식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법

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최근 개정 2024.02.17 시행 전부개정 식품의약품안전처

49개 조문 법률 21 총리령 7 대통령령 21

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2023-08-16 법률: 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 (전부개정) @3c0f6fe

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법률 21개 조문

제1장 총칙

(목적)

이 법은 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지함을 목적으로 한다.
(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "식품ㆍ의약품 등"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가. 「식품위생법」에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장
나. 「농수산물 품질관리법」에 따른 농수산물 및 농수산가공품
다. 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물
라. 「주세법」에 따른 주류(酒類)
마. 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품
바. 「약사법」에 따른 의약품(동물용 의약품은 제외한다), 한약, 한약제제(韓藥製劑) 및 의약외품(醫藥外品)(동물용 의약외품은 제외한다)
사. 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약류
아. 「화장품법」에 따른 화장품
자. 「의료기기법」에 따른 의료기기(동물용 의료기기는 제외한다)
차. 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품
카. 그 밖에 가목부터 차목까지에서 규정한 것과 유사한 것으로서 대통령령으로 정하는 것
2. "식품ㆍ의약품 등의 규제과학"이란 식품ㆍ의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인가ㆍ허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학을 말한다.
3. "규제과학혁신"이란 식품ㆍ의약품 등의 규제과학(이하 "규제과학"이라 한다) 진흥을 위하여 제7조에 따른 연구개발사업 및 제14조에 따른 전문인력 양성 사업을 추진하고 그 성과물을 안전관리, 제품화 지원 등에 활용함으로써 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화에 필요한 합리적인 규제 기반을 조성하여 나가는 일련의 과정을 말한다.
(국가의 책무)

국가는 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 평가 기준과 방법 등을 지속적으로 개발하고 전문인력을 양성하며 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하는 등 규제과학혁신을 위하여 노력하여야 한다.
(다른 법률과의 관계)

규제과학과 규제과학혁신에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 규제과학혁신 기본계획 수립 등

(규제과학혁신 기본계획 수립)

**①** 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. 이 경우 제6조에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회 및 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의의 심의를 거쳐야 한다.

**②** 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 규제과학혁신의 방향과 목표
2. 규제과학혁신 관련 국내외 환경 분석
3. 규제과학혁신 관련 핵심 전략
4. 규제과학혁신을 위한 재원의 확보 및 배분에 관한 사항
5. 제7조에 따른 연구개발사업의 추진에 관한 사항
6. 혁신제품(새로운 기술을 이용한 식품ㆍ의약품 등을 말한다. 이하 같다)의 제품화 지원에 관한 사항
7. 제14조에 따른 전문인력 양성에 관한 사항
8. 그 밖에 규제과학혁신을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**③** 식품의약품안전처장은 기본계획 수립을 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 기업ㆍ교육기관ㆍ연구기관의 장, 규제과학혁신 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.

**④** 식품의약품안전처장은 기본계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하고 시행하여야 한다.

**⑤** 기본계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회)

**①** 규제과학혁신에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처장 소속으로 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 기본계획 및 시행계획에 관한 사항
2. 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 수립 및 조정에 관한 사항
3. 규제과학혁신 관련 예산투자 방향에 관한 사항
4. 제7조에 따른 연구개발사업의 추진, 혁신제품의 제품화 지원 및 제14조에 따른 전문인력 양성에 관한 사항
5. 규제과학혁신 성과관리에 관한 사항
6. 그 밖에 규제과학혁신과 관련하여 식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항

**②** 위원회를 구성하는 경우에는 공무원이 아닌 자로서 규제과학 또는 규제과학혁신에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가가 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.

**③** 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 연구개발사업 추진

(연구개발사업의 추진)

**①** 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등이 신속하게 제품화되어 국민이 안전하게 사용하는 데 필요한 새로운 평가 기술ㆍ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 할 때에 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등(이하 "연구개발기관"이라 한다)과 협약을 맺어 연구개발기관으로 하여금 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제5호의 기관이 법인이 아닌 경우에는 그 기관이 속한 법인과 협약을 맺을 수 있다.

