제20조 (위기대응 의료제품의 표시ㆍ검사 등에 대한 특례)

**①** 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 공중보건 위기상황에서 긴급하게 공급하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우, 다음 각 호의 구분에 따른 위기대응 의료제품에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 호에서 정한 규정의 전부 또는 일부를 적용하지 아니하도록 할 수 있다. <개정 2023.6.13>

1. 의약품(제2호의 제품을 제외한다) 또는 의약외품: 「약사법」 제38조(같은 법 제42조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제56조부터 제60조까지의 규정
2. 첨단바이오의약품: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조(같은 법 제27조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제31조의 규정,「약사법」 제57조부터 제60조까지의 규정
3. 의료기기(제4호의 제품을 제외한다): 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제20조부터 제23조까지, 제23조의2 및 제24조
4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지의 규정, 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제23조ㆍ제24조의 규정

**②** 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품의 표시에 관하여 정한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위기대응 의료제품의 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하고 그 밖에 필요한 정보를 전자적 방법 등으로 제공하도록 하여야 한다. 이 경우 용기 또는 포장의 기재를 외국어로 표시하게 할 수 있다.

**③** 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품 수입업자의 수입 관리에 관한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 수입업자로 하여금 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등을 확인하게 하는 등 해당 위기대응 의료제품의 품질을 보증하도록 하여야 한다.