제22조 (규제의 재검토)

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2016.5.13>

1. 제3조제4항부터 제7항까지에 따른 기증자 병력 및 투약이력 확인 및 부적합 조직 폐기: 2015년 1월 1일
1. 제5조에 따른 조직은행의 설립허가: 2016년 1월 1일
2. 삭제 <2024.9.19>
3. 제7조에 따른 의료관리자의 준수사항: 2015년 1월 1일
4. 제9조에 따른 조직은행의 장의 준수사항: 2015년 1월 1일
5. 삭제 <2024.9.19>
6. 제14조에 따른 첨부문서 기재 사항: 2015년 1월 1일
7. 제15조에 따른 기재사항 작성 시 주의 사항: 2015년 1월 1일
8. 제16조에 따른 조직의 수입승인: 2015년 1월 1일
9. 제17조에 따른 조직 수입의 변경승인: 2015년 1월 1일
10. 제18조에 따른 기록의 작성ㆍ보고: 2015년 1월 1일
11. 삭제 <2022.7.12>
12. 삭제 <2022.7.12>

## 부칙

부칙 <제1143호,2015.1.29>


제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 1월 29일부터 시행한다. 다만, 제9조제7호, 별표 3 및 별표 5 제2호마목1)마)의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.


1. 법 제13조제2항제3호의 조직가공처리업자: 2015년 7월 1일


2. 법 제13조제2항제1호 및 제2호에 해당하는 조직은행: 2016년 1월 1일


3. 법 제13조제2항제4호의 조직수입업자: 2017년 1월 1일


제2조(표준코드 및 바코드에 관한 적용특례) ① 제13조제1항제1호ㆍ제2호, 제2항(표준코드 및 바코드 부분만 해당한다) 및 제3항제4호ㆍ제5호와 별표 4 제2호가목에 따른 표준코드 및 바코드에 관한 개정규정은 2016년 1월 1일 이후 채취 또는 수입된 조직을 봉함하는 용기나 포장부터 적용한다.


② 식품의약품안전처장은 제13조제1항제1호 및 제2호의 개정규정에 따른 표준코드 및 바코드에 관한 사항을 2015년 12월 31일까지 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 조직은행의 장에게 그 내용을 알려야 한다.


제3조(조직은행의 변경허가에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 고시에 따라 조직은행의 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고한 조직은행에 대해서는 제6조의 개정규정에 따른 조직은행의 변경허가를 받은 것으로 본다.


제4조(최종 용기나 포장의 봉함에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 채취하거나 수입되어 용기나 포장으로 이미 봉함된 조직에 대해서는 제12조의 개정규정에도 불구하고 다시 봉함하거나 재포장하지 아니하고 해당 조직을 분배ㆍ이식할 수 있다.


제5조(조직의 표시 및 기재 사항 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 고시에 따라 조직의 용기나 포장에 조직의 표시 및 기재사항과 첨부문서 기재사항을 적어 봉함한 경우에는 제13조부터 제15조까지 및 별표 4의 개정규정에 따라 조직의 표시 및 기재사항과 첨부문서 기재사항을 적은 것으로 본다.


제6조(인체조직의 수입승인에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(법률 제12364호로 개정되기 전의 것을 말한다) 제17조제2항에 따라 조직을 수입한 자에 대해서는 이 규칙 제16조제2항의 개정규정에 따른 조직수입승인서를 발급받은 것으로 본다.


제7조(행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 제20조 및 별표 5의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.


제8조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「인체조직 안전에 관한 규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 규칙 가운에 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제1275호,2016.5.13>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1428호,2017.12.8>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(외국에서 수입되는 조직의 조직이식 적합성여부 검사에 관한 적용례) 제3조제2항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 조직이식의 적합성여부 검사를 하는 경우부터 적용한다.


제3조(조직의 수입승인 신청에 관한 적용례) 제16조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 조직의 수입승인을 신청하는 경우부터 적용한다.


제4조(수입조직 관리 현황 자료에 관한 적용례) 제17조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 조직의 수입승인을 신청하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1473호,2018.6.29>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1541호,2019.6.12>


이 규칙은 2019년 6월 12일부터 시행한다.

부칙 <제1575호,2019.12.4>


제1조(시행일) 이 규칙은 2019년 12월 12일부터 시행한다. 다만, 제5조제2항제2호, 제6조제2항 후단 및 별지 제3호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 5의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1729호,2021.9.10>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(서식 개정에 관한 경과조치) 별지 제9호서식의 개정규정에도 불구하고 2021년 12월 31일까지 종전의 서식을 사용할 수 있다.

부칙 <제1816호,2022.7.12>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1981호,2024.9.19>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제2079호,2025.12.30>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.