1. 국공립 연구기관
2. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관
3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관
4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
5. 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소
6. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관으로서 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관
7. 그 밖에 규제과학 분야의 연구기관 또는 단체로서 연구인력 등이 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체

**③** 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부가 지원하는 연구개발비나 정부 외의 연구개발기관이 부담하는 연구개발비, 그 밖에 기업의 기술개발비로 충당한다.

**④** 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위하여 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체(이하 "전문기관"이라 한다)로 하여금 다음 각 호의 업무를 대행하게 할 수 있다.

1. 연구개발사업의 기획ㆍ관리 및 평가
2. 제2항에 따른 연구과제에 대한 협약
3. 연구개발사업을 통하여 개발된 기술의 보급
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 연구개발과 관련된 업무 중 전문기관이 대행하도록 결정하는 사항

**⑤** 제2항에 따른 연구과제의 선정방법, 협약의 체결방법에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(출연금)

**①** 식품의약품안전처장은 제7조제2항에 따른 연구를 수행하는 데 드는 비용을 충당하게 하기 위하여 예산의 범위에서 연구개발기관에 출연금을 지급할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(연구개발사업 분류체계 작성)

**①** 식품의약품안전처장은 연구개발사업을 효율적으로 관리하기 위하여 분류체계를 작성하여 관리하고, 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다.

**②** 제1항에 따른 분류체계의 작성 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(「국가연구개발혁신법」 등의 준용)

제7조부터 제9조까지의 연구개발사업 추진과 관련하여 이 장에서 따로 정하지 아니한 사항에 대하여는 「국가연구개발혁신법」 등 국가과학기술 연구개발사업 관련 규정을 따르거나 준용한다.

제4장 제품화 지원

(개발지원 및 평가기준 공개)

**①** 식품의약품안전처장은 혁신제품 개발의 효과성을 높이고 안전하고 신속한 시장 진입을 지원하기 위하여 연구개발사업 등을 통하여 개발된 평가기준 등이 혁신제품의 개발 계획 단계부터 적용되도록 협력하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 혁신제품의 안전성, 효과성, 품질 등에 대한 평가기준 등을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 공개할 수 있다.
(규제정합성 검토)

**①** 혁신제품의 개발을 위하여 「국가연구개발혁신법」 제2조에 따른 국가연구개발사업을 추진하거나 추진할 예정인 중앙행정기관의 장은 해당제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토(이하 "규제정합성 검토"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

1. 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령
2. 혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건
3. 식품의약품안전처와의 공동 연구개발사업 추진 필요 여부
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 규제정합성 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 알려주어야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 규제정합성 검토와 관련하여 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 요청 등을 할 수 있으며, 해당 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없으면 협조하여야 한다.

**④** 규제정합성 검토와 관련하여 필요한 기준, 방법 및 절차 등 세부사항은 총리령으로 정한다.
(제품화 지원)

**①** 혁신제품을 개발하려는 자(제12조제1항에 따른 중앙행정기관의 장은 제외한다)는 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 다음 각 호의 사항을 검토하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다.

1. 제12조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제4호에 해당하는 사항
2. 임상시험 등 안전성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가ㆍ허가 등 절차 및 요건 등

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토를 요청받은 경우 이를 검토하고 그 결과를 요청한 자에게 알려주어야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 통보를 받은 자가 희망하는 경우에는 제품개발의 진행 사항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.

