제54조 (제조업자 등의 지위 승계 등)

**①** 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ위탁제조판매업신고를 한 자, 인체세포등 관리업자, 세포처리시설의 장(이하 이 조 및 제55조에서 "제조업자등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다.

1. 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자: 제23조제6항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
2. 인체세포등 관리업자, 세포처리시설의 장: 제42조에 따라 허가가 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자

**②** 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자가 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받은 첨단바이오의약품에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가에 관한 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다.