제66조 (규제의 재검토)

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. <개정 2024.1.16>

1. 제24조의3에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항: 2024년 1월 1일
2. 제27조에 따른 제조업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
3. 제33조에 따른 수입업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
4. 제35조(같은 조 제4항은 제외한다)에 따른 의료기기 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업 신고: 2014년 1월 1일
5. 제35조제4항에 따른 의료기기 수리업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
6. 제37조에 따른 의료기기 판매업 또는 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업 신고: 2014년 1월 1일

## 부칙

부칙 <제1181호,2015.7.29>


제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 7월 29일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 구분에 따른 개정규정은 각각 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.


1. 제5조, 제6조, 제8조, 제16조, 제17조, 제26조, 제27조, 제30조, 제31조, 제33조, 별표 2부터 별표 4까지, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식 및 별지 제29호서식부터 별지 제31호서식까지의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항: 2016년 1월 29일


2. 제9조제2항 단서의 개정규정 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외하도록 한 부분: 2016년 1월 1일


3. 별표 1 제2호의 개정규정: 2016년 2월 1일


4. 제9조제3항 각 호 외의 부분의 개정규정 중 기술문서심사기관의 장에게 제출하도록 한 부분: 2017년 1월 1일


제2조(유효기간) 제50조제2항 및 제53조제5항의 개정규정은 2016년 5월 10일까지 효력을 가진다.


제3조(자료 제공 협조에 관한 적용례) 제64조의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 전에 제조허가ㆍ수입허가를 신청하거나 제조신고ㆍ수입신고를 한 자에 대해서도 적용한다.


제4조(체외진단용 의약품의 제조 및 품질관리기준 적합성인정에 관한 특례) 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 당시 같은 부칙 제6조에 따른 체외진단용 의약품에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별표 2의 개정규정의 기준에 적합함을 인정받은 것으로 본다.


1. 2등급 체외진단용 의료기기: 2016년 11월 10일


2. 3등급ㆍ4등급 체외진단용 의료기기: 2015년 11월 10일


제5조(일반적 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 행하여진 처분ㆍ절차, 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 규칙의 규정에 따라 행하여진 것으로 본다.


제6조(행정처분 기준적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 대해서는 종전의 규정에 따른다.


제7조(유통품질 관리기준 도입에 관한 경과조치) 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 부칙 제1조제2호에 따른 시행일 당시 판매업 또는 임대업을 신고한 자는 2015년 12월 31일까지 별표 6의 개정규정에 따른 기준에 적합하도록 하여야 한다.


제8조(서식에 관한 경과조치) ① 총리령 제1093호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 법률 제12392호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제3조에 해당하는 제조업자 또는 수입업자(이하 이 조에서 "종전의 규정에 따른 제조업자 또는 수입업자"라 한다)가 종전의 규정에 따라 발급받은 제조업 또는 수입업 허가증은 제2항에 따라 해당 허가증을 재교부 받을 때까지 사용할 수 있다.


② 종전의 규정에 따른 제조업자 또는 수입업자는 2016년 7월 29일부터 3개월 이내에 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 별지 제2호서식의 개정규정에 따른 제조업 또는 수입업 허가증을 재교부 받아야 한다.


제9조(다른 법령과의 관계) ① 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법 시행규칙」의 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.


② 총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령 시행 당시 다른 법령에서 체외진단분석기용 시약 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 체외진단용 의약품을 인용하고 있는 경우에는 이를 대신하여 이 규칙에 따른 체외진단용 의료기기를 인용한 것으로 본다.

부칙 <제1284호,2016.6.15>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1307호,2016.7.29>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1354호,2017.1.4>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1389호,2017.5.1>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(수수료액에 관한 적용례) 별표 10, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제30호서식 및 별지 제31호서식의 개정규정 중 수수료액에 관한 사항은 이 규칙 시행 이후 신청, 신고 또는 심사의뢰를 하는 경우부터 적용한다.


제3조(비임상시험실시기관 지정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관으로 지정된 기관으로서 법 제27조에 따라 비임상시험을 하고 있는 자는 제24조의2의 개정규정에 따라 비임상시험실시기관으로 지정된 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 제24조의2의 개정규정에 따라 비임상시험실시기관 지정을 받아야 한다.

부칙 <제1469호,2018.6.14>


제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 6월 14일부터 시행한다. 다만, 제10조, 제14조제4항부터 제9항까지, 제32조, 제51조, 제53조, 제63조제1항 각 호 외의 부분, 별지 제11호의2서식 및 별지 제12호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제36조 및 제46조의2의 개정규정은 2018년 9월 14일부터 시행한다.


제2조(의료기기의 경미한 수리에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 의료기기의 수리업자가 제46조의2의 개정규정에 따른 의료기기의 경미한 수리를 한 경우에는 제36조제1호 단서의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1512호,2018.12.31>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제52조부터 제54조까지 및 제57조의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하고, 제54조의2 및 별표 8 Ⅱ의 제29호의2의 개정규정은 부칙 제2조제1항제3호에 따른 날부터 시행한다.


