제36조 (과태료)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제13조제1항을 위반하여 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니한 자
2. 제14조제1항을 위반하여 위기대응 의료제품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례를 한국의약품안전관리원의 장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 보고하지 아니한 자
3. 제15조제4항 및 제5항을 위반하여 위기대응 의료제품 사용 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 아니한 자
4. 제30조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 유통관리에 필요한 정보를 제출하지 아니한 자

**②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2023.3.28>

1. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
2. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
3. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

**③** 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2023.3.28>

## 부칙

부칙 <제17922호,2021.3.9>


제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(위기대응 의료제품 지정을 위한 지원 등 준비행위) 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품이 신속하게 지정될 수 있도록 이 법 시행 전이라도 필요한 정보제공, 행정 및 기술지원 등 준비행위를 할 수 있다.


제3조(위기대응 의료제품 정보시스템 구축을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제30조에 따른 위기대응 의료제품의 정보시스템 구축에 필요한 준비를 할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장 또는 의료제품을 생산하거나 취급하는 자에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.


제4조(표시ㆍ검사 등에 대한 특례에 관한 적용례) 제20조의 규정은 이 법 시행 당시 품목허가를 받아 공급 도입 중에 있는 위기대응 의료제품에 대하여도 적용한다.


제5조(다른 법률의 개정) ① 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제85조의2제1항을 삭제한다.


② 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제46조의2를 삭제한다.

부칙 <제19321호,2023.3.28>


제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.


제2조(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상에 관한 적용례) 제12조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 발생한 긴급사용승인 의약품 사용에 따른 부작용 피해에 대해서도 적용한다.

부칙(의료기기법) <제19457호,2023.6.13>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제20조제1항제3호 중"제20조부터 제24조까지의 규정"을 "제20조부터 제23조까지, 제23조의2 및 제24조"로 한다.

부칙 <제20244호,2024.2.6>


이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(정부조직법) <제21065호,2025.10.1>


제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하고, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.


1. 다음 각 목의 개정규정은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다) 중 본문에 따른 시행일 전에 공포되었으나 본문에 따른 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.


가. 제19조제4항, 제23조, 제29조제1항제1호 및 제30조의 개정규정


나. 제12조제2항, 제19조제3항, 제22조 및 제29조제2항 단서의 개정규정(재정경제부장관 및 재정경제부에 관한 부분으로 한정한다)


다. 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다)


2. 생략


제2조 부터 제6조까지 생략


제7조(다른 법률의 개정) ①부터 <545>까지 생략


<546> 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제19조제2항 중 "기획재정부장관"을 "재정경제부장관"으로 한다.


<547>부터 <626>까지 생략


제8조 생략

부칙(약사법) <제21109호,2025.11.11>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>


제2조 및 제3조 생략


제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제30조제3항제2호 중 "제83조의5"를 "제83조의6"으로 한다.