제16조 (소비자의 위해성평가 요청 등)

**①** 「소비자기본법」 제29조에 따른 소비자단체 또는 대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자(이하 "소비자등"이라 한다)는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 식품의약품안전처장에게 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 제9조에 따라 위해성평가의 대상으로 선정할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 동일한 소비자등이 동일한 목적으로 위해성평가를 반복적으로 요청하는 경우
2. 특정한 사업자를 이롭게 할 목적으로 위해성평가를 요청하는 경우 등 공익적 목적에 반하는 경우
3. 기술수준, 시설 또는 비용 등을 고려할 때 소비자등이 요청한 위해성평가를 수행할 능력이 없거나 수행하기 어렵다고 판단되는 경우
4. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 조사가 진행 중인 경우 등 위해성평가의 대상으로 선정하기에 적절하지 아니하다고 인정하여 대통령령으로 정하는 경우

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품의 위해성평가대상 선정 여부를 결정한 경우 그 결과를 지체 없이 위해성평가를 요청한 소비자등에게 통지하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 인체적용제품을 위해성평가 대상으로 선정한 경우 제3항에 따른 통지를 한 날부터 1년 이내에 해당 인체적용제품에 대한 위해성평가를 완료하고, 그 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 요청한 소비자등에게 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 소비자등에게 연장사유 및 연장기간을 통보하여야 한다.