환자안전법

이 법은 환자안전을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 환자의 보호 및 의료 질(質) 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2020.1.29>

1. "환자안전사고"란 「보건의료기본법」 제3조제3호의 보건의료인(이하 "보건의료인"이라 한다)이 환자에게 보건의료서비스를 제공하는 과정에서 환자안전에 보건복지부령으로 정하는 위해(危害)가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 사고를 말한다.
2. "환자안전활동"이란 국가, 지방자치단체, 「보건의료기본법」 제3조제4호의 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다), 보건의료인, 환자, 환자의 보호자 및 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체가 환자안전사고의 예방 및 재발 방지를 위하여 행하는 모든 활동을 말한다.

**①** 국가와 지방자치단체는 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 시책을 마련하여 추진하여야 한다.

**②** 국가와 지방자치단체는 환자안전활동에 필요한 제도적 기반을 마련하여야 한다.

**③** 국가와 지방자치단체는 보건의료기관, 보건의료인, 환자 및 환자의 보호자가 행하는 환자안전활동에 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다.

**④** 국가와 지방자치단체는 환자안전활동에 환자의 참여를 촉진하기 위하여 노력하여야 한다.

**①** 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 국가와 지방자치단체의 시책을 따라야 한다.

**②** 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전사고가 발생하지 아니하도록 시설ㆍ장비 및 인력을 갖추고, 필요한 의무를 다하여야 한다.

**③** 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전활동에 환자와 환자의 보호자가 참여할 수 있도록 노력하여야 한다.

**①** 모든 환자는 안전한 보건의료(「보건의료기본법」 제3조제1호의 보건의료를 말한다. 이하 같다)를 제공받을 권리를 가진다.

**②** 환자와 환자의 보호자는 환자안전활동에 참여하여야 한다.

**①** 환자안전에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

**②** 환자안전에 관한 다른 법률을 제정하거나 개정할 때에는 이 법의 취지에 부합하도록 하여야 한다.

**①** 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 환자안전종합계획(이하 이 조에서 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립하고 이를 시행하여야 한다.

**②** 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 환자안전활동의 기본 목표 및 추진방향
2. 환자안전활동의 추진계획 및 추진방법
3. 환자안전활동의 실태 파악, 제16조에 따른 보고ㆍ학습시스템의 운영 및 관리
4. 환자안전활동을 위한 기술의 연구ㆍ개발, 전문인력의 양성 및 지원
5. 제9조에 따른 환자안전에 관한 기준
6. 환자와 환자 보호자의 환자안전활동 참여 방안
7. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항

**③** 보건복지부장관은 종합계획을 수립하기 위하여 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**④** 보건복지부장관은 종합계획을 확정한 후 지체 없이 국회에 보고하여야 한다.

**⑤** 보건복지부장관은 5년마다 환자안전에 관한 백서를 발간하여 공표하여야 한다.

**⑥** 종합계획은 「보건의료기본법」 제15조에 따른 보건의료발전계획과 연계하여야 한다.

**①** 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 정책의 수립ㆍ시행을 위하여 5년마다 환자안전사고 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)를 실시하고 그 결과를 공표할 수 있다.

**②** 보건복지부장관은 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장, 보건의료기관의 장, 그 밖에 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장 등은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.

**③** 실태조사의 방법과 내용에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

**①** 환자안전에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 국가환자안전위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2020.1.29>

1. 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 주요 시책
2. 환자안전사고 예방 및 재발 방지에 관한 사업계획 및 추진방법
3. 제14조제1항 및 제2항에 따른 환자안전사고 보고내용의 분석 결과 활용 및 공개
4. 그 밖에 환자안전에 관한 중요사항으로 위원장이 심의가 필요하다고 판단한 사항

**②** 위원회는 위원장 1명을 포함한 17명 이내의 위원으로 구성한다. <개정 2020.1.29>

**③** 위원회의 위원장은 보건복지부차관으로 하고, 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. <개정 2020.1.29, 2024.9.20>

1. 「의료법」 제28조에 따른 의료인 단체(「간호법」 제18조에 따른 간호사중앙회를 포함한다) 및 「의료법」 제52조에 따른 의료기관단체에서 추천한 사람
2. 「약사법」 제11조에 따른 대한약사회에서 추천한 사람
3. 노동계, 「비영리민간단체지원법」 제2조의 비영리민간단체, 「소비자기본법」 제29조에 따른 소비자단체에서 추천한 사람
4. 환자안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람
5. 보건복지부 소속 3급 이상 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원
6. 그 밖에 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원단에 속하는 일반직공무원(이에 상당하는 특정직ㆍ별정직 공무원을 포함한다)

**④** 위원회는 매년 1회 이상 개최하여야 한다.

**⑤** 위원회의 효율적인 운영을 위하여 분과위원회를 둘 수 있다.

**⑥** 위원회 및 분과위원회의 구성ㆍ운영과 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

**①** 보건복지부장관은 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위한 관계 중앙행정기관의 시책을 효과적으로 수행하기 위하여 환자안전활동을 목적으로 하는 대통령령으로 정하는 비영리법인을 중앙환자안전센터로 지정할 수 있다.

