제33조 (과태료)

**①** 제9조제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

**②** 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.

## 부칙

부칙 <제16433호,2019.4.30>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제13조부터 제15조까지의 규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 체외진단의료기기부터 적용한다.


제3조(허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 자로서 체외진단의료기기를 제조하거나 수입하는 자는 제5조제1항 또는 제11조제1항에 따라 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 2년 이내에 제5조제5항 본문 또는 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어야 한다.


② 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 체외진단의료기기에 대하여 제조허가, 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 경우에는 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 것으로 본다.


제4조(임상적 성능시험기관에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 임상시험기관으로 지정받은 기관은 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관으로 지정받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 이 법에 따라 임상적 성능시험기관 지정을 신청하여 다시 받아야 한다.


제5조(용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지의 규정에 따라 기재사항이 적혀 있는 용기, 포장 또는 첨부문서는 제13조부터 제15조까지의 규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 2년까지 사용할 수 있다.


제6조(처분 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」에 따라 행정기관이 행한 체외진단의료기기 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관이 행한 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.


제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.


제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.


제9조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 「의료기기법」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 이 법 또는 이 법의 해당 조항을 함께 인용한 것으로 본다.

부칙 <제19695호,2023.8.16>


이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제19920호,2024.1.2>


이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제7조제3항제1호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 마약류 관리에 관한 법률 등 5개 법률의 일부개정에 관한 법률) <제20512호,2024.10.22>


이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙 <제20900호,2025.4.1>


이 법은 공포한 날부터 시행한다.