의약품 부작용 피해구제에 관한 규정

이 영은 「약사법」 제68조의11, 제86조제5항, 제86조의2, 제86조의4 및 제86조의5에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2025.2.18>

**①** 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따른 사람으로 성별을 고려하여 구성한다.

1. 법 제68조의11제3항제1호에 해당하는 사람: 6명 이상 8명 이하
2. 법 제68조의11제3항제2호에 해당하는 사람: 2명
3. 법 제68조의11제3항제3호에 해당하는 사람: 1명 이상 3명 이하
4. 법 제68조의11제3항제4호에 해당하는 사람: 2명

**②** 법 제68조의11제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원"이란 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원으로서 의약품의 안전에 관한 업무를 담당하는 사람을 말한다.

**③** 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

**④** 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둘 수 있다. 이 경우 간사는 식품의약품안전처에서 의약품 부작용 관련 업무를 담당하는 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

**①** 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. <개정 2021.1.12>

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정(鑑定) 또는 조사를 했거나 하고 있는 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
5. 위원이 임원 또는 직원으로 재직하고 있거나 최근 3년 내에 재직했던 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역(하도급을 포함한다), 감정 또는 조사를 한 경우
6. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에서 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우
7. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우

**②** 안건의 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 심의위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

**③** 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.

**①** 심의위원회의 위원장은 심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

**②** 심의위원회의 위원장은 식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.

**③** 심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

**①** 심의위원회는 법 제68조의11제5항에 따라 의약품의 분야별로 전문위원회를 둘 수 있다.

**②** 전문위원회의 위원은 의약품과 관련된 학회, 단체 또는 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)의 장의 추천을 받은 사람 중에서 식품의약품안전처장이 위촉하며, 전문위원회의 위원장은 전문위원회의 위원 중에서 심의위원회의 위원장이 지명한다.

**③** 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제3항에 따라 심의위원회에 심의를 요청하기 전에 전문위원회에 기술자문 등을 할 수 있다.

**①** 식품의약품안전처장은 법 제68조의11제3항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우
5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

**②** 식품의약품안전처장은 제5조제2항에 따른 전문위원회의 위원이 제1항제1호부터 제3호까지 또는 제5호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.

**①** 식품의약품안전처장은 심의위원회 또는 전문위원회의 회의에 출석한 위원에게 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 의약품안전관리원의 장이 제5조제3항에 따라 전문위원회에 기술자문 등을 한 경우에는 그 전문위원회의 회의에 출석한 위원의 수당, 여비, 그 밖의 경비를 의약품안전관리원의 예산 범위에서 지급한다.

**②** 제1항에도 불구하고 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급하지 아니한다.

제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다.

식품의약품안전처장은 법 제86조제5항 및 법 제86조의2제1항 후단에 따라 의약품 부작용 피해구제사업(이하 "피해구제사업"이라 한다) 및 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)의 부과ㆍ징수에 관한 업무를 의약품안전관리원에 위탁한다.

법 제86조의2제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 별표에 따라 산정한 금액을 말한다.

**①** 부담금은 다음 각 호의 구분에 따라 연 2회 부과ㆍ징수한다.

1. 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자(이하 "의약품의 제조업자등"이라 한다)의 전년도 상반기 품목별 생산액 또는 수입액(이하 "생산액등"이라 한다) 및 피해구제급여액을 기준으로 1월에 부과ㆍ징수
2. 의약품의 제조업자등의 전년도 하반기 품목별 생산액등 및 피해구제급여액을 기준으로 7월에 부과ㆍ징수

**②** 식품의약품안전처장(법 제86조의2제1항 후단에 따라 부담금 부과ㆍ징수 업무가 위탁되는 경우에는 의약품안전관리원의 장을 말한다. 이하 이 조부터 제13조까지에서 같다)은 법 제86조의2에 따라 부담금을 부과할 때에는 의약품의 제조업자등에게 부담금 납부고지서(이하 "납부고지서"라 한다)를 보내야 한다.

**③** 부담금의 납부기한은 납부고지서를 보낸 날부터 30일로 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 부담금을 관리하기 위하여 별도의 금융기관 계정(計定)을 설정하여야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 부담금의 부과 및 징수 등에 관한 사항을 기록ㆍ관리하여야 한다.