**②** 중앙환자안전센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다.

1. 환자안전종합계획의 이행과제 추진
2. 제9조에 따른 환자안전기준 및 제10조에 따른 환자안전지표의 개발ㆍ보급 지원
3. 제11조에 따른 환자안전위원회의 운영 지원
4. 제12조에 따른 전담인력의 관리 지원
5. 환자안전사고의 접수ㆍ검증ㆍ분석
6. 환자안전활동에 대한 연구
7. 그 밖에 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위하여 필요한 사항

**③** 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 중앙환자안전센터에 대하여 예산의 범위에서 제2항 각 호의 사업을 수행하는 데 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**④** 제1항부터 제3항까지에 따른 중앙환자안전센터의 지정 및 운영에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

**①** 보건복지부장관은 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위한 지역별 시책을 수행하고 관계 중앙행정기관의 시책을 효과적으로 지원하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 및 관련 협회ㆍ단체 등을 지역환자안전센터로 지정할 수 있다.

**②** 지역환자안전센터는 다음 각 호의 사업을 할 수 있다.

1. 환자안전사고 관련 교육 사업
2. 환자안전사고의 예방 및 홍보 활동
3. 환자안전사고 보고 지원
4. 그 밖에 보건복지부장관이 위탁하는 사업

**③** 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 지역환자안전센터에 대하여 예산의 범위에서 제2항 각 호의 사업을 수행하는 데 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**④** 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정된 지역환자안전센터가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2. 제2항 각 호에 따른 사업을 정당한 사유 없이 6개월 이상 수행하지 아니한 경우
3. 업무수행능력이 현저히 부족하다고 인정되는 경우

**⑤** 제1항부터 제4항까지에 따른 지역환자안전센터의 지정ㆍ운영과 지정취소 및 시정명령의 절차에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

**①** 보건복지부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건의료기관의 시설ㆍ장비ㆍ관리체계, 보건의료인의 환자안전을 위한 준수 사항 등 환자안전에 관한 기준(이하 이 조에서 "환자안전기준"이라 한다)을 정하여야 한다.

**②** 보건의료기관의 장과 보건의료인은 환자안전활동 시 환자안전기준을 준수하여야 한다.

**①** 보건복지부장관은 환자안전 및 의료 질 향상과 관련한 수행 정도를 측정ㆍ점검할 수 있는 평가기준 등을 제시하는 지표(이하 "환자안전지표"라 한다)를 개발하여 보급하여야 한다.

**②** 환자안전지표의 개발 및 보급에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

**①** 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 환자안전위원회(이하 이 조에서 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다.

**②** 위원회를 설치한 의료기관의 장은 위원회의 설치 여부 및 구성ㆍ운영 현황을 보건복지부장관에게 매년 보고하여야 한다. <신설 2020.1.29>

**③** 위원회는 다음 각 호의 업무를 심의한다. <개정 2020.1.29>

1. 환자안전사고의 예방 및 재발 방지를 위한 계획 수립 및 시행
2. 제12조에 따른 환자안전 전담인력의 선임 및 배치
3. 보건의료기관의 의료 질 향상 활동 및 환자안전체계 구축ㆍ운영
4. 제14조제1항 및 제2항에 따라 환자안전사고를 보고한 자 및 보고내용의 보호
5. 환자와 환자 보호자의 환자안전활동 참여를 위한 계획 수립 및 시행
6. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항

**④** 위원회의 구성ㆍ운영과 제2항에 따른 보고 방법ㆍ절차, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2020.1.29>

제11조에 따른 환자안전위원회를 설치ㆍ운영하는 의료기관은 필요한 경우 환자안전위원회와 다른 법률에 따라 설치ㆍ운영하는 위원회로서 보건복지부령으로 정하는 위원회를 통합하여 운영할 수 있다.

