제13조 (인증의 취소)

**①** 보건복지부장관은 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. <개정 2020.12.29>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우
3. 「의료기기법」 제13조제3항(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제45조제1항제4호 또는 제5호를 위반하여 3개월 이상의 판매업무 정지처분 또는 벌칙을 받은 경우

**②** 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다.

**③** 국가 또는 지방자치단체는 제1항제1호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 하고, 인증 시점부터 취소 시점까지 제공된 혜택을 반환하도록 조치할 수 있다.

**④** 국가 또는 지방자치단체는 제1항제2호 또는 제3호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 한다.

**⑤** 제1항에 따른 인증 취소, 제3항과 제4항에 따른 우대조치 중단 및 혜택의 반환 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.