제22조 (제조허가등의 취소와 업무의 정지 등)

**①** 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 제11조 또는 제12조제6항에 따른 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 경우
2. 제13조제2항 또는 제3항에 따른 명령을 위반한 경우
3. 제14조제1항을 위반하여 고의로 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우
4. 제15조제3항을 위반하여 고의로 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우
5. 제2항에 따른 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우

**②** 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자(의료기기의 경우 「의료기기법」에 따른 수리업자 및 임대업자를 포함한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다.

1. 제14조제1항을 위반하여 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우
2. 제15조제3항을 위반하여 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우
3. 제21조제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 관련 자료의 제출이나 의견의 진술을 거부한 경우
4. 이 법에 따른 의료제품의 판매 중단 및 회수ㆍ폐기 등의 조치 명령을 따르지 않은 경우

**③** 제1항 및 제2항에 따른 품목허가 등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부 기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.