등 제대혈관리업무에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.

**③** 제대혈은행의 장은 의료책임자의 제대혈관리업무 수행을 방해하여서는 아니 되고, 의료책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하는 경우 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.
(기록의 작성 등)

**①** 제대혈은행은 장부 등에 제대혈관리업무에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)하여야 한다.

**②** 제대혈관리기록은 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 등으로 기록(이하 "전자기록"이라 한다)할 수 있다. 이 경우 제대혈은행은 전자기록을 안전하게 관리ㆍ보존하는 데 필요한 시설 및 장비 등을 갖추어야 한다.

**③** 제대혈관리기록은 제대혈을 기증 또는 위탁받은 날부터 사용되거나 폐기된 후 5년이 경과하는 날까지 보존하여야 한다.

**④** 제대혈관리기록 및 전자기록의 보존 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(기록의 열람 등)

**①** 가족제대혈은행의 장은 제대혈위탁자가 제대혈의 위탁 및 이식 등에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우 이를 열람하게 하거나 사본을 교부하여야 한다.

**②** 제1항에 따른 열람 및 사본 교부의 절차ㆍ범위 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(제대혈등의 이관 등)

**①** 제대혈은행의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제대혈등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처리하거나 다른 제대혈은행에 이관하여야 한다.

1. 제11조제3항에 따라 폐업ㆍ휴업의 신고를 하는 경우
2. 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소되는 경우
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우

**②** 제대혈은행의 장은 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈관리기록을 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터에 이관하여야 한다.

**③** 제대혈은행은 허가받은 장소에서 보관하던 제대혈등을 다른 장소로 이동ㆍ보관하거나 다른 제대혈은행에 양도(讓渡)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 신고하여야 한다.

제4장 제대혈의 이식 등

(제대혈정보센터의 설립 등)

**①** 보건복지부장관은 기증제대혈 등의 효과적인 관리를 위하여 제대혈정보센터를 설치하고 운영하여야 한다.

**②** 제대혈정보센터의 업무는 다음 각 호와 같다.

1. 기증제대혈 등의 정보 관리 및 제공에 관한 업무
2. 이식에 적합한 제대혈제제의 검색, 통보 및 공급 조정에 관한 업무
3. 제대혈이식 등 이용 결과에 관한 자료 수집ㆍ분석 및 보고에 관한 업무
4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 정보에 관한 업무

**③** 제대혈정보센터는 제대혈이식 등을 위하여 기증제대혈제제 정보에 관한 데이터베이스를 구축ㆍ운영하여야 한다.

**④** 그 밖에 제대혈정보센터의 설치 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

**⑤** 보건복지부장관은 제1항에 따른 제대혈정보센터의 운영을 「장기등 이식에 관한 법률」 제9조에 따른 국립장기이식관리기관 또는 관계 전문기관 등에 위탁할 수 있다.
(제대혈정보센터에 대한 협조 등)

**①** 제대혈정보센터는 제23조제3항에 따른 데이터베이스의 구축 및 관리를 위하여 제대혈은행 및 제25조에 따른 제대혈이식의료기관에 대하여 제대혈 관련 정보의 제공을 요청할 수 있다.

**②** 제1항에 따라 제대혈 관련 정보의 제공을 요청받은 자는 보건복지부령으로 정하는 정당한 사유가 없는 한 지체 없이 이에 따라야 한다.

**③** 기증제대혈은행은 기증제대혈을 기증받을 때 기증제대혈에 관하여 보건복지부령으로 정하는 정보를 제대혈정보센터에 등록하여야 한다.

**④** 제대혈 관련 정보의 제공내용 및 등록방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(제대혈이식의료기관)

**①** 제대혈이식을 하고자 하는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)은 「장기등 이식에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 장기이식의료기관 중 골수를 이식할 수 있는 의료기관에 한한다.

**②** 제1항에 따른 제대혈이식의료기관이 아니면 제대혈이식을 할 수 없다.

**③** 제대혈이식의료기관은 제대혈 및 제대혈제제와 관련된 감염 등 보건복지부령으로 정하는 부작용이 발생한 경우 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

**④** 제대혈이식의료기관은 제대혈이식에 관한 사항을 기록하고 10년 동안 보존하여야 한다.
(기증제대혈제제의 검색 요청 등)

**①** 제대혈이식의료기관이 기증제대혈제제를 이식하고자 하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이식에 적합한 제대혈제제의 검색을 제대혈정보센터에 요청하여야 한다.

**②** 제대혈정보센터는 제1항에 따른 기증제대혈제제의 검색 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈은행 및 제대혈이식의료기관에 지체 없이 통보하여야 한다.

**③** 제대혈이식의료기관은 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급받는 경우 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

**④** 그 밖에 기증제대혈제제의 검색 요청, 신고 절차 및 신고 내용에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(제대혈제제의 공급)

**①** 제대혈은행은 제대혈이식을 위하여 제10조제1항에 따른 검사 결과가 적격인 기증제대혈제제를 제26조제2항에 따른 제대혈정보센터의 통보에 따라 제대혈이식의료기관에 공급하여야 한다.

**②** 제대혈은행은 제10조제4항 단서에 따라 폐기하지 아니한 부적격인 제대혈 및 제대혈제제를 제대혈정보센터의 승인을 받아 연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에 한하여 공급할 수 있다. 다만, 의약품 제조의 목적으로 공급하는 부적격 제대혈 및 제대혈제제는 용량 부족으로 인하여 부적격 판정을 받은 제대혈 및 제대혈제제에 한한다.

**③** 제대혈은행은 제1항 및 제2항에 따라 제대혈 및 제대혈제제를 공급하는 경우 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

**④** 제대혈은행은 제대혈이식의료기관에 대하여 제1항에 따른 기증제대혈제제의 공급을 정당한 사유 없이 거부하여서는 아니 된다.

**⑤** 누구든지 제2항에 따른 목적 외로 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 사용ㆍ이식ㆍ투여하거나 이식ㆍ투여받아서는 아니 된다. <신설 2017.10.24>

**⑥** 그 밖에 제대혈 및 제대혈제제의 공급, 승인 요건 및 절차, 신고 내용 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2017.10.24>
(제대혈제제의 국가 간 이동 등)

**①** 제대혈정보센터는 제26조에 따른 검색 결과 이식에 적합한 제대혈제제가 국내에 없는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 외국에 있는 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등에 제대혈제제의 검색을 요청할 수 있다.

**②** 제대혈정보센터는 외국의 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등으로부터 국내 제대혈제제의 검색을 요청받는 경우 그 검색 결과를 통보할 수 있다.

**③** 제2항에 따른 검색 결과 이식에 적합한 제대혈제제가 국내에 있는 경우 해당 제대혈은행은 제대혈정보센터의 승인을 받아 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 제대혈제제를 외국의 의료기관에 공급할 수 있다.

