제18조 (허가 등의 취소와 업무의 정지 등)

**①** 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다. <개정 2023.8.16, 2024.1.2>

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입한 경우
3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우
4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우
5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가ㆍ변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우
6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우
7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우
8. 제17조의2에 따른 개수명령에 따르지 아니한 경우
8. 제17조의3제4항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우
9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매한 경우
10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우
11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

**②** 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.