제18조 (긴급 생산ㆍ수입명령)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "생산자등"이라 한다)에게 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령(이하 "긴급 생산ㆍ수입명령"이라 한다)을 할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품등 제조업자 또는 「약사법」 제42조제1항에 따른 의약품등 수입업자
2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업자 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항에 따른 첨단바이오의약품 수입업자
3. 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자 또는 「의료기기법」 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자
4. 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따른 체외진단의료기기 제조업자 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 체외진단의료기기 수입업자

**②** 제1항에 따른 명령을 받은 생산자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 긴급 생산에 사용되는 원자재가 부족하거나 수입물량이 부족하여 국가 간 협의 등이 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 관계 법령에 따른 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 이행하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 생산자등에게 재정적ㆍ행정적 지원을 할 수 있다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차와 방법 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.