**④** 제대혈제제를 외국에 공급하거나 외국으로부터 공급받은 제대혈은행의 장 및 제대혈이식의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 결과를 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

**⑤** 제대혈정보센터의 장은 제4항에 따른 국가 간 이동에 관한 사항 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

**⑥** 제대혈제제의 국가 간 공급, 승인 요건 및 절차, 신고 내용 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(제대혈연구기관)

**①** 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 연구를 하는 기관(이하 "제대혈연구기관"이라 한다)은 의학의 발전과 국민보건 향상을 위하여 노력하여야 한다.

**②** 제대혈연구기관은 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.

제5장 감독

(지도ㆍ감독 등)

**①** 보건복지부장관은 제대혈 및 제대혈제제의 품질관리 및 안전성 향상을 위하여 제대혈은행, 제대혈이식의료기관 및 제대혈정보센터의 소관 업무에 관하여 지도ㆍ감독을 하며, 대통령령으로 정하는 바에 따라 필요한 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.

**②** 보건복지부장관은 필요하다고 인정하면 관계 공무원으로 하여금 제대혈은행, 제대혈이식의료기관 및 제대혈정보센터의 해당 사무소, 사업장이나 그 밖에 필요한 장소에 출입하여 장부, 서류나 그 밖의 물건을 검사하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있다.

**③** 제2항에 따라 검사를 하려면 검사 5일 전까지 검사일시, 검사목적, 검사내용 등의 검사계획을 검사대상자에게 알려야 한다. 다만, 긴급한 경우 또는 사전에 알리면 증거인멸 등으로 검사목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 그러하지 아니하다.

**④** 제2항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

**⑤** 제1항 및 제2항에 따른 명령ㆍ검사 등을 요구받은 자는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.
(제대혈은행의 심사 등)

**①** 보건복지부장관은 제대혈 및 제대혈제제의 품질관리 및 안전성 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 2년마다 정기적으로 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가를 실시하고, 그 결과를 공표하여야 한다. <개정 2017.10.24>

**②** 제대혈은행은 제1항에 따른 심사ㆍ평가를 요청받는 경우 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

**③** 심사ㆍ평가의 기준 및 결과의 공표 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(시정명령)

보건복지부장관은 제대혈은행의 장, 제대혈이식의료기관의 장 또는 그 종사자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제대혈은행의 장, 제대혈이식의료기관의 장에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명령할 수 있다.

1. 제24조제2항을 위반하여 제대혈정보를 제공하지 아니한 경우
2. 제28조제4항을 위반하여 제대혈정보센터에 신고를 하지 아니한 경우
3. 제31조에 따른 심사ㆍ평가를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
4. 그 밖에 제대혈 및 제대혈제제의 관리와 관련하여 보건복지부령으로 정한 사항을 위반한 경우
(업무정지)

보건복지부장관은 제대혈은행, 의료기관 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 제대혈관리업무의 정지를 명할 수 있다. <개정 2017.10.24>

1. 제10조제2항을 위반하여 산모 또는 신생아의 건강상 이상을 기록하지 아니한 경우
2. 제15조를 위반하여 제대혈은행의 준수사항을 지키지 아니한 경우
3. 제16조제1항 및 제2항을 위반하여 가족제대혈을 폐기하지 아니한 경우
4. 제18조제2항을 위반하여 관리비용 외의 비용을 이식을 받은 자로 하여금 부담하게 한 경우
5. 제20조를 위반하여 제대혈관리기록을 기록 또는 보존하지 아니한 경우
6. 제22조제3항을 위반하여 제대혈등을 허가받은 장소에서 다른 장소로 이동ㆍ보관하거나 다른 제대혈은행에 양도한 것을 신고하지 아니한 경우
6. 제27조제2항을 위반하여 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 경우
7. 제30조제5항을 위반하여 업무 보고 또는 서류 제출 등의 명령에 따르지 아니하거나 검사를 거부한 경우
8. 제32조에 따른 시정명령에 따르지 아니한 경우
(허가 등의 취소)

**①** 보건복지부장관은 제대혈은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 허가 또는 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제11조에 따른 허가나 변경허가를 받은 경우
2. 제11조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 또는 품질관리체계 등의 요건을 갖추지 못하게 된 경우
3. 제32조에 따른 시정명령을 2회에 걸쳐 위반한 경우
4. 제33조에 따른 업무정지처분을 받은 후 그 영업정지 기간에 영업을 계속한 경우

**②** 그 밖에 제대혈은행의 허가 또는 지정 취소에 따른 세부기준은 그 위반행위의 유형과 위반의 정도 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.
(청문)

보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

1. 제33조에 따른 업무정지
2. 제34조에 따른 허가 또는 지정의 취소

제6장 보칙

(유사 명칭의 사용 금지)

제11조제1항에 따른 제대혈은행의 허가를 받지 아니한 자는 제대혈은행 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
(거짓ㆍ과대 광고의 금지)

**①** 누구든지 제대혈의 보관 절차, 제대혈 이식의 효과 등에 관하여 거짓 또는 의학적으로 인정되지 아니하는 내용의 과대광고를 하여서는 아니 된다.

**②** 제1항에 따른 거짓 또는 과대 광고의 내용ㆍ범위 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(비밀누설의 금지)

**①** 제대혈은행ㆍ제대혈정보센터 또는 제대혈관리업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무상 알게 된 타인의 비밀을 누설하거나 공개하여서는 아니 된다.

**②** 제대혈등의 연구에 종사하는 자는 연구용으로 제공된 제대혈등에 관한 정보를 연구 목적 외에 사용하여서는 아니 된다.

**③** 제대혈은행은 제대혈연구기관에 제대혈등을 연구용으로 제공하는 경우 보건복지부령으로 정하는 항목을 제외하고 해당 산모와 신생아에 관한 모든 신상정보를 삭제하여야 한다.
(권한의 위임ㆍ위탁 등)

**①** 이 법에 따른 보건복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 소속기관의 장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 위임할 수 있다. <개정 2020.8.11>

**②** 보건복지부장관은 제30조에 따른 제대혈은행의 지도ㆍ감독 및 제31조에 따른 심사 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 위임 또는 위탁할 수 있다.

제7장 벌칙

(벌칙)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2017.10.24>

1. 제5조제1항을 위반하여 제대혈등을 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하거나 이를 교사ㆍ알선ㆍ방조하는 자
2. 제8조제1항을 위반하여 산모의 동의를 받지 아니하고 제대혈을 채취한 자
3. 제14조제2항을 위반하여 위탁기관 외의 기관에 제대혈관리업무를 위탁한 자