**①** 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자등이 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자이거나 부담금을 납부하기 어려운 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 부담금을 분할납부하게 하거나 납부기한을 연기할 수 있다. <개정 2025.12.30>

1. 부담금의 분할납부: 부담금을 2회로 분할하여 납부
2. 납부기한의 연기: 90일의 범위에서 한 차례만 연기

**②** 식품의약품안전처장은 부담금을 분할납부하게 하거나 납부기한을 연기하는 경우 분할납부하거나 납부기한이 연기되는 부담금 부분에 대하여 1년 만기 정기예금 이자에 해당하는 금액을 더하여 부담금을 징수하여야 한다.

**③** 제1항에 따라 부담금을 분할납부하거나 납부기한을 연기하려는 자(이하 이 조에서 "신청인"이라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기를 신청하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 분할납부 또는 납부기한의 연기 여부를 서면으로 알려야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신청이 적합하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 신청인에게 다시 보내야 한다.

1. 제2항에 따른 이자를 더한 납부금액
2. 납부기한

**⑥** 식품의약품안전처장은 부담금을 분할납부하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 최종 분할납부기한이 되기 전에 부담금 전액을 일시에 징수할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 납부기한을 정하여 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 신청인에게 다시 보내야 한다. <개정 2021.2.17>

1. 첫 번째 분할납부기한까지 부담금을 납부하지 아니한 경우
2. 부담금을 분할납부하려는 자가 「국세징수법」 제9조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하여 최종 분할납부기한까지 부담금 전액을 납부할 수 없다고 인정되는 경우

**⑦** 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

**①** 의약품의 제조업자등은 제10조에 따라 부과된 부담금에 대하여 이의가 있는 경우에는 납부기한 내에 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청을 받으면 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이의신청 내용이 타당하다고 인정되면 그 내용을 반영한 납부금액 및 납부기한을 적은 납부고지서를 그 납부기한 30일 전까지 보내야 한다. 이 경우 납부기한은 이의신청일부터 제2항에 따른 결과통지일까지의 기간을 고려하여 정한다.

**④** 식품의약품안전처장은 이의신청 결과 의약품의 제조업자등이 부담금으로 납입한 금액 중 환급하여야 할 금액이 있으면 지체 없이 부담금을 납부한 자에게 환급하여야 한다.

**①** 식품의약품안전처장은 의약품의 제조업자등이 부담금을 납부기한까지 내지 아니하면 법 제86조의2제5항에 따라 납부기한이 지난 후 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 적은 독촉장을 보내야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 보낸 날부터 30일로 한다.

1. 부담금의 금액
2. 법 제86조의2제5항 후단에 따른 가산금(이하 "가산금"이라 한다)
3. 납부기한

**②** 가산금의 비율은 연 100분의 20으로 하되, 납부기한 다음날부터 독촉장에 적힌 납부기한의 전날까지 일할(日割) 계산하여 가산금을 산정한다. 이 경우 가산금의 총액은 체납된 부담금의 100분의 3을 초과할 수 없다.

**①** 법 제86조의2제4항에 따른 재정운용위원회(이하 "재정운용위원회"라 한다)는 위원장을 포함한 10명의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다.

**②** 재정운용위원회의 위원장은 의약품안전관리원의 장이 되고, 그 밖의 위원은 다음 각 호의 구분에 따라 의약품안전관리원의 장이 위촉하거나 임명한다.

1. 법 제67조에 따라 설립된 약업단체가 추천하는 사람: 4명
2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람: 2명
3. 변호사ㆍ회계사로서 5년 이상 실무에 종사한 사람: 각 1명
4. 식품의약품안전처 소속 공무원: 1명

**③** 제2항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

**④** 재정운용위원회에 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 의약품안전관리원 소속 직원 중에서 위원장이 지명한다.

**①** 재정운용위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 부담금 부과요율
2. 부담금의 부과ㆍ징수에 관한 사항
3. 피해구제급여액의 지급ㆍ환수 등에 관한 사항
4. 그 밖에 부담금의 부과ㆍ징수 및 운용에 관한 사항으로서 재정운용위원회의 위원장이나 재정운용위원회의 위원이 심의에 부치는 사항

