제14조 (심의위원회의 운영)

**①** 심의위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다. <개정 2024.2.20>

1. 첨단재생의료 연구계획 또는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부
2. 첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부
3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

**②** 심의위원회는 제1항제1호의 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성, 시급성 및 필요성
2. 연구대상자의 선정 및 그 수와 연구기간의 적정성
3. 연구대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성
4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

**③** 심의위원회는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부에 관하여 심의하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. <신설 2024.2.20>

1. 첨단재생의료 치료의 안전성, 유효성, 의학적 타당성 및 필요성
2. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 임상연구가 있는 경우 해당 연구의 실시 현황 또는 결과
3. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 치료가 있는 경우, 해당 첨단재생의료 치료의 제공 현황 및 실시 결과
4. 유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료 비용 수준
5. 치료대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성
6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

**④** 심의위원회는 제1항에 따른 심의를 위하여 회의를 개최한 경우 회의 일시 및 장소, 출석위원, 심의 결과 등을 적은 회의록을 작성하고, 이를 공개하여야 한다. 다만, 연구자나 연구대상자의 권리 또는 공공의 이익을 현저히 침해하는 등 대통령령으로 정하는 특별한 사정이 있는 경우에는 공개하지 아니할 수 있다. <개정 2024.2.20>

**⑤** 식품의약품안전처장은 심의위원회에 다음 각 호에 관한 전문적ㆍ기술적 자문을 요청할 수 있다. <개정 2024.2.20>

1. 제30조의 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 안전관리에 관한 사항
2. 제35조의 첨단바이오기술 적용 품목의 분류에 관한 사항
3. 제36조의 신속처리 대상 지정에 관한 사항
4. 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 평가에 관한 사항
5. 그 밖에 첨단바이오의약품 평가를 위하여 필요한 사항

**⑥** 심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피에 관하여는 제7조제4항부터 제6항까지의 규정을 준용한다. <개정 2024.2.20>

**⑦** 그 밖에 심의위원회 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2024.2.20>