**②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2017.10.24>

1. 제5조제2항을 위반하여 제대혈등을 관리 또는 이식한 자
1. 제27조제2항을 위반하여 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 자
2. 제38조제1항을 위반하여 타인의 비밀을 누설하거나 공개한 자
3. 제38조제2항을 위반하여 제대혈등을 연구 목적 외에 사용한 자

**③** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2017.10.24>

1. 제9조제1항을 위반하여 제대혈을 채취하거나 공급ㆍ이식한 자
2. 제11조제1항 또는 제12조 본문을 위반하여 허가를 받지 아니하고 제대혈관리업무를 한 자
3. 제15조를 위반하여 준수사항을 지키지 아니한 자
4. 제22조제1항을 위반하여 제대혈등을 처리하거나 이관하지 아니한 자
5. 제25조제2항을 위반하여 제대혈이식을 한 자
6. 제27조제3항을 위반하여 제대혈 및 제대혈제제의 공급을 신고하지 아니하거나 거짓으로 신고한 자
7. 제37조제1항을 위반하여 거짓 또는 과대 광고를 한 자

**④** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2017.10.24>

1. 제19조를 위반하여 제대혈제제의 안전관리업무를 실시하지 아니한 자
2. 제27조제5항을 위반하여 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 사용ㆍ이식ㆍ투여하거나 이식ㆍ투여받은 자

**⑤** 제1항제1호 또는 제2항제1호에 해당하여 주고 받은 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부는 몰수한다. 다만, 이를 몰수할 수 없는 경우에는 그 가액(價額)을 추징한다.
(자격정지의 병과)

제40조에 따라 유기징역에 처하는 경우 10년 이하의 자격정지를 병과할 수 있다.
(양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제40조제1항부터 제4항까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
(과태료)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 동의에 관한 사항을 설명하지 아니한 자
2. 제8조제2항ㆍ제3항ㆍ제4항을 위반하여 제대혈을 채취할 때 준수사항을 지키지 아니한 자
3. 제10조제4항 본문, 제16조제1항 및 제2항 본문을 위반하여 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 아니한 자
4. 제18조제2항을 위반하여 제대혈 및 제대혈제제 관리비용 외의 비용을 이식을 받은 자로 하여금 부담하게 한 자
5. 제24조제3항을 위반하여 기증제대혈에 관한 정보를 제대혈정보센터에 등록하지 아니한 자
6. 제36조를 위반하여 제대혈은행 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자
7. 제38조제3항을 위반하여 산모와 신생아에 대한 신상정보를 삭제하지 아니한 자

**②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제10조제2항 및 제5항을 위반하여 건강상 이상 또는 폐기 등에 관한 사항을 기록하지 아니한 자
2. 제20조를 위반하여 제대혈관리기록을 기록ㆍ보존하지 아니한 자
3. 제21조를 위반하여 열람하게 하지 아니하거나 사본을 교부하지 아니한 자
4. 제22조제3항을 위반하여 제대혈등의 이동ㆍ보관 또는 양도를 신고하지 아니한 자
5. 제25조제3항을 위반하여 제대혈 및 제대혈제제와 관련된 부작용을 보고하지 아니한 자
6. 제25조제4항을 위반하여 제대혈이식에 관한 사항을 기록ㆍ보존하지 아니한 자
7. 제29조제2항을 위반하여 연구가 중단 또는 종료된 후 남은 제대혈등을 처리하지 아니한 자
8. 제32조에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 자

**③** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제11조제3항을 위반하여 폐업ㆍ휴업 또는 재개업을 신고하지 아니한 자
2. 제22조제2항을 위반하여 제대혈관리기록을 제대혈정보센터에 이관하지 아니한 자
3. 제30조제5항을 위반하여 업무 보고 또는 서류 제출 등의 명령에 따르지 아니하거나 검사를 거부한 자

**④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사가 부과ㆍ징수한다.

## 부칙

부칙 <제10130호,2010.3.17>

제1조(시행일) 이 법은 2011년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(제대혈은행에 대한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 이미 개설한 제대혈은행은 이 법에 따른 제대혈은행으로 보되, 이 법 시행 후 3개월 이내에 제11조에 따라 제대혈은행으로 다시 허가를 받아야 한다.

② 제17조제1항에 따라 국가 또는 지방자치단체가 설립 또는 지정하는 제대혈은행은 제1항에 따른 기존의 제대혈은행이 이 법에 따른 허가를 받지 아니하고 폐업하는 경우 해당 제대혈은행이 보관하고 있는 기증제대혈 및 기증제대혈제제 중 적격인 제대혈 및 제대혈제제에 대하여 비용을 지급하고 인수할 수 있다.

제3조(기증제대혈 정보의 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 이 법에 따른 기증제대혈 또는 기증제대혈제제를 보관하고 있는 자는 이 법 시행일부터 3개월 이내에 제24조제3항에 따라 다시 등록하여야 한다.

제4조(가족제대혈 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제대혈은행이 이미 보관하고 있는 가족제대혈 등 위탁자가 비용을 부담하고 약정을 체결한 제대혈은 제대혈위탁자가 해당 제대혈은행에 위탁한 당시의 약정에 따른다. 이 경우 그 제대혈은 이 법에 따른 가족제대혈로 본다.

부칙 <제14929호,2017.10.24>

이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(정부조직법) <제17472호,2020.8.11>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <23>까지 생략

<24> 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제39조제1항 중 "질병관리본부장, 특별시장"을 "소속기관의 장 또는 특별시장"으로 한다.

<25>부터 <33>까지 생략

제5조 생략

부칙(행정기관 소속 위원회 정비를 위한 국민건강보험법 등 7개 법률의 일부개정에 관한 법률) <제19958호,2024.1.9>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 부터 제6조까지 생략

대통령령 23개 조문

(목적)

이 영은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(정의)

「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에서 "대통령령으로 정하는 제제(製劑)"란 인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다) 성분의 분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 통해 추출한 유핵세포(有核細胞) 및 혈장을 말한다.
삭제 <2024.7.2>
삭제 <2024.7.2>
삭제 <2024.7.2>
삭제 <2024.7.2>
삭제 <2024.7.2>
삭제 <2024.7.2>
(제대혈을 채취할 때 준수할 사항 등)

**①** 법 제8조에 따라 제대혈을 채취하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 채취와 관련된 조작은 무균 상태에서 할 것
2. 제대혈 혈액저장용기는 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에 적합한 것을 사용할 것
3. 제대혈을 채취할 때에는 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 따로 채취할 것. 다만, 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 경우에는 위탁자의 명시적인 동의가 있으면 그러하지 아니하다.
4. 채취 후에는 제대혈이 오염되거나 소실되지 않도록 밀봉할 것

