제16조 (동물용의약품등의 수입품목허가등)

**①** 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 제5조제1항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 판매를 목적으로 동물용의약품등의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2019.8.26, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 동물용의약품 및 제2조제1항제3호 가목(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)에 해당하는 동물용의약외품
가. 제5조제3항제1호가목ㆍ나목에 해당하는 서류
나. 해당 품목의 제조 및 판매에 관한 1) 및 2)의 서류

1) 동물용의약품등을 생산하는 국가(이하 "생산국"이라 한다)의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함한다)에서 해당 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것만 해당한다)


2) 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부(그 정부가 위임ㆍ위탁한 기관을 포함한다)에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서(신청일부터 2년 이내에 발행한 것만 해당한다)
다. 삭제 <2018.3.14>
라. 다음의 구분에 따른 해당 품목의 제조 및 품질 관리기준 준수 여부 판단에 필요한 자료. 다만, 이미 수입 허가된 품목이 있는 제조소(품목허가 후 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 구조ㆍ설비의 변경사항이 있는 경우에는 제외한다) 또는 실태조사 등을 통하여 같은 기준에 적합하다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 인정한 제조소를 소유한 수입자의 경우에는 이를 면제할 수 있다.

1) 생물학적제제등을 제외한 완제품동물용의약품(주사제, 연고제, 주입제, 내용액제, 산제, 정제, 사료첨가제 및 그 밖의 제형을 포함한다)의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준


2) 생물학적제제등의 경우 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질 관리기준 및 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질 관리기준
2. 제5조제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급인 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 또는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기
가. 제5조제3항제2호가목ㆍ나목ㆍ다목에 해당하는 서류
나. 제1항제1호나목에 해당하는 서류

**②** 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 제5조제2항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 동물용의약품등에 대한 수입품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2018.3.14, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품
가. 제5조제3항제1호가목ㆍ나목에 해당하는 서류
나. 제16조제1항제1호나목ㆍ다목에 해당하는 서류
2. 제5조제6항에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기
가. 제5조제3항제2호가목에 해당하는 서류
나. 제1항제1호나목에 해당하는 서류 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류

**③** 제5조제5항 및 제11조제5항의 규정은 동물용의약품등의 수입품목허가 및 수입품목신고에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 "제조품목"은 "수입품목"으로 본다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.9.20, 2013.1.4>

**④** 검역본부장, 수산물품질관리원장 또는 한국동물약품협회장은 수입품목허가를 하거나 수입품목신고를 받은 때에는 별지 제8호서식의 허가증 또는 신고증을 교부해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>