**④** 제1항부터 제3항까지에 따른 검토ㆍ지원의 대상, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제5장 규제과학 전문인력 양성

(전문인력 양성계획 수립 등)

**①** 식품의약품안전처장은 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위하여 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 기본계획 및 시행계획 수립 시 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 전문인력 양성 분야 및 방법에 관한 사항
2. 전문인력 양성을 위한 산ㆍ학ㆍ관 협력에 관한 사항
3. 전문인력 양성을 위한 연구, 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항
4. 그 밖에 전문인력 양성과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**③** 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 전문인력의 자격 요건, 활동 분야 및 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항을 정하고 자격제도를 운영할 수 있다.
(전문인력 양성기관 지정 등)

**①** 식품의약품안전처장은 전문인력 양성을 위하여 교육ㆍ훈련을 할 수 있는 적정 인력과 시설 등을 갖춘 대학ㆍ연구기관 및 그 밖의 관련 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정된 전문인력 양성기관에 대하여 예산의 범위 내에서 교육ㆍ훈련에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**③** 제1항에 따른 전문인력 양성기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나 시정명령 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 하며, 지정을 취소하려면 청문을 실시하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정받은 경우
2. 제1항에 따른 지정 기준에 적합하지 아니하게 된 경우
3. 지정받은 사항을 위반하는 등 위법ㆍ부당한 행위를 한 경우

**④** 제1항에 따른 전문인력 양성기관의 지정 기준ㆍ절차 및 제3항에 따른 지정 취소 등 조치에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

제6장 보칙

(실태조사 등)

**①** 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 시장동향, 인가ㆍ허가 제도 등에 관하여 국내외 실태조사를 실시하고 실태조사 결과를 분석하여 관련 산업계, 학계, 연구기관 등에 보급할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사 등을 통하여 다음 각 호의 사항을 평가하고, 그 결과를 규제과학혁신 정책에 반영할 수 있다.

1. 규제과학혁신이 국민 건강 및 산업 환경 등에 미치는 영향
2. 규제과학혁신 관련 국내외 기반조성 수준 등

**③** 제1항 및 제2항에 따른 조사ㆍ평가의 내용, 범위, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(민관 협력 촉진 등)

식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 학계ㆍ연구기관ㆍ산업계ㆍ정부 간의 협의체 구성 및 공동연구 등 교류와 협력ㆍ소통을 촉진하기 위한 정책을 마련하여 시행할 수 있다.
(국제 협력사업)

**①** 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위하여 외국의 정부, 관련 분야 국제기구 및 연구개발 기관ㆍ단체 등과 협력하여 다음 각 호의 사업을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 사업에 우리나라의 관련 기관ㆍ단체 등을 공동으로 참여하게 할 수 있다.

1. 규제과학에 관한 국제 공동 제품화 지원체계 구축, 전문인력 양성 및 연구개발사업 추진
2. 규제과학 관련 정보 및 기술 교류
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 규제과학과 관련하여 필요하다고 인정하는 사항

**②** 식품의약품안전처장은 제1항 각 호의 사업에 참여하는 우리나라의 기관ㆍ단체 등에 대하여 예산의 범위에서 필요한 지원을 할 수 있다.
(남북한 규제과학 협력 등)

식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 규제과학과 관련된 남북한 상호 협력 및 교류를 활성화하기 위한 시책을 수립할 수 있다.
(권한의 위임ㆍ위탁)

**①** 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 소속 기관의 장에게 위임할 수 있다.

**②** 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 업무 중 제13조 및 제16조부터 제18조까지에 해당하는 업무의 전부 또는 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다.
(벌칙 적용에서 공무원 의제)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

1. 제6조제1항에 따른 위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원
2. 제7조제4항에 따라 업무를 대행하는 기관 또는 단체의 임직원
3. 제20조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 위탁한 업무에 종사하는 기관 또는 단체의 임직원

## 부칙

부칙 <제19694호,2023.8.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(기본계획 및 시행계획에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 제5조에 따라 수립된 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥을 위한 기본계획 및 시행계획은 각각 제5조의 개정규정에 따라 수립된 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 시행계획으로 본다.