**②** 제1항에 따라 제대혈을 채취한 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 제대혈 채취기록을 작성하여 5년간 보존하여야 한다.

1. 산모의 성명, 생년월일, 주소, 연락처
2. 제대혈을 채취한 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "채취의료기관"이라 한다)의 명칭
3. 주치의의 성명
4. 신생아의 성별, 재태연령(在胎年齡), 출생 시 체중, 출생 일시, 분만 형태 및 출생 시 건강상태를 나타내는 아프가 점수(Apgar score)
5. 제대혈의 채취 일시, 채취방법 및 채취 시 특이사항
6. 채취자의 성명 및 서명

**③** 채취의료기관 또는 제대혈은행은 제1항에 따라 채취된 제대혈을 다음 각 호의 방법에 따라 제대혈은행으로 운송하여야 한다.

1. 제대혈 혈액저장용기를 다시 다른 용기에 담아 밀봉한 후 운송할 것
2. 채취한 제대혈은 섭씨 4도 이상 25도 이하에서 보관하여 운송할 것
3. 제대혈의 운송 거리 및 시간을 고려하여 제2호에 따른 보관온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송할 것
4. 외부 포장에 다음 각 목의 사항을 표시할 것
가. 채취의료기관의 명칭, 소재지 및 전화번호
나. 제대혈은행의 명칭, 소재지, 전화번호 및 수취인 성명
다. 방사선에 노출되거나 생물학적 오염이 일어나서는 안 된다는 주의표시
5. 채취의료기관에서 제대혈은행까지의 운송 과정을 확인할 수 있는 운송기록을 작성할 것
6. 제1항제3호에 따른 검사용 산모혈액 및 제2항에 따른 제대혈 채취기록 사본 1부를 함께 운송할 것

**④** 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취에 관한 동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다.
(부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 경우)

법 제10조제4항 단서에서 "의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적을 말한다. <개정 2020.3.3, 2025.8.19>

1. 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구
2. 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구
3. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조의 원료ㆍ보조제로 사용
4. 「약사법」 제34조에 따른 임상시험
5. 제대혈의 품질관리, 제대혈 검사 및 제대혈 관리의 적절성 평가(이하 "정도관리"라 한다)를 위한 검체(檢體)로 사용
6. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구
7. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 첨단재생의료 치료
(제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준 등)

법 제10조제6항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준은 별표 1과 같다.
(제대혈은행의 허가 기준 및 절차 등)

**①** 법 제11조제1항에 따라 제대혈은행을 개설하려는 자는 별표 2에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리체계를 갖추어 보건복지부령으로 정하는 허가신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류
가. 허가를 받으려는 자가 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원(이하 "종합병원"이라 한다)인 경우: 의료기관 개설허가증 사본 1부
나. 허가를 받으려는 자가 종합병원을 소유한 학교법인인 경우: 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부
다. 허가를 받으려는 자가 제대혈에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우: 법인설립허가증 사본 또는 사업자등록증 사본, 정관 및 사업계획서 각 1부
라. 허가를 받으려는 자가 「약사법」 제31조에 따른 생물학적 제제 제조업자인 경우: 제조업허가증 사본 1부
2. 법 제19조제1항에 따른 의료책임자(이하 "의료책임자"라 한다)의 의사면허증 사본 1부
3. 제대혈은행으로 사용하려는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부
4. 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류 1부
5. 별표 2 제4호에 따라 수립한 품질관리체계 1부
6. 별표 2 제4호라목에 따라 마련한 제대혈관리업무지침 1부

**②** 제1항에 따른 신청서를 접수한 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(허가를 받으려는 자가 법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

**③** 보건복지부장관은 제대혈은행의 허가를 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 업무범위를 정하여 허가하여야 한다.

1. 다음 각 목의 제대혈관리업무
가. 제대혈의 기증ㆍ위탁
나. 제대혈의 채취ㆍ검사 및 등록
다. 제대혈의 제조ㆍ보관ㆍ품질관리 및 공급
2. 제대혈의 보관ㆍ품질관리 및 공급에 관한 업무

**④** 보건복지부장관은 제3항에 따른 제대혈은행의 허가를 할 때에는 허가사항을 보건복지부령으로 정하는 대장에 적고, 신청인에게 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 개설허가증을 발급하여야 한다.
(제대혈은행의 변경허가 등)

**①** 법 제11조제1항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.

1. 제대혈은행의 명칭
2. 제대혈은행의 소재지
3. 제대혈은행의 장
4. 의료책임자
5. 제대혈관리업무의 수행 범위

**②** 법 제11조제1항 후단에 따라 변경허가를 받으려는 자는 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 변경신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.3.3>

**③** 보건복지부장관은 변경허가를 할 때에는 제대혈은행 개설허가증을 재발급하여야 한다.

**④** 제대혈은행의 개설허가를 받은 자가 제대혈은행 개설허가증을 분실하거나 훼손하여 재발급을 신청하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 재발급신청서(전자문서를 포함한다)에 제11조제4항에 따라 발급받은 제대혈은행 개설허가증을 첨부하여(제대혈은행 개설허가증을 훼손한 경우만 해당한다) 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
(제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고)

제대혈은행의 폐업ㆍ휴업 또는 재개업을 하려는 자는 법 제11조제3항에 따라 보건복지부령으로 정하는 제대혈은행 폐업ㆍ휴업 또는 재개업 신고서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제대혈은행 개설허가증(폐업신고 또는 휴업신고의 경우만 해당한다)
2. 보관 중인 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)에 대한 조치계획서 및 조치 완료를 증명하는 서류 각 1부(폐업신고 또는 휴업신고의 경우만 해당한다)
(제대혈은행의 허가를 받지 않은 자의 제대혈관리업무)

법 제12조 단서에서 "진료, 의학적인 검사 및 연구 등 대통령령으로 정하는 제대혈관리업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2013.3.23, 2020.3.3>

1. 의료기관의 진료 및 의학적 검사를 위한 제대혈관리업무
2. 질병의 진단ㆍ예방 또는 치료 제품의 개발을 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 승인을 받은 연구 또는 「약사법」 제34조에 따른 식품의약품안전처장의 승인을 받은 임상시험을 하기 위한 제대혈관리업무
(기증제대혈은행의 업무)

법 제17조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 법 제11조제3항에 따라 폐업신고 또는 휴업신고를 하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소되는 제대혈은행으로부터 해당 제대혈은행이 보관 중인 기증제대혈(제대혈기증으로 기증된 제대혈을 말한다. 이하 같다)을 이관받아 제대혈관리업무를 수행하는 것을 말한다.
(기증제대혈은행의 지정 절차 등)

**①** 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정을 받으려는 법 제2조제7호에 따른 기증제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 법 제31조에 따른 심사ㆍ평가결과서(가장 최근에 실시된 심사ㆍ평가의 결과서를 말한다) 사본 1부
2. 시설, 인력, 장비 및 품질관리체계 현황(지정 신청일을 기준으로 한다)을 적은 서류 1부
3. 최근 1년간의 신규 기증제대혈 보관 실적, 홍보활동 현황 및 인력교육 실시 현황을 적은 서류 1부
4. 5개년 업무계획서 1부

**②** 제1항에 따른 신청서류를 접수한 보건복지부장관은 신청내용을 검토하여 보건복지부령으로 정하는 통보서에 따라 검토 결과를 통보하여야 한다.

**③** 법 제17조에 따른 기증제대혈은행으로 지정된 자는 매년 1월 31일까지 그 해의 사업계획 및 전년도의 사업 실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
(제대혈 및 제대혈제제의 공급 등)

**①** 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급 받아 제대혈이식을 하려는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)은 보건복지부령으로 정하는 기증제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 법 제26조제2항에 따라 기증제대혈제제의 검색 결과를 통보받은 제대혈은행에 제출하여야 한다.