**①** 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로서 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 업무를 전담하여 수행하는 환자안전 전담인력(이하 "전담인력"이라 한다)을 두어야 한다. <개정 2020.1.29>

1. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사 또는 간호사 면허를 취득한 후 보건복지부령으로 정하는 기간 이상 보건의료기관에서 근무한 사람
2. 「의료법」 제77조에 따른 전문의 자격이 있는 사람

**②** 전담인력을 둔 의료기관의 장은 전담인력의 배치현황을 매년 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <신설 2020.1.29>

**③** 전담인력은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2020.1.29>

1. 환자안전사고 정보의 수집ㆍ분석 및 관리ㆍ공유
2. 환자안전사고 예방 및 재발 방지를 위한 보건의료인 교육
3. 환자와 환자 보호자의 환자안전활동을 위한 교육
4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 환자안전활동

**④** 보건복지부장관은 전담인력을 두고 있는 보건의료기관에 그 운영에 필요한 경비를 지원할 수 있다. <개정 2020.1.29>

**⑤** 제1항에 따른 전담인력의 배치기준 및 제2항에 따른 보고 방법ㆍ절차 등은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2020.1.29>

**①** 전담인력은 환자안전활동에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 정기 교육 외에 환자안전을 위하여 필요한 경우에는 전담인력이나 보건의료인에게 환자안전활동에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.

**③** 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 교육을 관계 전문기관 등에 위탁하여 실시할 수 있다.

**④** 제1항부터 제3항까지에 따른 교육의 방법ㆍ시간ㆍ내용, 위탁 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

**①** 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 또는 발생할 것이 예상된다고 판단한 보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고할 수 있다. <개정 2020.1.29>

**②** 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 환자안전사고가 발생한 경우 그 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하여야 한다. <신설 2020.1.29>

1. 「의료법」 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우
2. 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우
3. 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우
4. 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 경우

**③** 제1항에 따른 보고(이하 "자율보고"라 한다)를 환자안전사고를 발생시킨 사람이 한 경우에는 「의료법」 등 보건의료 관계 법령에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있다. <개정 2020.1.29>

**④** 자율보고 및 제2항에 따른 보고(이하 "의무보고"라 한다)에 포함되어야 할 사항과 보고의 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2020.1.29>

**①** 보건복지부장관은 환자안전지표의 개발을 위하여 보건복지부령으로 정하는 자료를 다음 각 호의 기관의 장에게 요청할 수 있다.

1. 「국민건강보험법」에 따른 국민건강보험공단
2. 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원
3. 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 한국의료분쟁조정중재원
4. 「소비자기본법」에 따른 한국소비자원
5. 그 밖에 환자안전에 관한 자료를 보유하고 있는 대통령령으로 정하는 기관

**②** 제1항에 따른 요청을 받은 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.

**①** 보건복지부장관은 환자안전사고 관련 정보의 공유를 위하여 다음 각 호의 기관의 장에게 보건복지부령으로 정하는 환자안전사고 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다.

1. 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 한국의료분쟁조정중재원
2. 「소비자기본법」에 따른 한국소비자원
3. 「약사법」에 따른 한국의약품안전관리원
4. 「의료기기법」에 따른 한국의료기기안전정보원
5. 그 밖에 환자안전사고 관련 자료를 보유하고 있는 기관으로서 대통령령으로 정하는 기관

**②** 제1항에 따른 요청을 받은 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다. 이 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료는 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다.

**①** 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 제14조에 따라 보고된 환자안전사고에 관한 정보와 제15조 및 제15조의2에 따라 수집한 자료의 조사ㆍ연구와 그 공유에 필요한 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 이 조에서 "보고학습시스템"이라 한다)을 구축하여 운영하여야 한다. <개정 2020.1.29>

**②** 보건복지부장관은 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우에는 주의경보를 보건의료기관에 발령하여야 하며, 필요한 경우 보건의료기관에 개선 또는 시정을 권고할 수 있다. <개정 2020.1.29>

**③** 보건복지부장관은 제2항에 따른 주의경보 발령을 위하여 제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자가 아닌 다음 각 호의 자에게 자료의 제출이나 의견의 진술 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.1.29>

1. 의약품 또는 의료기기를 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자
2. 보건의료기관의 시설이나 장비의 설치자 및 관리자
3. 보건의료인 또는 보건의료기관의 개설자

**④** 제3항에 따라 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요청받은 자는 이에 따라야 한다.

**⑤** 보건복지부장관은 보고학습시스템의 운영을 대통령령으로 정하는 바에 따라 전문기관에 위탁할 수 있다.

**⑥** 보건복지부장관은 보고학습시스템의 운영을 위탁받은 전문기관에 대하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 운영에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**⑦** 보고학습시스템의 구축ㆍ운영과 위탁 및 경비지원 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

**①** 보건복지부장관은 제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자의 의사에 반하여 그 보고자의 정보를 공개할 수 없으며, 보고된 환자안전사고가 발생한 보건의료기관의 경우에는 그 보건의료기관의 장의 의사에 반하여 해당 보건의료기관의 정보를 공개할 수 없다. <개정 2020.1.29>

