제63조 (과태료)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2024.2.20>

1. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시에 관한 사항을 기록하여 관리ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자 또는 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지키지 아니한 자
2. 제10조제6항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 자
3. 제11조제3항(제11조의2제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 동의에 관한 사항을 설명하지 아니한 자
3. 제11조의2제3항을 위반하여 치료대상자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
4. 제15조제4항을 위반하여 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자
5. 제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 아니한 자
6. 제21조제2항을 위반하여 장기추적조사 실시에 대한 지시를 따르지 아니한 자
7. 제30조제4항ㆍ제5항을 위반하여 첨단바이오의약품 투여 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 아니한 자

**②** 제44조를 위반하여 자료를 이관하지 아니한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

**③** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2024.2.20>

1. 제10조제7항, 제15조제5항 또는 제28조제3항을 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자
2. 제15조제6항, 제23조제8항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제28조제4항을 위반하여 허가증 또는 신고증을 갱신하지 아니한 자
3. 제26조제2항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 생산 및 수출 실적을 보고하지 아니한 자
4. 제51조를 위반하여 유사한 명칭을 사용한 자

**④** 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.

## 부칙

부칙 <제16556호,2019.8.27>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(허가ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 첨단바이오의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제23조제1항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.


② 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다.


제3조(용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 1년 이내에 제조하거나 수입하는 첨단바이오의약품에 대하여는 제31조에도 불구하고 「약사법」 제56조에 따라 기재할 수 있다.


제4조(세포처리시설 및 인체세포등 관리업 허가에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 세포처리업무 또는 인체세포등 관리업무를 하고 있는 자는 제15조 또는 제28조에 따른 허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 6개월 이내에 제15조 또는 제28조에 따라 허가를 받아야 한다.


제5조(처분 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「약사법」에 따라 행정기관이 행한 첨단바이오의약품 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.


제6조(행정처분 및 벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「약사법」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「약사법」에 따른다.


제7조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제2조제15호에 단서를 다음과 같이 신설한다.


다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.


제36조제1항 단서 중 "생물학적 제제, 세포치료제 또는 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.


제8조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 다른 법령에서 「약사법」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 법 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 이 법 또는 이 법의 해당 조항을 함께 인용한 것으로 본다.

부칙(정부조직법) <제17472호,2020.8.11>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.


제2조 및 제3조 생략


제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <32>까지 생략


<33> 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.


제19조제1항 중 "보건복지부 소속기관"을 "보건복지부 또는 질병관리청 소속기관"으로 한다.


제47조제1항 중 "소속기관의 장"을 "안전관리기관의 장"으로 한다.


제5조 생략

부칙(동물보호법) <제18853호,2022.4.26>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>


제2조 부터 제25조까지 생략


제26조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략


⑤ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.


제16조제6항 중 "「동물보호법」 제2조제5호"를 "「동물보호법」 제2조제13호"로 한다.


⑥ 생략


제27조 생략

부칙 <제20331호,2024.2.20>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제28조제2항제3호의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(다른 법률의 개정) 법률 제20139호 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제2조제3호 중 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호"로 한다.


제7조제1항제4호 중 "정책심의위원회"를 "정책위원회"로 한다.

부칙(집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 마약류 관리에 관한 법률 등 5개 법률의 일부개정에 관한 법률) <제20512호,2024.10.22>


이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙 <제21118호,2025.11.11>


이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.