**②** 제1항에 따라 기증제대혈제제 공급 요청서를 접수한 제대혈은행은 다음 각 호의 방법에 따라 기증제대혈제제를 해당 제대혈이식의료기관으로 이송하여야 한다.

1. 기증제대혈제제는 제대혈 이송용 액체질소 운반용기에 넣어 이송할 것
2. 외부 포장에 방사선 노출 또는 생물학적 오염에 대한 주의표시 및 액체질소에 대한 초저온 주의표시를 할 것
3. 외부 포장에 이송받는 제대혈이식의료기관의 명칭 및 담당자 성명, 운송자, 도착 예정 일시, 밀봉 일시 및 유지 온도를 기록할 것
4. 기증제대혈제제는 섭씨 영하 150도 이하로 유지하고, 도착 예정 시각보다 최소 6시간 이상 냉동이 지속될 수 있도록 할 것

**③** 제대혈은행은 법 제27조제1항에 따라 기증제대혈제제를 공급할 때에 법 제23조제1항에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다) 또는 제대혈이식의료기관이 다음 각 호의 사항의 제공을 요청한 경우에는 불가피한 사유가 없으면 이를 제공하여야 한다.

1. 법 제20조에 따른 제대혈 채취기록 사본 및 제대혈 검사기록 사본
2. 제대혈의 채취, 처리 과정 및 보관 중에 발생한 제대혈 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 사항에 대한 정보
3. 제대혈이식의료기관이 이식 가능 여부를 확인하기 위한 검사에 필요한 참조 검체

**④** 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2025.8.19>

1. 제9조제1호 및 제2호의 목적: 연구계획서에 대한 기관위원회의 심사결과서 사본 1부
2. 제9조제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부
3. 제9조제4호의 목적: 「약사법」 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인서 사본 1부
4. 제9조제6호의 목적: 다음 각 목의 서류
가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제1항 및 제2항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획에 대한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의 결과 적합 통보서 사본 1부
나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제3항 전단에 따른 식품의약품안전처장의 승인서(같은 법 제2조제3호가목의 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 경우에만 해당한다) 사본 1부
5. 제9조제7호의 목적: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조의2제1항 및 제4항에 따른 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획에 대한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의 결과 적합 통보서 사본 1부

**⑤** 제4항에 따른 공급승인을 요청받은 제대혈정보센터는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 승인 여부를 통보하여야 한다.

**⑥** 제대혈은행은 법 제27조제3항에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 공급내용을 제대혈 및 제대혈제제를 공급한 날부터 30일 이내에 보건복지부령으로 정하는 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 제대혈정보센터에 신고해야 한다. <개정 2020.3.3>
(제대혈제제의 국가 간 이동 시 준수사항 등)

**①** 외국에 있는 기증제대혈제제를 공급받으려는 제대혈이식의료기관은 법 제28조에 따라 보건복지부령으로 정하는 공급 요청서를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

**②** 법 제28조에 따라 제대혈제제를 국가 간 이동할 때에는 국제항공운송협회의 생물학적 제제의 운송에 관한 기준에 따라 운송하여야 한다.
(보고 및 자료 제출)

보건복지부장관은 법 제30조제1항에 따라 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 대하여 다음 각 호의 사항에 관하여 보고를 명하거나 자료를 제출하게 할 수 있다.

1. 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 관한 사항의 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)
2. 법 제23조제3항에 따른 기증제대혈제제 정보에 관한 데이터베이스의 구축ㆍ운영 현황
(권한의 위임)

법 제39조제2항에 따라 보건복지부장관은 법 제31조에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가 업무를 국립장기조직혈액관리원장에게 위임한다. <개정 2020.9.11>
(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

**①** 제대혈은행의 장은 법 제7조제1항에 따른 제대혈 기증 및 위탁 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제1호에 따른 유전정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

**②** 제대혈을 채취하는 의료인은 법 제8조제3항에 따른 제대혈 채취 동의에 관한 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다.

**③** 보건복지부장관(제2호부터 제4호까지의 경우 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무의 수행을 위하여 불가피한 경우 제1항에 따른 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제11조에 따른 제대혈은행 허가ㆍ신고에 관한 사무
2. 법 제23조제2항 각 호의 업무 처리에 관한 사무
3. 법 제23조제3항에 따른 데이터베이스 구축ㆍ운영에 관한 사무
4. 법 제24조에 따른 제대혈 관련 정보의 제공 요청 및 기증제대혈에 관한 정보의 등록에 관한 사무
(과태료의 부과기준)

법 제43조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.

## 부칙

부칙 <제22996호,2011.6.30>

이 영은 2011년 7월 1일부터 시행한다.

부칙 <제24030호,2012.8.13>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제24454호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법령의 개정) ①부터 <30>까지 생략

<31> 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제14조제2호 중 "「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제9조"를 "「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조"로, "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제17조제4항제3호 중 "식품의약품안전청장"을 "식품의약품안전처장"으로 한다.

<32>부터 <39>까지 생략

부칙(규제 재검토기한 설정 등 규제정비를 위한 건축법 시행령 등 일부개정령) <제25840호,2014.12.9>

제1조(시행일) 이 영은 2015년 1월 1일부터 시행한다.

제2조 부터 제11조까지 생략

제12조(「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령」의 개정에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료의 부과기준을 적용할 때에는 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령」 별표 3 제2호거목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제13조 부터 제16조까지 생략

부칙(행정기관 소속 위원회 운영의 공정성 및 책임성 강화를 위한 국민건강보험법 시행령 등 일부개정령) <제26844호,2015.12.31>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 210개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제29950호,2019.7.2>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙 <제30504호,2020.3.3>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제5호가목의 개정규정은 2021년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(제대혈은행의 변경허가 신청에 관한 적용례) 제12조제2항의 개정규정은 이 영 시행 이후 변경사유가 발생한 경우부터 적용한다.

