제57조 (벌칙)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2024.2.20>

1. 제10조제1항을 위반하여 재생의료기관으로 지정받지 아니하고 첨단재생의료 실시를 한 자
2. 제11조제1항ㆍ제2항(제11조의2제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다), 제11조의2제1항을 위반하여 첨단재생의료 실시와 관련한 서면동의를 받지 아니하고 첨단재생의료를 실시한 자
3. 제12조제1항에 따른 심의, 같은 조 제3항에 따른 승인 및 제12조의2제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 및 승인받은 내용과 다르게 첨단재생의료 실시를 한 자
4. 제15조제1항을 위반하여 세포처리시설의 허가를 받지 아니하고 세포처리업무를 한 자
5. 제16조제3항 또는 제4항(제28조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 인체세포등의 채취대상자나 부모, 대리인의 서면동의를 받지 아니하고 인체세포등을 채취한 자
6. 제17조제2항(제28조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 대통령령으로 정하는 기관 외의 기관에 업무를 위탁한 자
7. 제18조 또는 제29조에 따른 준수사항을 지키지 아니한 자
8. 제23조제1항부터 제3항까지 또는 제7항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
9. 제26조제1항제1호 또는 제2호를 위반하여 첨단바이오의약품을 제조한 자
10. 제27조제1항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
11. 제28조제1항을 위반하여 인체세포등 관리업의 허가를 받지 아니하고 인체세포등 관리업무를 한 자
12. 제49조제1항부터 제3항까지의 규정을 위반하여 인체세포등을 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하거나 이를 교사ㆍ방조 또는 알선한 자

**②** 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.