**②** 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보와 제15조 및 제15조의2에 따라 수집한 자료는 보건복지부령으로 정하는 검증을 한 후에는 반드시 개인식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다. 다만, 자율보고를 한 자(환자안전사고를 발생시킨 사람에 한정한다)가 동의한 경우 그 사람의 개인식별정보는 삭제하지 아니할 수 있다. <개정 2020.1.29>

**③** 환자안전사고의 정보 수집ㆍ분석 및 주의경보 발령 등의 업무에 종사하거나 종사하였던 사람은 직무상 알게 된 비밀을 다른 사람에게 누설하거나 직무 외의 목적으로 사용하여서는 아니 된다.

**④** 보건의료기관의 장은 해당 보건의료기관에 속한 제14조에 따라 환자안전사고를 보고한 자에게 그 보고를 이유로 해고, 전보나 그 밖에 신분이나 처우와 관련하여 불리한 조치를 할 수 없다. <개정 2020.1.29>

**①** 제17조제3항을 위반하여 비밀을 누설하거나 직무 외의 목적으로 사용한 사람은 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

**②** 제17조제4항을 위반하여 자율보고를 한 보고자에게 불리한 조치를 한 사람은 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제14조제2항을 위반하여 의무보고를 하지 아니하거나 거짓으로 의무보고한 의료기관의 장
2. 제14조제2항에 따른 의무보고를 방해한 자

**②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제11조제2항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
2. 제12조제2항을 위반하여 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

**③** 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다.

## 부칙

부칙 <제13113호,2015.1.28>


이 법은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제16893호,2020.1.29>


이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제8조제1항제3호, 제11조제3항제4호, 제14조제2항부터 제4항까지 및 제19조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(간호법) <제20445호,2024.9.20>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>


제2조 부터 제8조까지 생략


제9조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑬까지 생략


⑭ 환자안전법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제8조제3항제1호 중 "「의료법」 제28조에 따른 의사회ㆍ치과의사회ㆍ한의사회ㆍ조산사회ㆍ간호사회 및 같은 법 제52조"를 "「의료법」 제28조에 따른 의료인 단체(「간호법」 제18조에 따른 간호사중앙회를 포함한다) 및 「의료법」 제52조"로 한다.


제10조 생략

이 영은 「환자안전법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

**①** 「환자안전법」(이하 "법"이라 한다) 제7조의2제1항에 따른 환자안전사고 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 환자안전사고의 발생 규모
2. 환자안전사고의 유형, 발생 장소, 위해 정도, 예방 가능성 등 사고의 특성에 관한 사항
3. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 실태조사가 필요하다고 인정하는 사항

**②** 보건복지부장관은 실태조사를 전문 연구기관ㆍ단체 또는 관계 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

**③** 보건복지부장관은 환자안전과 관련된 사회환경의 변화 등으로 추가적인 조사가 필요한 경우에는 임시조사를 실시하여 실태조사를 보완할 수 있다.

**①** 법 제8조제1항에 따른 국가환자안전위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원은 보건복지부장관이 성별을 고려하여 다음 각 호의 구분에 따라 임명하거나 위촉한다. <개정 2020.7.28>

1. 법 제8조제3항제1호에 따른 사람 5명
2. 법 제8조제3항제2호에 따른 사람 1명
3. 법 제8조제3항제3호에 따른 사람 5명
4. 법 제8조제3항제4호에 따른 사람 3명
5. 법 제8조제3항제5호에 따른 사람 1명
6. 법 제8조제3항제6호에 따른 사람 1명

**②** 법 제8조제3항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다. <개정 2020.7.28>

**③** 보건복지부장관은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

**①** 위원회의 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.

**②** 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1 이상이 요구하거나 위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집하고, 위원회의 위원장이 그 의장이 된다.

**③** 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

**④** 위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

**⑤** 위원회에 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.

**⑥** 위원회의 회의에 출석한 위촉위원에게는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

이 영에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

**①** 법 제8조제5항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 7명 이내의 위원으로 구성한다.

**②** 분과위원회의 위원장 및 위원은 위원회의 위원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 분과위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

법 제8조의2제1항에서 "대통령령으로 정하는 비영리법인"이란 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원을 말한다.