제3조(식품ㆍ의약품안전기술위원회에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 제6조에 따라 설치된 식품ㆍ의약품안전기술위원회는 제6조의 개정규정에 따라 설치된 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회로 본다.

제4조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 제7조에 따라 실시하는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업은 제7조의 개정규정에 따라 실시하는 연구개발사업으로 본다.

제5조(다른 법령과의 관계) 이 법 시행 당시 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 법 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 또는 그 규정을 갈음하여 이 법 또는 이 법의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.

대통령령 21개 조문

제1장 총칙

(목적)

이 영은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(식품ㆍ의약품 등의 범위)

「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호카목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 「실험동물에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 실험동물
2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직

제2장 규제과학혁신 기본계획 수립 등

(규제과학혁신을 위한 기본계획의 수립)

식품의약품안전처장은 법 제5조제1항에 따른 규제과학혁신을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 그 내용을 게시해야 한다.
(연도별 시행계획의 수립)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제5조제4항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하는 경우에는 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 심의를 거쳐야 한다.

**②** 시행계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 규제과학혁신을 위한 연도별ㆍ분야별 추진방향 및 추진전략
2. 규제과학혁신을 위한 연도별ㆍ분야별 세부과제 및 추진방안
3. 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)에 대한 투자계획
4. 연구개발사업의 추진을 위한 관계 기관 간 협조에 관한 사항
5. 그 밖에 기본계획의 시행을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**③** 식품의약품안전처장은 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 기업ㆍ교육기관ㆍ연구기관의 장, 규제과학혁신 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 구성)

**①** 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회(이하 "위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

**②** 위원회의 위원장은 식품의약품안전처장이 되며, 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다.

1. 식품의약품안전처 소속의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지정하는 직위에 있는 사람
2. 식품ㆍ의약품 등의 규제과학(이하 "규제과학"이라 한다) 또는 규제과학혁신에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 성별을 고려하여 위촉하는 사람
(위원의 임기)

제5조제2항제2호에 따라 위촉된 위원(이하 "위촉위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위촉위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.
(위원의 해촉)

식품의약품안전처장은 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신쇠약으로 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우
4. 제8조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 회피(回避)하지 않은 경우
5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 어렵다는 의사를 밝히는 경우
(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

**①** 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
3. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정(鑑定)을 한 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에서 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우

**②** 당사자는 위원회의 위원에게 제1항에 따른 제척 사유가 있거나 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

**③** 위원회의 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피해야 한다.
(위원장의 직무)

**①** 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

**②** 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
(회의)

**①** 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다.

**②** 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
(분과위원회 및 연구위원)

**①** 위원회는 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위원회에 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다.

**②** 위원회는 위원회의 심의 사항에 대한 전문적인 조사ㆍ연구를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 위원회에 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다.

**③** 제2항에 따른 연구위원은 규제과학 또는 규제과학혁신 분야에 관한 전문 지식을 갖춘 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.
(의견의 청취)

위원장은 위원회의 효율적 심의를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 공무원 또는 전문가 등을 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
(간사)

**①** 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 둔다.

**②** 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
(수당 등)

위원회 또는 분과위원회에 출석하거나 안건을 검토한 위원회 및 분과위원회의 위원 등에게는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하거나 안건을 검토한 경우에는 그렇지 않다.
(운영세칙)

제5조부터 제14조까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 분과위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

제3장 연구개발사업 추진

(연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연도별ㆍ분야별 연구과제(이하 "연구과제"라 한다)를 선정할 때에는 「국가연구개발혁신법」 제14조제1항에 따른 연구개발과제평가단을 구성하여 같은 법 제10조제2항에 따른 평가를 실시해야 한다.

