제61조 (과태료)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제13조를 위반하여 준수사항을 준수하지 아니한 자
2. 제14조제2항을 위반하여 보안지침을 준수하지 아니한 자

**②** 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다.

## 부칙

부칙 <제20139호,2024.1.23>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제33조부터 제35조까지는 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.


제2조(법 시행을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제6조에 따른 안전관리종합계획의 수립과 제48조에 따른 인증업무등 대행기관의 지정에 필요한 준비행위를 할 수 있다.


제3조(독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외에 관한 특례) 제28조 본문 중 "제18조의5"는 법률 제19608호 의료기기법 일부개정법률이 시행되기 전까지는 "제18조의2"로 본다.


제4조(허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 자로서 디지털의료기기를 제조하거나 수입하는 자는 제8조제1항 및 제12조제1항에 따라 허가를 받은 것으로 본다.


② 이 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 디지털의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 경우에는 제8조제3항 또는 제12조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 것으로 본다.


③ 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 디지털융합의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제29조제1항ㆍ제3항 또는 제30조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다.


④ 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 디지털융합의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제29조제2항ㆍ제3항 또는 제30조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다.


제5조(디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등에 관한 경과조치) 이 법 시행일부터 1년 이내에 제조하거나 수입하는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 제22조에도 불구하고 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지 및 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따라 기재할 수 있다.


제6조(처분 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따라 행정기관이 행한 디지털의료기기 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.


② 이 법 시행 전에 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 행정기관이 행한 디지털융합의약품 관련 고시ㆍ처분 및 그 밖의 행위와 행정기관에 대한 신청ㆍ신고 및 그 밖의 행위는 그에 해당하는 이 법에 따른 행정기관의 행위 또는 행정기관에 대한 행위로 본다.


제7조(행정처분 및 벌칙에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른다.


② 이 법 시행 전에 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 위반한 행위에 대한 행정처분 또는 벌칙 적용은 「약사법」 또는 「첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른다.


제8조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제31조제7항 중 "신고한 제품 또는 품목"을 "신고한 제품ㆍ품목 또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목"으로 한다.

부칙(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) <제20331호,2024.2.20>


제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>


제2조(다른 법률의 개정) 법률 제20139호 디지털의료제품법 일부를 다음과 같이 개정한다.


제2조제3호 중 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호"를 "「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호"로 한다.


제7조제1항제4호 중 "정책심의위원회"를 "정책위원회"로 한다.