**①** 법 제9조제1항에 따른 환자안전에 관한 기준(이하 "환자안전기준"이라 한다)에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 「보건의료기본법」 제3조제4호에 따른 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다)의 시설 및 장비에 관한 다음 각 목의 사항
가. 입원실, 중환자실, 수술실 및 응급실 등 환자안전과 밀접한 연관이 있는 시설의 운영 및 관리에 관한 사항
나. 환자의 검사, 진단, 치료 및 처치 등에 자주 사용되는 의료기기 등의 관리 및 폐기에 관한 사항
2. 보건의료기관의 관리체계에 관한 다음 각 목의 사항
가. 환자안전활동을 담당하는 인력 및 기구에 관한 사항
나. 환자안전활동의 체계적인 수행을 위한 매뉴얼의 작성 및 운영에 관한 사항
다. 환자안전사고의 발생 시 대응 체계에 관한 사항
3. 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료인이 하는 다음각 목의 보건의료활동에 관한 준수 사항
가. 진단 및 검사
나. 시술, 수술 및 마취
다. 의약품의 처방, 조제, 투약 및 관리
라. 감염병의 예방 및 관리
4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 보건복지부장관이 환자안전사고의 예방 및 관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항

**②** 보건복지부장관은 환자안전기준을 정하는 경우에는 관계 기관ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견 및 자료의 제출을 요청할 수 있다.

**③** 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 환자안전기준을 확정하고, 확정된 환자안전기준을 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다.

**④** 환자안전기준의 변경 절차에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다. 다만, 해당 변경 내용이 단순하거나 경미하여 위원회의 심의를 거칠 필요가 없다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 그 심의를 생략할 수 있다.

**⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전기준의 수립ㆍ변경 및 운영 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

**①** 보건복지부장관(법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터의 장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 법 제12조제2항에 따른 환자안전 전담인력의 배치현황을 확인하기 위하여 필요한 때에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보 공동이용을 통해 다음 각 호의 행정정보를 확인할 수 있다. 이 경우 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체로부터 사전동의를 받아야 한다.

1. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ간호사 면허증
2. 전문의 자격증
3. 국민연금가입자가입증명
4. 건강보험자격득실확인서

**②** 보건복지부장관은 제1항 후단에 따른 사전동의를 받지 못한 경우에는 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체에게 해당 정보를 제출할 것을 요청할 수 있다.

법 제15조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다. <개정 2020.7.28>

1. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원
2. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원
3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조제1항에 따른 한국보건사회연구원
4. 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원
5. 그 밖에 보건의료와 밀접한 관련이 있는 기관 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관

법 제15조의2제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.

1. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단
2. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원
3. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원
4. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원
5. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조제1항에 따른 한국보건사회연구원
6. 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원
7. 그 밖에 환자안전사고 관련 자료를 보유하고 있는 기관 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관

보건복지부장관은 법 제16조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 "보고학습시스템"이라 한다)의 운영을 법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터(이하 "중앙환자안전센터"라 한다)에 위탁한다.

보건복지부장관은 법 제16조제6항에 따라 보고학습시스템의 운영을 위탁받은 전문기관에 예산의 범위에서 다음 각 호의 비용을 지원할 수 있다.

1. 보고학습시스템의 운영에 드는 인건비 및 임차료 등의 운영비
2. 보고학습시스템에 필요한 시설ㆍ기구 및 프로그램 등의 설치ㆍ유지에 드는 비용
3. 보고학습시스템의 개선ㆍ유지 및 보수에 드는 비용

보건복지부장관(중앙환자안전센터의 장 및 법 제13조제3항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호, 제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호, 여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2020.7.28>

1. 법 제7조제2항제3호에 따른 환자안전활동의 실태 파악에 관한 사무
2. 법 제12조제1항에 따른 환자안전 전담인력의 자격 확인에 관한 사무
3. 삭제 <2022.12.20>
4. 법 제14조에 따른 환자안전사고의 보고에 관한 사무
5. 법 제15조제1항에 따른 환자안전지표의 개발에 관한 사무
6. 법 제16조제1항에 따른 보고학습시스템 운영(해당 시스템에서 정보 및 자료를 처리하는 경우만 해당한다)에 관한 사무
7. 법 제17조제2항에 따른 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 수집한 자료의 검증에 관한 사무

법 제19조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

## 부칙

부칙 <제27214호,2016.6.8>


이 영은 2016년 7월 29일부터 시행한다.

부칙 <제30872호,2020.7.28>


제1조(시행일) 이 영은 2020년 7월 30일부터 시행한다. 다만, 제7조제1호의 개정규정은 2020년 9월 5일부터 시행한다.


제2조(중앙환자안전센터의 지정 대상 등에 관한 경과조치) 제5조의2 및 제7조의2제4호의 개정규정 중 "「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원"은 2020년 9월 4일까지는 각각 "「의료법」 제58조제2항에 따른 인증전담기관"으로 본다.

부칙 <제31414호,2021.1.26>


이 영은 2021년 1월 30일부터 시행한다.

부칙(개인정보 침해요인 개선을 위한 49개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제33112호,2022.12.20>


이 영은 공포한 날부터 시행한다.

이 규칙은 「환자안전법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

「환자안전법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 위해(危害)"란 사망ㆍ질환 또는 장해 등 환자의 생명ㆍ신체ㆍ정신에 대한 손상 또는 부작용을 말한다.