**②** 법 제7조제2항에 따른 협약에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 연구과제의 범위, 수행방법 및 연구책임자에 관한 사항
2. 연구개발비의 지급방법 및 사용ㆍ관리에 관한 사항
3. 연구과제 수행 결과의 보고에 관한 사항
4. 연구개발사업 성과의 귀속 및 활용에 관한 사항
5. 연구개발사업 성과의 평가 및 그에 따른 조치에 관한 사항
6. 연구윤리의 준수에 관한 사항
7. 협약의 변경 및 해약에 관한 사항
8. 그 밖에 연구과제의 수행에 수반되는 사항

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(기업부설연구소 등의 기준)

**①** 법 제7조제2항제5호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소"란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 기업부설연구소를 말한다. <개정 2026.1.27>

1. 「기업부설연구소등의 연구개발 지원에 관한 법률」 제7조제1항에 따라 과학기술정보통신부장관이 인정한 기업부설연구소일 것
2. 규제과학 또는 규제과학혁신 분야의 연구인력을 5명 이상 갖출 것. 이 경우 해당 분야의 연구경력이 3년 이상인 사람이 2명 이상 포함되어야 한다.

**②** 법 제7조제2항제6호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관"이란 제1항제2호에 따른 기준을 갖춘 연구기관을 말한다.

**③** 법 제7조제2항제7호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체"란 제1항제2호에 따른 기준을 갖춘 연구기관 또는 단체를 말한다.
(연구개발사업의 기획ㆍ관리 등을 대행하는 전문기관)

**①** 법 제7조제4항 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체(이하 "전문기관"이라 한다)를 말한다.

1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관
2. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 규제과학 또는 규제과학혁신 분야와 관련되는 업무를 수행하는 법인
3. 다른 법률에 따라 설립된 기관 중 국가연구개발사업의 기획ㆍ관리ㆍ평가 등을 지원하는 기관

**②** 식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 업무를 대행하는 전문기관에 그 업무 대행에 필요한 경비를 지원할 수 있다.
(출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제8조제1항에 따른 출연금을 연구과제의 규모, 연구의 착수 시기 및 정부의 재정 여건 등을 고려하여 연구개발기관에 한꺼번에 또는 분할하여 지급할 수 있다.

**②** 법 제8조제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구개발기관은 그 출연금을 별도의 계정으로 관리해야 하며, 출연금을 사용했을 때에는 그 사용에 대한 증빙자료를 갖춰 두어야 한다.

**③** 법 제8조제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구개발기관은 그 출연금을 「국가연구개발혁신법 시행령」 별표 2에 따른 사용 용도로만 사용해야 한다.

제4장 규제과학 전문인력 양성

(전문인력 양성기관의 지정 등)

**①** 법 제15조제1항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 식품ㆍ의약품 등에 대한 제도와 법령, 혁신제품에 대한 기술과 규제 등에 관하여 전문성을 갖춘 인력(이하 "전문인력"이라 한다)을 양성하기에 적합한 교육ㆍ훈련 과정 및 내용을 갖출 것
2. 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 분야의 전문 교수요원 등 전문성을 갖춘 인력을 확보할 것
3. 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 분야에 대하여 교육ㆍ조사ㆍ연구 또는 컨설팅 등을 수행한 실적이 있을 것
4. 식품의약품안전처장이 전문인력의 양성에 필요하다고 인정하여 고시하는 시설과 장비를 갖출 것

**②** 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지정하려는 경우에는 지정 신청 기간, 방법 및 그 밖에 지정 신청에 필요한 사항을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

**③** 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 지정신청서에 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**④** 제3항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 해당 기관을 전문인력 양성기관으로 지정한 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정서를 발급하고, 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

**⑤** 법 제15조제3항에 따른 전문인력 양성기관에 대한 행정처분의 기준은 별표와 같다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제5장 보칙

(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제20조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원장에게 위임한다. <개정 2025.11.4>

