제6조 (디지털의료제품 안전관리종합계획 등)

**①** 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.

**②** 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리를 위한 정책목표ㆍ방향 및 재원의 조달 방안
2. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리와 관련한 법ㆍ제도의 개선 및 규제체계 선진화 방안
3. 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 확보를 위한 연구개발 지원 방안
4. 디지털의료제품의 임상시험ㆍ임상적 성능시험 규제지원 및 안전성ㆍ유효성 확보 방안
5. 그 밖에 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리를 위하여 필요한 사항

**③** 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 수립된 안전관리종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 관계 기관ㆍ단체의 장에게 관련 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

**⑦** 제6항에 따라 협조요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**⑧** 안전관리종합계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.