제6조 (예비 위기대응 의료제품의 지정)

**①** 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 자료를 함께 제출하여야 한다.

1. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되는 질병 또는 상해(傷害)에 대한 설명 자료
2. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제1호에 따른 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 결과 및 임상시험의 계획 또는 결과 등에 관한 자료

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제2조제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해의 진단ㆍ치료 등을 목적으로 사용되는 것으로서 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정할 수 있다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료제품으로서 해당 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용함을 목적으로 할 것
가. 기존의 의약품에 대하여 내성(耐性)이 생긴 병원생물(病原生物)에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품
나. 새로운 병원생물 또는 치료경험이 없는 병원생물에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품
다. 기존의 의료기기나 치료기술과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되거나 사용목적, 작용원리 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기
라. 감염병의 대유행 또는 생화학적 무기의 사용으로 인한 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있는 의료제품
마. 방사선 또는 방사능의 방호 의료제품
바. 가목부터 마목까지에 해당하는 의료제품과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료제품
2. 비임상시험 또는 임상시험에서 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 또는 상해를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있을 것이 예측될 것

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 지정 여부를 결정하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 받은 예비 위기대응 의료제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제2항의 지정을 받은 경우
2. 예비 위기대응 의약품 또는 의약외품과 같은 수준 이상의 개선효과가 있는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)이 「약사법」 제31조제2항부터 제4항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항, 제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우를 포함한다)
3. 예비 위기대응 의료기기와 같은 수준 이상의 성능 및 유효성이 있는 의료기기가 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 경우(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 포함한다)

**⑤** 제4항에 따라 예비 위기대응 의료제품의 지정을 취소하려면 청문을 하여야 한다.

**⑥** 제1항 및 제2항에 따른 지정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.