**②** 재정운용위원회의 위원장은 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

**③** 위원장은 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다.

**④** 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

의약품안전관리원의 장은 예산의 범위에서 재정운용위원회의 위원에게 수당, 여비, 그 밖의 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

**①** 법 제86조의3에 따라 지급하여야 하는 의약품 부작용 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)는 다음 각 호의 재원으로 충당한다.

1. 부담금 및 가산금
2. 법 제86조의5제2항에 따라 징수한 금액
3. 기부금
4. 이자 및 그 밖의 수익금
5. 전년도 이월금

**②** 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 재원과 지출 내용에 대하여 매년 외부 회계법인의 회계 감사를 받고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

법 제86조의5제2항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 금액"이란 다음 각 호의 구분에 따른 금액을 말한다.

1. 법 제86조의5제2항제1호에 해당하는 경우: 받은 피해구제급여액의 5배에 해당하는 금액
2. 법 제86조의5제2항제2호에 해당하는 경우: 과다하게 청구하여 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배에 해당하는 금액
3. 법 제86조의5제2항제3호에 해당하는 경우: 받은 피해구제급여액에 해당하는 금액
4. 법 제86조의5제2항제4호에 해당하는 경우: 잘못 지급된 피해구제급여액에 해당하는 금액

**①** 의약품안전관리원의 장은 피해구제사업을 효과적으로 추진하기 위하여 매년 다음 각 호의 내용을 포함한 평가보고서를 작성하여야 한다.

1. 부담금의 부과ㆍ징수 실적
2. 피해구제급여의 지급 신청 및 지급 실적
3. 피해구제사업에 필요한 부담금의 징수 계획
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**②** 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따라 작성한 평가보고서를 재정운용위원회의 심의를 거쳐 다음 연도 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

식품의약품안전처장과 의약품안전관리원의 장은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(제2호부터 제5호까지의 사무로 한정한다), 같은 법 시행령 제19조제1호ㆍ제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호ㆍ여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2022.12.20>

1. 법 제86조의2에 따른 부담금의 부과ㆍ징수에 관한 사무
2. 법 제86조의3에 따른 피해구제급여의 지급에 관한 사무
3. 법 제86조의4에 따른 피해구제 절차 등에 관한 사무
4. 법 제86조의5에 따른 피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등에 관한 사무
5. 법 제86조의6에 따른 부작용 피해의 조사 등에 관한 사무

## 부칙

부칙 <제25862호,2014.12.16>


제1조(시행일) 이 영은 2014년 12월 19일부터 시행한다.


제2조(부담금 부과 등에 관한 준비행위) ① 법 제86조의2제1항 후단에 따라 부담금의 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 피해구제사업을 원활하게 추진하기 위하여 2015년에 부과할 기본부담금의 부담금 부과요율을 별표 제1호라목에 따라 이 영 시행 전에 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정할 수 있다. 다만, 재정운용위원회의 심의는 거치지 아니할 수 있다.


② 법 제86조의2제1항 후단에 따라 부담금의 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 부담금 부과요율을 적용하여 별표 제1호에 따라 산정한 기본부담금의 금액과 산정 내용 등을 이 영 시행 전에 의약품의 제조업자등에게 미리 고지하여 열람하게 할 수 있다.


③ 의약품안전관리원의 장은 재정운용위원회의 운영이 필요하다고 인정하는 경우 이 영 시행 전에 제14조에 따라 재정운용위원회를 구성할 수 있다.


제3조(피해구제급여의 단계적 지급범위) 　법률 제12450호 약사법 일부개정법률 부칙 제4조에 따라 피해구제급여는 다음 각 호의 구분에 따라 단계적으로 지급한다.


1. 2015년 12월 31일까지: 사망일시보상금 지급


2. 2016월 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지: 사망일시보상금, 장례비 및 장애일시보상금 지급


3. 2017년 1월 1일 이후: 법 제86조의3제1항 각 호의 피해구제급여 지급


제4조(다른 법령의 개정) 약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.