법 제7조제2항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 환자안전활동에 대한 재원 조성 및 집행에 관한 사항
2. 환자안전활동을 위한 제도적 기반 조성에 관한 사항
3. 환자안전활동에 대한 행정적ㆍ재정적 지원에 관한 사항
4. 환자안전활동을 위한 국제 협력에 관한 사항
5. 그 밖에 환자안전활동 개선을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항

법 제8조의2제1항에 따른 중앙환자안전센터(이하 "중앙환자안전센터"라 한다)의 장은 매년 같은 조 제2항 각 호의 사업에 관한 사업계획ㆍ사업실적 및 예산ㆍ결산을 다음 각 호의 구분에 따른 기한까지 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

1. 사업계획 및 예산: 해당 회계연도 개시 전까지
2. 사업실적 및 결산: 다음 회계연도 2월 말일까지

**①** 법 제8조의3제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 및 관련 협회ㆍ단체 등"이란 다음 각 호의 기관 및 협회ㆍ단체를 말한다.

1. 병상 수가 500병상 이상인 종합병원(「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원을 말한다. 이하 같다)
2. 「의료법」 제3조의4제1항에 따른 상급종합병원
3. 「의료법」 제28조제1항에 따른 중앙회
4. 「의료법」 제52조에 따른 의료기관단체
5. 「약사법」 제11조에 따른 대한약사회
6. 그 밖에 보건복지부장관이 법 제8조의3제1항에 따른 지역환자안전센터(이하 "지역환자안전센터"라 한다)의 사업 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖추었다고 인정하는 협회 또는 단체

**②** 지역환자안전센터로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 지정기준을 갖추어야 한다. 다만, 제3호부터 제5호까지의 기준은 지정받으려는 자가 의료기관인 경우에만 해당한다.

1. 지역환자안전센터의 운영을 위한 자체 규정을 마련할 것
2. 지역환자안전센터의 업무 수행을 위한 사무실과 1명 이상의 상근(常勤) 인력을 갖출 것. 다만, 의료기관은 제5호의 기준을 갖춘 경우 별도의 상근 인력을 갖추지 않아도 된다.
3. 「의료법」 제58조제1항에 따른 의료기관 인증을 받을 것
4. 법 제11조제1항에 따른 환자안전위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 것
5. 법 제12조제1항에 따른 환자안전 전담인력(이하 "전담인력"이라 한다)을 3명 이상 배치할 것

**③** 지역환자안전센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 지역환자안전센터 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
2. 제2항 각 호의 지정기준을 갖추었음을 증명하는 서류
3. 사업운영계획서
4. 재정운용계획서

**④** 보건복지부장관은 지역환자안전센터를 지정한 경우에는 별지 제2호서식의 지역환자안전센터 지정서를 발급해야 한다.

**⑤** 지역환자안전센터의 장은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운용계획 및 재정집행내역 등을 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

**⑥** 법 제8조의3제4항에 따른 지역환자안전센터의 지정취소 및 시정명령에 관한 세부기준은 별표와 같다.

**⑦** 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 지역환자안전센터의 지정기준ㆍ지정절차 및 지정방법 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

**①** 보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따른 환자안전지표(이하 "환자안전지표"라 한다)를 개발하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 환자안전지표의 측정 가능성
2. 환자안전지표의 현실 적합성
3. 환자안전지표의 국가별ㆍ지역별 비교 가능성
4. 환자안전지표를 통한 환자안전 및 의료 질 향상 가능성

**②** 보건복지부장관은 환자안전지표의 개발ㆍ보급을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「보건의료기본법」 제3조제4호에 따른 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다)과 「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체, 대한약사회 또는 대한한약사회(이하 "보건의료단체"라 한다) 등에 협조를 요청할 수 있다.

**③** 보건복지부장관은 환자안전지표를 개발한 경우에는 보건복지부 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게시하고, 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 보건의료기관 또는 보건의료단체 등에 보급한다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전지표의 개발 및 보급에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

법 제11조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 병상 수가 200병상 이상인 병원급 의료기관(「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관을 말한다. 이하 같다)을 말한다. 다만, 종합병원인 경우에는 100병상 이상으로 한다. <개정 2020.7.30>

**①** 위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이상 30명 이하의 위원으로 구성한다. <개정 2020.7.30>

**②** 위원회의 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 해당 의료기관의 장으로 하고, 위원회의 위원은 해당 의료기관의 장이 성별을 고려하여 위촉한다.

**③** 위원회 위원의 임기는 3년으로 한다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 구성에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

**①** 위원회를 설치한 의료기관의 장은 법 제11조제2항에 따라 해당 위원회를 설치한 날부터 10일 이내에 별지 제3호서식의 환자안전위원회 설치 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 위원회의 위원 구성에 관한 서류
2. 위원회의 운영계획에 관한 서류