제3조(제대혈 및 제대혈제제의 공급내용 신고에 관한 적용례) 제17조제6항의 개정규정은 이 영 시행 이후 제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 공급하는 경우부터 적용한다.

제4조(제대혈의 부적격기준에 관한 경과조치) 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 채취된 제대혈의 부적격기준에 관하여는 별표 1 제5호가목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제31013호,2020.9.11>

제1조(시행일) 이 영은 2020년 9월 12일부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <23>까지 생략

<24> 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조 중 "질병관리본부장"을 "국립장기조직혈액관리원장"으로 한다.

<25>부터 <32>까지 생략

부칙 <제34646호,2024.7.2>

이 영은 2024년 7월 10일부터 시행한다.

부칙 <제35710호,2025.8.19>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

보건복지부령 26개 조문

(목적)

이 규칙은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의)

**①** 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제8조제1항제3호에 따른 검사용 산모혈액의 채취 및 보관에 관한 사항
2. 인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다)과 산모혈액에 대한 검사항목 및 그 결과 통지에 관한 사항
3. 이식에 적합하지 아니한 제대혈 처리에 관한 사항
4. 제대혈의 보존기간이 경과한 경우 제대혈 처리에 관한 사항
5. 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소된 경우 제대혈 처리에 관한 사항

**②** 법 제7조제4항에 따른 기증동의서 및 위탁동의서는 별지 제1호서식에 따른다.
(제대혈 채취 등의 금지요건)

법 제9조에 따른 전염성 질환 등의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. B형간염
2. C형간염
3. 후천성면역결핍증
4. 매독
(제대혈 및 제대혈제제 검사)

**①** 제대혈은행은 제대혈을 채취하였을 때에는 지체 없이 법 제10조 및 영 제10조에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다.

**②** 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사가 하여야 한다.

**③** 법 제10조제3항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 검사"란 영 별표 1 제5호가목1) 및 2)에 따른 총 유핵세포 수 검사 및 세포생존율 검사를 말한다.
(부적격 제대혈 및 제대혈제제의 폐기)

**①** 법 제10조제4항 본문에 따라 부적격으로 확인되거나 영 제17조제5항에 따라 제대혈정보센터로부터 불승인 통보를 받은 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하려는 경우에는 부적격으로 확인된 날 또는 불승인 통보를 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 부적격 확인 즉시 보관용기의 겉면에 부적격 사실과 사유 기록
2. 적격인 제대혈 및 제대혈제제와 분리하여 별도의 공간에 격리 보관
3. 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따른 처리

**②** 제1항에 따라 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하였을 때에는 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 제대혈 및 제대혈제제의 고유번호
2. 부적격으로 확인된 날짜 또는 불승인 통보 날짜
3. 폐기 사유
4. 폐기 날짜
(제대혈 채취 및 검사의 위탁)

**①** 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈 채취를 산부인과 전문의가 상근(常勤)하는 의료기관에 위탁할 수 있다.

**②** 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈의 검사를 별표 1의 기준을 충족하는 의료기관에 위탁할 수 있다.

**③** 제1항과 제2항에 따라 제대혈 채취 및 검사를 위탁하려는 제대혈은행과 수탁자는 위탁하려는 업무의 범위와 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
(제대혈은행의 준수사항)

법 제15조에 따라 제대혈은행이 제대혈관리업무에 관하여 준수하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.
(가족제대혈의 폐기 등)

**①** 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "가족제대혈은행"이라 한다)은 법 제16조제1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 폐기 요청을 받았을 때에는 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 지체 없이 처리하여야 한다.

**②** 법 제16조제2항에 따라 보관기간이 종료된 가족제대혈을 제대혈기증으로 기증된 제대혈(이하 "기증제대혈"이라 한다)로 전환하려면 다음 각 호의 요건을 충족해야 한다. <개정 2020.4.17>

1. 가족제대혈을 위탁받아 보관할 당시 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문 및 제5호 본문의 기준에 따라 적격으로 판정된 제대혈일 것
2. 가족제대혈을 위탁받아 보관할 당시 영 제8조제1항제3호에 따라 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 채취하여 영 별표 1 제6호 본문에 따른 검사를 하여 적격으로 판정된 제대혈일 것

**③** 제2항에도 불구하고 영 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하려는 경우에는 제2항 각 호의 요건을 충족하지 못한 가족제대혈을 기증제대혈로 전환할 수 있다.

**④** 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "기증제대혈은행"이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을 기증제대혈은행에 이관하여야 한다. 다만, 가족제대혈은행에서 영 제9조제5호의 목적으로 사용하려는 경우에는 이관하지 않을 수 있다. <개정 2025.12.26>

**⑤** 제4항에 따라 가족제대혈을 이관할 때에는 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 관한 사항의 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)을 함께 이관하여야 한다.
(비용의 부담)

**①** 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제1항에 따른 비용 및 제2항 본문에 따른 법 제27조제1항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 「의료법」 제45조에 따라 의료기관의 개설자가 고지하는 비급여 진료비용에 따라 산출한다. <개정 2020.2.3>

**②** 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제2항 본문에 따른 법 제27조제2항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 제대혈 및 제대혈제제의 채취ㆍ검사ㆍ보관ㆍ이송에 소요된 비용을 합산하여 산출한다. <신설 2020.2.3>
(의료책임자)

법 제19조에 따른 의료책임자는 제대혈관리업무에 관하여 별표 2에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. 다만, 별표 2 제4호가목1)에 따른 내부정도관리규정의 이행 실태는 월 1회 이상 점검하여야 한다.
(제대혈관리기록)

**①** 제대혈은행은 법 제20조에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 제대혈관리기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 법 제7조에 따른 제대혈 기증동의서 또는 위탁동의서
2. 법 제7조제2항 및 제10조제2항에 따라 산모의 병력 및 산모 또는 신생아의 건강상 이상에 관하여 확인된 사항
3. 법 제10조제1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 검사에 관한 사항
4. 법 제10조제5항에 따른 제대혈 및 제대혈제제 폐기에 관한 사항
5. 법 제27조에 따른 기증제대혈제제의 공급에 관한 사항
6. 영 제8조제2항에 따른 제대혈 채취에 관한 사항
7. 제10조에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태 점검에 관한 사항
8. 별표 2 제1호에 따른 제대혈의 보관 전(前) 처리에 관한 사항
9. 별표 2 제4호나목에 따른 제대혈은행 종사자 교육에 관한 사항
10. 제대혈 및 제대혈제제 보관 현황

**②** 제1항제7호, 제9호 및 제10호의 기록은 제대혈관리기록을 작성한 날부터 5년이 경과하는 날까지 보존하여야 한다.
(기록의 열람 등)

법 제21조에 따라 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하려는 자는 별지 제10호서식의 기록 열람 또는 사본 교부 신청서(전자문서를 포함한다)를 해당 가족제대혈은행의 장에게 제출하여야 한다.
(제대혈 등의 이관 등)