제2조(의료기기법의 시행일) ① 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에서 "총리령으로 정하는 날"이란 다음 각 호의 구분에 따른 시행일을 말한다. <개정 2019.10.22>


1. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제16조제4항 전단 및 제31조의4의 개정규정: 공포한 날


2. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제2조제4항, 제36조제1항제9호의2 및 제53조의2의 개정규정: 2019년 7월 1일


3. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조, 제31조의3, 제36조제1항제17호의3 및 제56조제1항제2호의3의 개정규정


가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일


나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일


다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일


라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일


4. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제31조의2, 제36조제1항제17호의2 및 제56조제1항제2호의2의 개정규정: 다음 각 목의 구분에 따른 날


가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일


나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일


다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일


라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일


② 제1항제3호에도 불구하고 법률 제15279호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 단서에 따라 정한 같은 법률 제20조제9호 및 제22조의 개정규정의 시행일은 2019년 7월 1일로 한다.


제3조(위해 의료기기의 회수 절차 등에 관한 적용례) 제52조 및 제57조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기가 제52조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 회수 대상 의료기기로 확인된 경우부터 적용한다.


제4조(의료기기 통합정보 등록에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기를 공급하는 경우부터 적용한다.


제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1542호,2019.6.12>


이 규칙은 2019년 6월 12일부터 시행한다. 다만, 제9조제2항제4호 및 제22조제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1567호,2019.10.22>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제54조의2, 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제29호의2 및 별지 제48호의2서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행하고, 별지 제7호서식의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.


1. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일


2. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일


3. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일


4. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일


제2조(제조업 허가대장의 주민등록번호 기재에 관한 적용례) 제3조제3항제4호의 개정규정(제34조에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 규칙 시행 전에 제조업허가를 받거나 수입업신고를 한 자의 허가대장 또는 신고대장에 대해서도 적용한다.


제3조(의료기기 공급내역 보고에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 개정규정의 시행일이 속하는 달의 다음 달에 공급하는 의료기기부터 적용한다.


제4조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분기준을 적용할 때에는 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호사목 및 같은 개별기준 제12호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1580호,2019.12.23>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1607호,2020.4.13>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제27조제2항, 제33조제2항 및 별표 8 Ⅱ. 개별기준 제9호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제65조제3항의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(생산 또는 수입 중단 보고에 관한 적용례) 제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 해당 개정규정의 시행일 이후 생산 또는 수입을 중단하는 경우부터 적용한다.


제3조(수수료 반환에 관한 적용례) 제65조제3항의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 해당 개정규정의 시행일 이후 납부하는 수수료부터 적용한다.


제4조(의료기기 수리업의 변경신고 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 의료기기 수리업의 변경신고 절차가 진행 중인 경우에는 별지 제35호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(체외진단의료기기법 시행규칙) <제1614호,2020.5.1>


제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 5월 1일부터 시행한다.


제2조(다른 법령의 개정) ① 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.


제11조제2항제1호라목을 삭제한다.


제20조제1항제3호 단서 및 같은 조 제3항제3호를 각각 삭제한다.


별표 1 제1호다목 및 라목을 각각 삭제하고 같은 호 마목 중 "가목부터 라목까지의 규정에 따른"을 "가목 및 나목에 따른"으로 한다.


별지 제19호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다.


별지 제20호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다.


② 생략


제3조 생략

부칙(혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙) <제1617호,2020.5.29>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(다른 법령의 개정) 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.


별지 제30호서식 앞쪽의 첨부서류란을 다음과 같이 한다.


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별지 제31호서식 앞쪽의 첨부서류란을 다음과 같이 한다.


<img id="65936409"></img>

부칙 <제1658호,2020.12.4>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제27조제1항제9호, 제33조제1항제14호 및 별표 8의 개정규정은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(제조업자 또는 수입업자의 준수사항에 관한 적용례) 제27조제1항제9호 및 제33조제1항제14호의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후에 제조업자 또는 수입업자가 알게 된 자료나 정보(의료기기의 사용에 따른 부작용 발생사례를 포함한다)부터 적용한다.

부칙 <제1662호,2020.12.31>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 의료기기 제조ㆍ수입의 허가ㆍ변경허가 신청 또는 기술문서 등의 심사의뢰 등의 수수료에 관하여는 별표 10의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.


제3조(다른 법령의 개정) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.


별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


<img id="92680017"></img>


별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


<img id="92680029"></img>


별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


<img id="92680553"></img>


별지 제18호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.


<img id="92680557"></img>


제4조(다른 법령의 개정에 따른 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행하여진 체외진단의료기기 제조ㆍ수입의 허가ㆍ인증 신청 또는 신고 등의 수수료에 관하여는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제18호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1709호,2021.6.24>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.