**②** 위원회를 설치한 의료기관의 장은 그 다음 연도부터 법 제11조제2항에 따라 매년 1월 31일까지 다음 각 호의 사항이 포함된 위원회의 구성ㆍ운영 현황을 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

1. 위원회의 위원 구성 및 변동에 관한 사항
2. 해당 연도의 위원회 운영계획
3. 전년도의 위원회 운영실적
4. 그 밖에 위원회의 원활한 운영을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

**①** 위원회는 정기회의와 임시회의로 구분하여 운영한다.

**②** 정기회의는 연 2회 이상 개최하고, 임시회의는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 과반수가 요구할 때 개최한다.

**③** 위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

**④** 위원장이 사고 등 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

**⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

법 제11조제3항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전활동에 필요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.7.30>

1. 법 제9조제1항에 따른 환자안전기준(이하 "환자안전기준"이라 한다)의 준수에 관한 사항
2. 환자안전지표의 운영에 관한 사항
3. 환자안전사고의 보고 활성화에 관한 사항
4. 환자안전활동의 교육에 관한 사항
5. 그 밖에 환자안전활동의 향상을 위하여 특히 필요한 사항으로서 보건복지부장관이 정하는 사항

**①** 법 제12조제1항 각 호 외의 부분에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 병상 수가 200병상 이상인 병원급 의료기관을 말한다. 다만, 종합병원인 경우에는 100병상 이상으로 한다. <개정 2020.7.30>

**②** 법 제12조제1항제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 기간"이란 3년을 말한다. <개정 2020.7.30>

**③** 전담인력의 배치기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 200병상 이상의 병원급 의료기관(종합병원은 제외한다): 1명 이상
2. 100병상 이상 500병상 미만의 종합병원: 1명 이상
3. 500병상 이상의 종합병원: 2명 이상

**④** 의료기관의 장은 전담인력을 배치한 경우 법 제12조제2항에 따라 해당 연도에는 전담인력을 배치한 날부터 10일 이내에, 그 다음 연도부터는 매년 1월 31일까지 별지 제4호서식의 전담인력 배치현황서(전자문서를 포함한다)를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <신설 2020.7.30>

**⑤** 법 제12조제3항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전활동"이란 다음 각 호의 활동을 말한다. <개정 2020.7.30>

1. 환자안전활동의 보고
2. 환자안전기준의 준수 점검
3. 환자안전지표의 측정ㆍ점검
4. 그 밖에 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항

**⑥** 의료기관의 장은 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 특히 필요하다고 인정하는 경우에는 전담부서를 설치ㆍ운영할 수 있다.

**①** 법 제13조제1항 및 제2항에 따른 환자안전활동에 관한 교육(이하 "환자안전교육"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 환자안전 관련 법령에 관한 사항
2. 환자안전사고의 정보의 수집ㆍ분석에 관한 사항
3. 환자안전기준 및 환자안전지표에 관한 사항
4. 환자안전사고의 예방 및 재발 방지에 관한 사항
5. 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료인 및 환자와의 소통ㆍ협조에 관한 사항
6. 환자 및 환자보호자의 환자안전활동에 관한 사항
7. 환자안전에 관한 외국의 제도 및 사례에 관한 사항
8. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 필요하다고 인정하는 사항

**②** 법 제13조제1항에 따른 정기적 환자안전교육은 다음 각 호의 구분에 따라 실시한다.

1. 교육 방법: 대면교육 또는 정보통신기기를 통한 온라인 교육. 다만, 전담인력으로 새로 배치된 경우에는 6개월 이내에 대면교육으로 실시한다.
2. 교육 시간: 매년 12시간 이상. 다만, 전담인력으로 새로 배치된 경우에는 6개월 이내에 24시간 이상 이수하여야 한다.

**③** 보건복지부장관은 법 제13조제2항에 따라 환자안전교육을 명하는 경우에는 교육 대상자, 교육내용, 방법 및 시기 등에 관한 사항을 적은 문서로 하여야 한다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전교육의 절차, 방법, 시기 및 비용 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

**①** 법 제13조제3항에 따라 환자안전교육 업무를 전문기관에 위탁하는 경우에는 해당 기관의 명칭, 소재지, 대표자 성명 및 위탁 업무 내용 등에 관한 사항을 고시하여야 한다.

**②** 법 제13조제3항에 따라 환자안전교육 업무를 위탁받은 전문기관(이하 이 조에서 "전문기관"이라 한다)은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 교육실시 계획, 교육운영 현황, 교육시설 현황 및 재정운용 상황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