**①** 법 제22조제1항에 따라 가족제대혈은행은 가족제대혈을 다른 가족제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 위탁계약에서 다르게 정하였거나 위탁자와 다르게 약정할 경우에는 그에 따라 처리할 수 있다. <개정 2020.2.3>

**②** 법 제22조제1항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈을 다른 기증제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 적격으로 판정된 기증제대혈을 이관할 만한 다른 기증제대혈은행을 찾을 수 없는 경우에는 법 제17조에 따라 설립되거나 지정된 기증제대혈은행에 이관해야 한다. <개정 2020.2.3>

**③** 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 제대혈은행의 장은 폐업ㆍ휴업 신고일 또는 허가ㆍ지정 취소일부터 15일 이내에 제대혈관리기록을 법 제23조에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다)에 이관해야 한다. 다만, 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)을 이관받은 제대혈은행이 요청할 때에는 제대혈정보센터는 그 제대혈등의 제대혈관리기록을 제대혈등을 이관받은 제대혈은행에 다시 이관할 수 있다. <개정 2020.2.3>

**④** 법 제22조제3항에 따라 이동ㆍ보관 또는 양도 신고를 하려는 제대혈은행은 이동ㆍ보관 또는 양도한 날부터 1주일 이내에 별지 제11호서식의 제대혈등 이동ㆍ보관 및 양도 신고서(전자문서를 포함한다)를 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 제출해야 한다. <개정 2020.2.3>
(제대혈정보센터의 설립 등)

**①** 법 제23조제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 정보에 관한 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2020.2.3>

1. 가족제대혈 위탁ㆍ보관 및 공급현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무
2. 국가별 제대혈 보관ㆍ이용 현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무
3. 법 제10조제4항 단서에 따라 폐기하지 않은 제대혈의 보관ㆍ공급 현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무

**②** 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관은 제대혈정보센터의 운영을 「장기등 이식에 관한 법률」에 따른 국립장기이식관리기관에 위탁한다.
(제대혈정보센터에 대한 협조 등)

**①** 법 제24조제1항에 따라 제대혈정보센터가 제대혈이식을 하는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)에 대하여 제대혈이식에 관한 정보의 제공을 요청한 때에는 해당 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제12호서식의 제대혈 및 제대혈제제 이식 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항을 제대혈정보센터에 통보하여야 한다. <개정 2020.4.17>

1. 제대혈제제를 이식받은 사람의 성명ㆍ생년월일ㆍ주소ㆍ연락처 및 진단 질병명
2. 이식일시
3. 이식한 제대혈제제의 종류 및 상태
4. 이식 목적
5. 제대혈제제를 이식받은 사람의 상태
6. 이식에 참여한 의사의 성명, 전문의 자격 인정번호 및 전문과목
7. 이식이 이루어지지 아니한 경우에는 그 사유 및 처리 결과

**②** 법 제24조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 정당한 사유"란 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 제대혈 관련 정보를 제공할 수 없는 경우를 말한다. <개정 2020.4.17>

**③** 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 적격으로 판정된 제대혈에 대해서는 적격으로 판정된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식의 적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <개정 2020.4.17>

1. 기증제대혈 고유번호
2. 총 유핵세포 수
3. 세포표면항원 34 양성세포 수
4. 혈액형
5. 사람백혈구항원 유형
6. 보관일

**④** 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 부적격으로 확인된 제대혈에 대해서는 부적격으로 확인된 날부터 30일 이내에 별지 제13호의2서식의 부적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <신설 2020.4.17>

1. 기증제대혈 고유번호
2. 총 유핵세포 수
3. 부적격 사유
4. 부적격으로 확인된 날짜
5. 제대혈의 처리계획
(제대혈 및 제대혈제제 관련 부작용)

법 제25조제3항에서 "제대혈 및 제대혈제제와 관련된 감염 등 보건복지부령으로 정하는 부작용"이란 다음 각 호의 부작용을 말한다.

1. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 감염
2. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 유전성ㆍ전염성 질환의 발생
3. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 악성종양의 발생
(기증제대혈제제의 검색)

**①** 제대혈이식의료기관은 법 제26조제1항에 따라 이식에 적합한 제대혈제제의 검색을 요청하려는 경우에는 별지 제14호서식의 제대혈 검색 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

**②** 제1항에 따라 검색을 요청받은 제대혈정보센터는 검색 결과를 별지 제15호서식의 제대혈 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈은행 및 제대혈이식의료기관에 지체 없이 통보하여야 한다.

**③** 법 제26조제3항에 따라 기증제대혈제제를 공급받은 제대혈이식의료기관은 별지 제16호서식의 기증제대혈 공급 신고서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.
(제대혈제제의 국가 간 이동)

**①** 제대혈정보센터는 법 제26조제1항에 따라 기증제대혈제제를 검색한 결과 국내에 이식에 적합한 기증제대혈제제가 없을 때에는 법 제28조제1항에 따라 지체 없이 외국에 있는 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등에 검색을 요청하고, 그 결과를 별지 제15호서식의 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈이식의료기관에 통보하여야 한다.

**②** 영 제18조제1항에 따라 외국에 있는 제대혈제제의 공급을 요청 받은 제대혈정보센터는 외국의 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관에 공급을 요청하여 해당 제대혈이식의료기관으로 이송될 수 있도록 조치하여야 한다.

**③** 법 제28조제3항에 따라 제대혈제제 공급을 요청하려는 외국의 제대혈은행 또는 제대혈정보관리기관은 별지 제21호서식의 제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

**④** 제3항에 따라 제대혈제제의 공급을 요청받은 제대혈정보센터는 그 기증제대혈제제를 보관하고 있는 제대혈은행에 공급 요청 내용을 통보하여야 한다.

**⑤** 제4항에 따른 통보를 받은 제대혈은행이 해당 기증제대혈제제를 외국의 의료기관에 공급하려는 경우에는 별지 제22호서식의 제대혈제제 외국 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

**⑥** 제5항에 따른 승인 요청을 받은 제대혈정보센터는 지체 없이 승인 여부를 결정하여 해당 제대혈은행에 알려 주어야 한다.

**⑦** 법 제28조제4항에 따라 제대혈제제를 외국에 공급하거나 외국으로부터 공급받은 제대혈은행의 장 및 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제23호서식의 제대혈의 국가 간 이동내용 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 그 결과를 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

**⑧** 제7항에 따른 신고를 받은 제대혈정보센터의 장은 신고받은 사항을 매월 말일을 기준으로 별지 제24호서식에 따라 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
(제대혈연구기관)

**①** 법 제29조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 연구"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.