제32조의9부터 제32조의12까지를 각각 삭제한다.

부칙(행정기관 소속 위원회 운영의 공정성 및 책임성 강화를 위한 국민건강보험법 시행령 등 일부개정령) <제26844호,2015.12.31>


이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제31397호,2021.1.12>


이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(국세징수법 시행령) <제31453호,2021.2.17>


제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.


제2조 부터 제6조까지 생략


제7조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑩까지 생략


⑪ 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.


제11조제6항제2호 중 "「국세징수법」 제14조제1항"을 "「국세징수법」 제9조제1항"으로 한다.


⑫부터 <16>까지 생략


제8조 생략

부칙(개인정보 침해요인 개선을 위한 49개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33112호,2022.12.20>


이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제34018호,2023.12.19>


이 영은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제35112호,2024.12.24>


제1조(시행일) 이 영은 2025년 2월 21일부터 시행한다. 다만, 별표 제1호나목4)의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(유효기간) 별표 제1호나목4)의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일부터 2년까지 효력을 가진다.

부칙 <제35280호,2025.2.18>


이 영은 2025년 2월 21일부터 시행한다.

부칙(중소기업자의 경제적 부담 완화를 위한 부담금 분할납부 확대에 관한 8개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제35943호,2025.12.30>


제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>


제2조(부담금ㆍ사용료 등 분할납부에 관한 적용례) 제1조부터 제8조까지에 따른 부담금ㆍ사용료 등의 분할납부에 관한 개정규정은 부칙 제1조에 따른 해당 개정규정의 시행 이후 부과(조정ㆍ재산정하여 부과하는 경우를 포함한다)하는 부담금ㆍ사용료 등부터 적용한다.

이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

**①** 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(이하 "영"이라 한다) 제10조제2항에 따른 부담금 납부고지서는 별지 제1호서식에 따른다.

**②** 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)의 장은 영 제10조제5항에 따라 법 제86조의2에 따른 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)의 부과 및 징수 등에 관한 사항을 별지 제2호서식의 의약품 부작용 피해구제 부담금 부과대장(전자문서를 포함한다)에 기록ㆍ관리하여야 한다.

**①** 영 제11조제3항에 따라 부담금의 분할납부 또는 납부기한 연기를 신청하려는 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자(이하 "의약품의 제조업자등"이라 한다)는 납부기한 내에 별지 제3호서식의 부담금 분할납부 신청서 또는 별지 제4호서식의 부담금 납부기한 연기 신청서에 분할납부 또는 납부기한 연기 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

**②** 제1항에 따른 신청을 받은 의약품안전관리원의 장은 영 제11조제4항에 따라 부담금의 분할납부 또는 납부기한의 연기 여부를 결정하여 신청인에게 별지 제5호서식의 부담금의 분할납부 또는 납부기한 연기 신청결과 통지서를 보내야 한다.

**③** 제2항에 따른 승인 통지를 받지 못한 의약품의 제조업자등의 경우에는 신청일부터 결정통지일까지에 해당하는 기간만큼 부담금의 납부기한이 연기된 것으로 본다.

의약품의 제조업자등은 영 제12조제1항에 따라 부과된 부담금에 대하여 이의신청을 하려면 별지 제6호서식의 부담금에 대한 이의신청서에 이의신청 사유를 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

영 제13조제1항에 따른 독촉장은 별지 제7호서식에 따른다.

법 제86조의3제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2024.12.6>

1. 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 아니하는 의약품인 경우
2. 법 제34조에 따른 임상시험용 의약품인 경우
3. 법 제41조에 따른 약국제제(藥局製劑) 및 의료기관 조제실제제인 경우
4. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제6호에 따른 자가치료용 의약품인 경우
5. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제인 경우
6. 제1호부터 제5호까지 및 법 제86조의3제2항제1호에 해당하는 의약품 외에 식품의약품안전처장이 법 제86조의3제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)를 지급하는 것이 적절하지 아니하다고 인정하여 고시하는 의약품인 경우

법 제86조의3제3항에 따른 피해구제급여의 지급 기준 및 범위는 별표와 같다.