1. 제45조, 제45조의2, 제45조의3, 별지 제38호의2서식, 별지 제38호의3서식, 별표 8 I 제8호 및 별표 10의 개정규정: 2021년 6월 24일


2. 제50조제2항제2호나목의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날


제2조(전시 목적 의료기기에 관한 적용례) 제46조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 전시 목적 의료기기로 승인을 받은 의료기기에 관해서도 적용한다.


제3조(추적관리대상 의료기기의 기록 제출에 관한 적용례) 제50조제2항제2호나목의 개정규정은 부칙 제1조제2호의 시행일 이후에 의료기관이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 추적관리대상 의료기기를 사용하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1786호,2022.1.21>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.


1. 제14조, 제15조, 제45조의4, 별표 8 II 제3호의2ㆍ제3호의3ㆍ제8호라목ㆍ제9호사목ㆍ제12호바목ㆍ제20호의2ㆍ제26호의2, 별표 9 II 제5호, 별지 제11호서식의 개정규정: 2022년 1월 21일


2. 제18조, 제18조의2부터 제18조의5까지, 제27조, 제33조, 제54조의4, 제56조의2, 제57조, 별표 8 II 제5호ㆍ제5호의2부터 제5호의8까지, 별표 10 제7호, 별지 제16호서식, 별지 제16호의2서식부터 별지 제16호의4서식까지, 별지 제17호서식의 개정규정: 2022년 2월 18일


제2조(의료기기 봉함에 관한 적용례) 제45조의4의 개정규정은 부칙 제1조제1호에 따른 시행일 이후 제조 또는 수입하는 의료기기부터 적용한다.

부칙 <제1819호,2022.7.20>


제1조(시행일) 이 규칙은 2022년 7월 21일부터 시행한다. 다만, 별지 제48호의2서식의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.


1. 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급 의료기기: 2022년 7월 21일


2. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일


제2조(행정처분 기준에 관한 적용례) 별표 8 Ⅰ제2호가목 후단 및 별표 9 Ⅰ제3호 후단의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 1차 위반행위를 하는 경우부터 적용한다.

부칙(자격 취득 등에 요구되는 실무경력의 인정범위 확대 등을 위한 3개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1841호,2022.12.19>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1936호,2024.1.16>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제43조제1항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(품질책임자에 관한 서류 제출에 관한 적용례) 제3조제1항, 제26조제1항, 별지 제1호서식 및 별지 제29호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업 또는 수입업의 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.


제3조(첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제43조제1항의 개정규정은 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제품을 출하하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제1946호,2024.3.8>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(수출용의료기기 품목별 제조허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제4조제2항제1호다목에 따라 품목별 제조허가가 신청되어 이 규칙 시행 당시 그 절차가 진행 중인 수출용 의료기기의 경우에는 제4조제2항제2호 또는 제3호에 따른 품목별 제조인증 또는 품목별 제조신고의 절차가 진행 중인 것으로 본다.

부칙(한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제1971호,2024.7.8>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1976호,2024.8.7>


제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 8월 7일부터 시행한다. 다만, 제4조제2항제1호ㆍ제2호, 제44조의2, 별지 제32호서식 및 별지 제52호서식의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(의료기기 품목별 제조허가ㆍ신고 대상 변경에 관한 적용례 등) ① 제4조제2항제1호다목 및 같은 항 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 품목별 제조허가를 받거나 제조신고를 하는 경우부터 적용한다.


② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 품목별 제조허가를 받은 1등급 의료기기에 대해서는 제4조제2항제1호다목 및 같은 항 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 품목별 제조허가 관련 규정에 따른다.

부칙 <제1982호,2024.9.20>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(수수료 감면에 관한 적용례) 제65조제1항 단서 및 같은 항 각 호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 허가, 인증 등을 신청하거나 신고하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제2029호,2025.4.1>


제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(품질책임자의 자격 확인 서류 제출 면제에 관한 적용례) 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 부칙 제1조 단서의 시행일 이후 의료기기 제조업 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.


제3조(신개발의료기기의 수수료 감면에 관한 적용례 등) ① 제65조제1항제3호의 개정규정(별표 10 제19호와 관련된 부분으로 한정한다)은 이 규칙 시행 이후 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.


② 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 수수료 감면에 관해서는 제65조제1항제3호(별표 10 제3호의2와 관련된 부분으로 한정한다)의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.


제4조(신개발의료기기의 사전 검토 수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 또는 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토 수수료에 관해서는 별표 10 제3호의2ㆍ제19호 및 같은 표 비고란의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제2039호,2025.7.24>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제2044호,2025.8.1>


제1조(시행일) 이 규칙은 2025년 8월 1일부터 시행한다.


제2조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 제50조제1항제2호에 따라 사용자가 작성한 기록을 같은 조 제2항에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하는 경우에는 제50조제1항제2호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙(정부조직 개편 반영을 위한 6개 법령의 일부개정에 관한 총리령) <제2060호,2025.10.31>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.