제13조의1 (동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등)

**①** 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다.

**②** 「의료기기법」 제6조제4항ㆍ제15조제4항ㆍ제16조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항ㆍ제11조제4항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 받거나 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다. <개정 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5>

**③** 동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 수입자(이하 "동물용의약품등의 제조업자등"이라 한다)는 법 제31조제15항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제15조제6항ㆍ제16조제3항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다. <개정 2024.1.5>

**④** 제1항 및 제2항에 따른 기준의 적용과 제3항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <신설 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>