**①** 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 의약품의 부작용으로 인하여 사망한 사람의 유족은 법 제86조의4제1항에 따라 피해구제급여 지급을 신청할 수 있다. 다만, 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람이 사망한 경우에는 사망 당시 생계를 같이 하고 있던 유족이 지급되지 아니한 진료비 및 장애일시보상금의 지급을 신청할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 유족은 배우자(사실상 혼인관계에 있는 사람을 포함한다), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모 및 형제자매를 말한다. 이 경우 유족의 순위는 전단에 열거된 순위(제1항 단서의 경우에는 사망 당시 생계를 같이 하고 있던 유족 중에서 전단에 열거된 순위에 따른다)에 따르되, 행방불명 등으로 지급이 어려운 사람은 제외하며, 같은 순위의 유족이 2명 이상인 경우에는 해당하는 사람에게 똑같이 나누어 지급한다.

**③** 제1항 본문에 따라 피해구제급여 지급을 신청하려는 사람은 별지 제8호서식의 피해구제급여 지급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 및 별지 제9호서식의 서약서에 피해구제급여의 유형별로 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출하여야 한다.

1. 진료비, 장애일시보상금 또는 사망일시보상금의 경우
가. 의료기관의 진료기록부 등 신청인이 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 의심하는 의약품의 사용배경, 사용목적, 사용경과 등을 설명하는 자료
나. 의료기관이 발행하는 증명서ㆍ소견서 등 신청인이 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인으로 해당 의약품을 의심하게 된 근거가 될 수 있는 자료
다. 별지 제10호서식의 투약내역서(의료기관 또는 약국이 발행한 서류로서 투약 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다)
라. 별지 제11호서식의 진료확인서(진료비 지급신청의 경우만 해당하며, 의료기관이 발행한 서류로서 진료 내용이 포함된 서류로 갈음할 수 있다. 이하 같다)
마. 의료기관이 발행하는 진단서 등 장애 상태를 밝힐 수 있는 자료(장애일시보상금 지급신청의 경우만 해당한다)
바. 가족관계증명서(가족관계증명서로 확인할 수 없는 경우에는 신청인이 유족임을 증명하는 자료를 말한다) 및 의료기관이 발행한 사망진단서(사망일시보상금 지급신청의 경우만 해당한다)
사. 그 밖에 질병, 장애 또는 사망 발생의 원인 증명에 필요한 자료
2. 장례비의 경우
가. 제12조제1항에 따른 사망일시보상금의 지급 결정 통지서 사본 1부(장례비와 사망일시보상금의 지급을 동시에 신청하는 경우는 제외한다)
나. 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류

**④** 제1항 단서에 따라 지급되지 않은 진료비 및 장애일시보상금 지급을 신청하려는 유족은 별지 제12호서식의 미지급 진료비 등 지급신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2022.1.21>

1. 지급대상자의 사망 사실을 증명할 수 있는 사망진단서 또는 검안서 등의 서류
2. 신청인이 미지급 진료비 및 장애일시보상금의 지급을 신청할 수 있는 순위의 유족임을 증명할 수 있는 가족관계증명서 등의 서류
3. 신청인이 사망한 지급대상자와 사망 당시 생계를 같이 하고 있었음을 증명할 수 있는 서류(사실상 혼인관계에 있던 사람의 경우에는 그 사실을 증명할 수 있는 서류). 다만, 주민등록표 등본으로 그 사실을 증명할 수 있는 경우에는 첨부하지 않을 수 있다.
4. 제3항제1호 각 목의 자료 중 진료비 및 장애일시보상금의 지급 신청에 필요한 자료

**⑤** 제3항 및 제4항에 따라 신청서를 제출받은 의약품안전관리원의 장은 「민원 처리에 관한 법률」 제10조의2에 따른 본인정보 공동이용 또는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 가족관계등록사항에 관한 증명서(가족관계ㆍ기본ㆍ혼인관계ㆍ입양관계 증명서), 주민등록표 등본, 장애인증명서 및 건강검진결과통보서를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 첨부하도록 해야 한다. <신설 2022.1.21, 2025.12.31>

**①** 의약품안전관리원의 장은 제8조에 따른 피해구제급여 지급 신청을 받은 경우에는 피해구제급여의 지급 제외 대상 여부, 피해구제급여의 유형에 따른 신청서류의 구비 여부 및 신청인의 자격 여부 등을 확인하여야 한다.