**③** 보건복지부장관은 환자안전교육을 원활하게 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 전문기관에 대하여 업무의 개선ㆍ보완 등을 명할 수 있다.

**①** 법 제14조제1항에서 "보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

1. 보건의료인
2. 보건의료기관의 장
3. 전담인력
4. 환자
5. 환자 보호자

**②** 법 제14조제2항 각 호 외의 부분에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관"이란 병상 수가 200병상 이상인 병원급 의료기관을 말한다. 다만, 종합병원인 경우에는 100병상 이상으로 한다. <신설 2020.7.30>

**③** 법 제14조제2항제1호ㆍ제2호 및 제4호에서 "심각한 신체적ㆍ정신적 손상"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <신설 2020.7.30>

1. 1개월 이상의 의식불명
2. 「장애인복지법 시행규칙」 별표 1에 따른 장애의 정도가 심한 장애인(자폐성장애인은 제외한다)이 된 경우
3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 보건복지부장관이 심각한 신체적ㆍ정신적 손상에 해당한다고 인정하는 경우

**④** 법 제14조제1항 및 제2항에 따라 환자안전사고를 보고하려는 사람은 다음 각 호의 구분에 따른 서식(전자문서로 된 서식을 포함한다)을 같은 법 제16조제1항에 따른 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 "보고학습시스템"이라 한다)을 통하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.7.30>

1. 제1항제1호부터 제3호까지의 사람: 별지 제5호서식의 환자안전사고 보고서
2. 제1항제4호 및 제5호의 사람: 별지 제6호서식의 환자안전사고 보고서

**⑤** 보건복지부장관은 필요한 경우 의료기관의 장에게 제4항에 따라 제출받은 보고서의 보완을 요청할 수 있다. 이 경우 보완을 요청받은 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 요청받은 날부터 30일 이내에 보고서를 보완하여 제출해야 한다. <신설 2020.7.30>

법 제15조제1항 각 호 외의 부분에서 "보건복지부령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 말한다.

1. 국민건강보험 및 의료급여 청구 명세 등에 관한 자료
2. 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정ㆍ중재에 관한 자료
3. 환자안전 및 의료 질 향상 관련 각종 평가ㆍ인증 및 분석 자료
4. 환자안전사고 정보에 대한 수집ㆍ분석 자료
5. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전지표의 개발을 위하여 필요하다고 인정하는 자료

법 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에서 "보건복지부령으로 정하는 환자안전사고 관련 자료"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 말한다.

1. 국민건강보험 및 의료급여 청구 명세 등에 관한 자료
2. 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정ㆍ중재에 관한 자료
3. 의약품ㆍ의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 자료
4. 환자안전 및 의료 질 향상 관련 각종 평가ㆍ인증 및 분석 자료
5. 환자안전사고 정보에 대한 수집ㆍ분석 자료
6. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전사고 관련 정보의 공유를 위하여 필요하다고 인정하는 자료

법 제16조제2항에서 "환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 환자안전을 해칠 우려가 높은 새로운 유형의 환자안전사고가 발생한 경우
2. 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 환자안전사고가 발생한 경우
3. 동일하거나 유사한 유형의 환자안전사고가 보고학습시스템에 급격히 증가하는 경우
4. 그 밖에 환자안전을 해칠 우려가 매우 크고 그 영향이 광범위할 것으로 예상되어 주의경보 발령이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 경우

법 제16조제5항 및 같은 법 시행령 제8조제1항에 따라 보고학습시스템의 운영을 위탁받은 기관은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 사업의 운영 및 재정집행 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

**①** 법 제17조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 검증"이란 환자안전사고의 사실관계에 대한 확인을 말한다.

**②** 보건복지부장관은 법 제17조제2항에 따른 검증을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 자에게 관련 자료 및 의견의 제출을 요청할 수 있다.

1. 법 제14조제1항에 따른 환자안전사고 보고자
2. 법 제15조제1항 각 호의 기관

**③** 보건복지부장관은 법 제17조제2항에 따른 검증을 하는 경우에는 특별한 사유가 없으면 14일 이내에 끝내야 한다.

보건복지부장관은 제3조의3에 따른 지역환자안전센터의 지정ㆍ운영 등에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

## 부칙

부칙 <제427호,2016.7.29>


이 규칙은 2016년 7월 29일부터 시행한다.

부칙 <제743호,2020.7.30>


이 규칙은 2020년 7월 30일부터 시행한다. 다만, 제12조제2항부터 제5항까지, 별지 제5호서식 및 별지 제6호서식의 개정규정은 2021년 1월 30일부터 시행한다.

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 14개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제851호,2021.12.31>


이 규칙은 2021년 12월 31일부터 시행한다.

부칙(전자우편 이용 촉진을 통한 보건의료 행정비용의 절감을 위한 간호조무사 및 의료유사업자에 관한 규칙 등 15개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제1068호,2024.11.7>


이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.