1. 법 제7조제2항에 따른 연도별ㆍ분야별 연구과제의 선정 및 협약 체결. 다만, 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 출연금을 지급하는 연구개발사업은 제외한다.
2. 법 제7조제4항에 따라 같은 항 각 호의 업무를 전문기관으로 하여금 대행하게 하는 권한. 다만, 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 출연금을 지급하는 연구개발사업은 제외한다.
3. 삭제 <2025.11.4>
4. 삭제 <2025.11.4>
5. 법 제18조제1항제1호에 따른 국제 협력사업으로서의 연구개발사업의 추진

**②** 식품의약품안전처장은 법 제20조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 등에 위탁할 수 있다.

1. 법 제13조에 따른 제품화 지원
2. 법 제16조에 따른 실태조사
3. 법 제18조에 따른 국제 협력사업(같은 조 제1항제1호에 따른 연구개발사업은 제외한다)의 추진

**③** 법 제20조제2항에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체 등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 등을 말한다.

1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
2. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관
3. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 규제과학 또는 규제과학혁신 분야와 관련되는 업무를 수행하는 법인
4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따른 정부출연연구기관
5. 그 밖에 규제과학 및 규제과학혁신 관련 업무에 전문성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 기관 또는 단체

**④** 식품의약품안전처장은 법 제20조제2항에 따라 업무를 위탁한 경우에는 그 수탁자 및 위탁업무의 내용을 고시해야 한다.

## 부칙

부칙 <제34207호,2024.2.6>

제1조(시행일) 이 영은 2024년 2월 17일부터 시행한다.

제2조(위원회의 위촉위원에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령」 제3조의2제2항제2호에 따라 위촉된 위원회의 위원은 제5조제2항제2호의 개정규정에 따른 위촉위원으로 본다. 이 경우 위촉위원의 임기는 종전 임기의 남은 기간으로 한다.

제3조(다른 법령의 개정) ① 공직자윤리법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제33조제5항제2호 중 "「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」"을 "「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」"으로 한다.

② 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제3항제19호 중 "「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」"을 "「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」"으로 하고, 같은 항 제20호 중 "식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획"을 "규제과학혁신을 위한 기본계획"으로 한다.

제4조(다른 법령과의 관계) 이 영 시행 당시 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 영 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령」 또는 그 규정을 갈음하여 이 영 또는 이 영의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제35842호,2025.11.4>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(업무 대행 협약에 관한 경과조치) 이 영 시행 당시 식품의약품안전평가원장이 전문기관과 체결한 업무 대행 협약은 제21조제1항제2호 단서의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 전문기관과 체결한 업무 대행 협약으로 본다.

부칙(기업부설연구소등의 연구개발 지원에 관한 법률 시행령) <제36055호,2026.1.27>

제1조(시행일) 이 영은 2026년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ①부터 <33>까지 생략

<34> 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제17조제1항제1호 중 "「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2제1항"을 "「기업부설연구소등의 연구개발 지원에 관한 법률」 제7조제1항"으로 한다.

<35>부터 <54>까지 생략

제3조 생략

총리령 7개 조문

(목적)

이 규칙은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(연구과제의 선정 및 협약의 체결 방법)

**①** 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제16조제1항에 따라 구성된 연구개발과제평가단은 같은 항에 따른 연도별ㆍ분야별 연구과제(이하 이 조에서 "연구과제"라 한다)의 선정평가를 실시할 때 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

1. 연구과제의 창의성 및 충실성
2. 연구과제의 목표ㆍ내용 및 수행방법
3. 연구인력ㆍ연구시설ㆍ연구장비 등 연구환경의 수준
4. 다른 연구과제와의 중복 여부
5. 연구과제 수행의 국내외 연계ㆍ협력 가능성
6. 연구과제 성과의 활용 가능성 및 파급 효과
7. 그 밖에 식품의약품안전처장이 연구과제의 선정평가에 필요하다고 인정하는 사항

**②** 식품의약품안전평가원장은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연구과제를 선정하는 경우에는 제1항에 따른 평가 결과를 반영해야 한다.

**③** 식품의약품안전평가원장은 법 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연구과제를 선정한 경우에는 그 선정한 날부터 30일 이내에 같은 항에 따른 연구개발기관과 협약을 체결해야 한다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정평가, 연구과제의 선정 및 협약 체결에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(식품ㆍ의약품 등의 연구개발사업 분류체계 작성 및 관리)

**①** 식품의약품안전평가원장은 법 제9조제1항에 따른 연구개발사업의 관리에 필요한 분류체계(이하 이 조에서 "분류체계"라 한다)를 작성할 때에는 「과학기술기본법」 제27조에 따른 국가표준분류체계와 연계되도록 해야 한다.