**②** 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 확인 결과 신청서류에 흠결이 있는 경우에는 30일 이내의 기간을 정하여 지체 없이 신청인에게 보완을 요구하여야 한다.

**③** 의약품안전관리원의 장은 보완 요구를 받은 신청인이 제2항에 따른 기간 내에 신청서류를 보완하지 아니하였을 때에는 10일 내에 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 신청인이 다시 보완하지 아니하였을 때에는 의약품안전관리원의 장은 반려의 이유를 분명히 밝혀 신청서류를 되돌려 보낼 수 있다.

**④** 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 피해구제급여 지급 신청을 받은 경우 신청인이 부작용 발생의 원인으로 의심하는 품목의 의약품의 제조업자등에게 그 품목에 대하여 피해구제급여 지급이 신청된 사실을 통지할 수 있다.

**①** 식품의약품안전처장은 의약품안전관리원의 장이 법 제86조의4제3항에 따라 법 제68조의11에 따른 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 심의를 요청하면 지체 없이 회의 소집을 요구하되, 심의자료가 미비하여 심의가 불가능하다고 판단되면 의약품안전관리원의 장에게 보완을 요구할 수 있다.

**②** 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제에 관하여 법 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정 등의 결과를 고려하여 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 부작용의 원인으로 의심되는 의약품과 부작용 간의 인과관계에 대한 사항
2. 피해구제급여 대상 여부에 대한 사항
3. 피해구제급여액의 적정성 판단에 대한 사항

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 심의위원회의 심의결과를 지체 없이 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 한다.

제10조제3항에 따라 심의위원회의 심의결과를 통보받은 의약품안전관리원의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제86조의4제8항에 따라 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다.

1. 부작용 피해의 인과관계 정도 및 급여 유형이 심의위원회의 심의결과와 현저한 차이가 있다고 판단되는 경우
2. 피해구제급여액 산정이 적절하지 아니하다고 판단되는 경우

**①** 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제4항 및 제8항에 따라 피해구제급여를 지급하기로 결정된 경우에는 지체 없이 별지 제13호서식의 피해구제급여 지급 결정 통지서를 신청인에게 보내고, 지급 결정일 또는 재결정일부터 30일 이내에 신청인에게 피해구제급여를 일시에 지급하여야 한다.

**②** 제1항에 따라 진료비를 최초로 지급받은 신청인은 동일한 부작용에 따른 동일한 피해의 치료를 위한 진료비가 다시 발생한 경우에는 피해구제급여 지급 결정 통지서 사본과 별지 제11호서식의 진료확인서 또는 진료비 청구내역을 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 진료비의 지급을 신청할 수 있다. 이 경우 의약품안전관리원의 장은 동일한 부작용에 따른 동일한 피해의 치료를 위한 진료비의 신청인지를 확인하고 그 신청일부터 30일 이내에 이를 지급한다.

**③** 의약품안전관리원의 장은 제1항 및 제2항에 따라 피해구제급여를 지급한 후 치료 경과 등을 관리ㆍ확인하고, 필요한 조사를 할 수 있다.

**④** 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제4항 및 제8항에 따라 피해구제급여를 지급하기로 결정된 경우에는 그 품목의 의약품의 제조업자등에게 피해구제급여의 지급 결정 사실을 통지하여야 한다.

**①** 제12조제1항에 따라 진료비 또는 장애일시보상금을 지급받은 신청인이 해당 의약품의 부작용으로 인하여 질병 또는 장애의 정도가 심해지거나 해당 의약품의 부작용으로 인하여 새로운 질병 또는 장애가 발생한 경우에는 제8조에 따라 의약품안전관리원의 장에게 부작용 피해의 유형에 따른 피해구제급여 지급을 신청할 수 있다.