1. 영 제9조제1호의 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구
2. 영 제9조제2호의 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구

**②** 법 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 제대혈 관련 연구를 하는 기관(이하 "제대혈연구기관"이라 한다)은 법 제29조제2항에 따라 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 연구가 중단된 후 남은 제대혈등이 오염되는 등 더 이상 연구에 사용할 수 없는 경우: 남은 제대혈등을 더 이상 연구에 사용할 수 없게 된 날
2. 연구가 종료된 경우: 연구가 종료된 날

**③** 제대혈연구기관은 제2항에 따라 제대혈등을 처리한 때에는 별지 제25호서식의 연구용 제대혈등 폐기 신고서에 따라 그 제대혈등을 공급한 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 각각 통보해야 한다. <개정 2020.2.3>

**④** 제2항에도 불구하고 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 연구목적을 변경하여 계속 사용하려는 경우에는 연구가 중단되거나 종료된 날부터 30일 이내에 별지 제25호의2서식에 따른 제대혈등 연구목적 변경승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출해야 한다. <신설 2020.2.3>

1. 영 제9조제1호 및 제2호의 목적: 변경된 연구계획서에 대한 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심사결과서 사본 1부
2. 영 제9조제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부
3. 영 제9조제4호의 목적: 「약사법」 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인서 사본 1부
(제대혈은행의 심사 등)

**①** 법 제31조제1항에 따른 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사ㆍ평가는 2년마다 하는 정기 심사ㆍ평가와 수시 심사ㆍ평가로 나누어 한다.

**②** 수시 심사ㆍ평가는 정기 심사ㆍ평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈등의 보관장소를 옮긴 경우 등 그 심사ㆍ평가 결과의 수준이 계속하여 유지되고 있는지 확인할 필요가 있을 때에 한다.

**③** 심사ㆍ평가의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 제대혈은행의 인력ㆍ시설 및 장비의 적절성
2. 각 제대혈관리업무 처리 절차의 적절성
3. 제대혈등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성

**④** 국립장기조직혈액관리원장은 제1항에 따른 심사ㆍ평가의 결과를 평가가 끝난 후 30일 이내에 해당 제대혈은행에 통보한 후 홈페이지 등을 통해 공표하여야 한다. <개정 2020.9.11>

**⑤** 제3항에 따른 심사ㆍ평가의 세부기준, 심사ㆍ평가 결과의 통보ㆍ공표 및 그 밖에 심사ㆍ평가에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
(시정명령)

법 제32조제4호에서 "제대혈 및 제대혈제제의 관리와 관련하여 보건복지부령으로 정한 사항을 위반한 경우"란 법 제17조제1항에 따라 지정한 기증제대혈은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 지원받은 예산을 법 제17조제1항 각 호의 업무 목적 외의 용도에 사용한 경우
2. 법 제17조제1항 각 호의 업무를 정당한 사유 없이 계속하여 1개월 이상 수행하지 않은 경우
3. 법 제31조에 따른 심사ㆍ평가의 결과가 불량한 경우
4. 영 제16조제3항에 따른 사업 실적 보고의무를 위반하는 등 법령에 따른 의무를 위반한 경우
(행정처분의 기준)

법 제33조 및 제34조에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.
(거짓ㆍ과대 광고의 내용 등)

법 제37조에 따라 금지되는 거짓ㆍ과대 광고의 내용ㆍ범위는 다음 각 호와 같다.

1. 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 대한 광고
2. 제대혈의 보관 절차, 제대혈 이식의 효과 및 제대혈이식의료기관ㆍ의료인의 제대혈과 관련한 기능ㆍ진료방법에 관하여 의학적으로 인정되지 아니하거나 의학적인 근거가 없는 내용을 포함하는 광고
(연구용 제대혈등 공급 시 정보 보호)

제대혈은행이 제대혈등을 제대혈연구기관에 연구용으로 제공하는 때에 법 제38조제3항에 따라 삭제하지 아니할 수 있는 신상정보는 다음 각 호와 같다.

1. 산모의 나이
2. 신생아의 재태연령(在胎年齡)
3. 신생아의 성별
(서식)

제2조부터 제24조까지에 규정된 서식 외에 법 및 영의 시행을 위하여 필요한 서식은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 영 제8조제4항에 따른 제대혈 채취 동의서: 별지 제2호서식
2. 영 제11조제1항 및 제12조제2항에 따른 제대혈은행 개설허가 신청서 및 허가사항 변경신청서: 별지 제3호서식
3. 영 제11조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가대장: 별지 제4호서식
4. 영 제11조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가증: 별지 제5호서식
5. 영 제12조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가증 재발급신청서: 별지 제6호서식
6. 영 제13조에 따른 제대혈은행 휴업ㆍ폐업 또는 재개업 신고서: 별지 제7호서식
7. 영 제16조제1항에 따른 기증제대혈은행 지정신청서: 별지 제8호서식
8. 영 제16조제2항에 따른 기증제대혈은행 지정신청 검토 결과 통보서: 별지 제9호서식
9. 영 제17조제1항 및 제18조제1항에 따른 기증제대혈제제 공급 요청서: 별지 제17호서식
10. 영 제17조제4항에 따른 부적격 제대혈 및 제대혈제제 공급승인 요청서: 별지 제18호서식
11. 영 제17조제5항에 따른 부적격 제대혈 및 제대혈제제 공급 승인ㆍ불승인 통보서: 별지 제19호서식
12. 영 제17조제6항에 따른 제대혈 공급내용 신고서: 별지 제20호서식
(규제의 재검토)

보건복지부장관은 제10조 및 별표 2에 따른 제대혈은행의 내부정도관리규정에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1윌 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

## 부칙

부칙 <제68호,2011.7.4>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제706호,2020.2.3>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(제대혈 및 제대혈제제의 폐기에 관한 적용례) ① 제5조제1항 및 제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 제대혈 및 제대혈제제가 부적격으로 확인되거나 제대혈정보센터로부터 불승인 통보를 받은 경우부터 적용한다.

② 제19조제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 연구가 중단되거나 종료된 경우부터 적용한다.

제3조(제대혈 및 제대혈제제의 관리비용 부담에 관한 적용례) 제9조제1항 및 제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 공급하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제719호,2020.4.17>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(기증제대혈의 정보등록에 관한 적용례) 제15조제3항 및 제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 제대혈이 적격으로 판정되거나 부적격으로 확인된 경우부터 적용한다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙) <제749호,2020.9.11>

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 9월 12일부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑭까지 생략

⑮ 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조제4항 중 "질병관리본부장"을 "국립장기조직혈액관리원장"으로 한다.

<16>부터 <20>까지 생략

부칙 <제1064호,2024.10.14>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(행정처분 차수 산정기간 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 차수 산정기간에 관하여는 별표 3 제1호다목 전단의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1142호,2025.12.26>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.