**②** 식품의약품안전평가원장은 분류체계 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 수렴한 후 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다.

**③** 식품의약품안전평가원장은 식품ㆍ의약품 등의 규제과학이나 규제과학혁신 분야에서의 국제 동향 및 신기술 출현 등을 고려하여 분류체계를 수정ㆍ보완할 수 있다.
(규제정합성 검토 절차 등)

**①** 중앙행정기관의 장은 법 제12조제1항에 따른 규제정합성 검토(이하 이 조에서 "규제정합성 검토"라 한다)를 요청하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 서면을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 「국가연구개발혁신법」에 따른 국가연구개발사업(이하 이 조에서 "국가연구개발사업"이라 한다)의 명칭ㆍ목적 및 내용
2. 국가연구개발사업 대상 혁신제품(새로운 기술을 이용한 식품ㆍ의약품 등을 말한다. 이하 같다)에 관한 사항
3. 법 제12조제1항 각 호의 사항 중 규제정합성 검토를 요청하는 사항

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 검토 결과를 해당 중앙행정기관의 장에게 서면으로 알려 주어야 한다.

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 규제정합성 검토의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(제품화 검토 절차)

**①** 법 제13조제1항에 따른 검토의 대상은 다음 각 호의 제품으로 한다.

1. 혁신제품으로 개발하려는 제품
2. 기존 기술을 고도화하여 개발하려는 식품ㆍ의약품 등

**②** 법 제13조제1항에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품에 대한 검토를 요청하려는 자는 별지 제1호서식의 혁신제품 사전상담 요청서에 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제13조제2항에 따라 그 검토 결과를 알려주는 경우에는 별지 제2호서식의 혁신제품 사전상담 결과 통지서에 따라 알려주어야 한다.

**④** 법 13조제3항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 지원 요청을 해야 한다.

**⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 및 지원의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(전문인력 양성기관의 지정절차)

**①** 영 제20조제3항에서 "총리령으로 정하는 지정신청서"란 별지 제3호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정신청서를 말한다.

**②** 영 제20조제3항에서 "총리령으로 정하는 서류"란 다음 각 호의 서류를 말한다.

1. 영 제20조제1항 각 호에 따른 지정기준을 충족함을 증명하는 서류
2. 운영경비 조달계획서
3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 전문인력 양성기관의 지정에 필요하다고 인정하는 서류

**③** 영 제20조제4항에 따른 지정서는 별지 제4호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정서로 한다.
(실태조사)

**①** 법 제16조제1항에 따른 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 국내외 법령ㆍ규제 및 기술 현황
2. 혁신제품의 제품화 지원을 위한 국내외 시장동향, 환경분석 및 추진전략
3. 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위한 전문인력 양성 현황
4. 그 밖에 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 또는 규제과학혁신을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**②** 식품의약품안전처장은 실태조사를 효율적으로 하기 위하여 정보통신망, 전자우편 등 전자적 방식을 사용할 수 있다.

**③** 실태조사는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 정기적으로 실시하되, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 실시할 수 있다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실태조사의 내용ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

## 부칙

부칙 <제1938호,2024.2.23>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제3항제15호 중 "「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」"을 "「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」"으로 한다.

제3조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 규칙 중 그에 해당하는 규정이 있는 때에는 종전의 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙」 또는 그 규정을 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

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