**②** 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따른 피해구제급여 지급 신청에 대하여 법 제86조의4제4항 및 제8항에 따라 피해구제급여를 지급하기로 결정된 경우에는 제12조제1항에 따라 피해구제급여를 추가로 지급하여야 한다. 다만, 장애일시보상금을 지급받은 사람에 대하여 장애일시보상금을 추가로 지급하기로 결정된 경우에는 장애등급의 차이에 따른 차액을 지급한다.

**①** 의약품안전관리원의 장은 법 제86조의4제4항 및 제8항에 따른 심의의원회의 심의 결과 법 제86조의3제2항 각 호의 어느 하나에 해당하여 피해구제급여를 지급하지 아니하기로 결정되었을 때에는 지체 없이 신청인에게 별지 제14호서식의 피해구제급여 지급 제외 대상 결정 통지서를 보내야 한다. <개정 2021.1.25>

**②** 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따라 피해구제급여의 지급 제외 대상임을 통지하는 경우 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「제조물책임법」 등에 따른 배상 또는 보상 절차를 활용할 수 있다는 점을 안내할 수 있다.

의약품안전관리원의 장은 법 제86조의5제1항에 따라 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부ㆍ방해한 것으로 인정될 때에는 지체 없이 신청인에게 별지 제15호서식의 피해구제급여 지급 중단 결정 통지서를 보내야 한다.

**①** 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 받은 사람이 법 제86조의5제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 부당이득 사실, 부당이득 금액, 납부기한 및 납부계좌 등을 구체적으로 밝혀 서면으로 통지하고 법 제86조의5제2항에 따른 금액을 징수하여야 한다.

**②** 의약품안전관리원의 장은 제1항에 따라 부당이득 사실 등을 통지하거나 부당이득을 징수한 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**①** 의약품 부작용 피해의 조사를 위하여 법 제86조의6제1항에 따라 제출 요구를 하거나 같은 조 제3항에 따라 출입하여 조사ㆍ열람ㆍ복사할 수 있는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 부작용의 원인으로 의심되는 의약품의 처방ㆍ조제와 관련된 의료기관ㆍ약국의 진료기록부 및 조제기록부 등의 자료
2. 부작용의 원인이 의약품의 품질문제에 따른 것으로 의심되는 경우에는 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 및 판매업자의 품질관리기록서 등의 자료
3. 그 밖에 부작용의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해 보상의 범위 및 피해구제급여의 지급 여부 결정 등을 위하여 필요한 자료

**②** 의약품안전관리원의 장이 법 제86조의6제4항에 따라 정보를 요구할 수 있는 대상 기관 및 정보는 다음 각 호와 같다.

1. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단 및 같은 법 제62조에 따른 건강보험심사평가원: 개인의 진료기록, 투약기록 및 건강보험 관련 기록 등의 정보
2. 「산업재해보상보험법」 제10조에 따른 근로복지공단: 산업재해로 인한 개인의 진료기록 및 투약기록 등의 정보
3. 그 밖의 기관: 의약품 부작용의 인과관계를 규명하기 위하여 자료 간 연계 분석이 필요한 정보

## 부칙

부칙 <제1116호,2014.12.19>


이 규칙은 2014년 12월 19일부터 시행한다.

부칙 <제1552호,2019.6.28>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(피해구제 지급 기준 및 범위에 관한 적용례) 별표 제1호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 심의위원회에서 피해구제급여를 심의ㆍ의결하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1668호,2021.1.25>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(피해구제급여 지급 제외 결정의 통지에 관한 적용례) 별지 제14호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 의약품 부작용의 피해구제급여 신청이 된 경우에도 적용한다.

부칙(어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1731호,2021.9.10>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(국민 편의를 높이는 서식 정비를 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1783호,2022.1.21>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1889호,2023.6.29>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(사망일시보상금의 지급 기준 및 범위에 관한 적용례) 별표 제1호의 사망일시보상금란의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의약품의 부작용으로 인하여 사망하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1979호,2024.8.13>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1997호,2024.12.6>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(피해구제급여 진료비의 지급 상한액에 관한 적용례) 별표 제1호 진료비의 지급 기준 및 범위란의 가목 및 나목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의약품 부작용 피해구제급여의 지급을 신청하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제2081호,2025.12.31>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.